Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzykoterapii receptywnej połączonej z wirtualną rzeczywistością na powszechne objawy u pacjentów z zaawansowanym rakiem

27 października 2022 zaktualizowane przez: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Wpływ muzykoterapii receptywnej połączonej z wirtualną rzeczywistością na dominujące objawy u pacjentów z zaawansowanym rakiem

Niniejsze badania mają na celu ustalenie, czy pojedyncza responsywna interwencja muzykoterapeutyczna połączona z wirtualną rzeczywistością (RMT+VR) zmniejsza częstość występowania objawów i poprawia ich ogólne samopoczucie u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą onkologiczną objętych opieką paliatywną. Jest to prospektywne badanie randomizowanego badania klinicznego z grupą kontrolną. Głównymi zmiennymi są ból, wyczerpanie, senność, nudności, utrata apetytu, duszność, depresja, niepokój, sen i dobre samopoczucie, a także tętno.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że muzykoterapia jest skuteczna u pacjentów hospitalizowanych, zmniejszając poziom stresu i niepokoju, obniżając napięcie, regulując oddech i uśmierzając ból. Jednak pomimo tego, że istnieje wiele tego typu precedensów w opiece paliatywnej, jakość danych naukowych jest niska. Niniejsze badania mają na celu ustalenie, czy pojedyncza responsywna interwencja muzykoterapeutyczna połączona z wirtualną rzeczywistością (RMT+VR) zmniejsza częstość występowania objawów i poprawia ich ogólne samopoczucie u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą onkologiczną objętych opieką paliatywną. Jest to prospektywne badanie randomizowanego badania klinicznego z grupą kontrolną. Głównymi zmiennymi są ból, wyczerpanie, senność, nudności, utrata apetytu, duszność, depresja, niepokój, sen i dobre samopoczucie, a także tętno. Czas trwania badania wyniesie 48 godzin. Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną przydzieleni losowo pierwszego dnia po otrzymaniu RMT+VR lub w ogóle bez interwencji. Zmienne będą mierzone trzykrotnie, przed i po każdym stanie oraz 24 godziny później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy są leczeni na Oddziale Opieki Paliatywnej Szpitala Uniwersyteckiego Austral.
  • Osoby w wieku ≥ 18 lat z zaawansowanym rakiem określone na podstawie narzędzia NECPAL-CCOMS
  • Mogą być hospitalizowani w przychodni lekarskiej (AUH) lub w Jednostce Integralnej Opieki (OIOM) w szpitalu i muszą podpisać świadomą zgodę po należytym wyjaśnieniu przez głównego badacza.
  • Podobnie, muszą mieć co najmniej 7 punktów w skali ESAS-r z poprzedniego objawu,
  • muszą być w stanie przyjąć postawę pod kątem co najmniej 45º w łóżku oraz być w stanie czujności i odpowiedniej reakcji.

Kryteria wyłączenia:

  • nie powinny wykazywać zaburzeń poznawczych (mierzone w skali Pfeiffera [21] > 2 błędy)
  • mają sprawny słuch (z aparatami słuchowymi lub innymi urządzeniami lub bez nich).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: RMT+ VR
Pacjent wybiera film z goglami Oculus Quest i muzykę do odtwarzania na żywo.
Inny: RMT+ VR
(RMT+VR). Responsywna sesja muzykoterapii połączona z wirtualną rzeczywistością obejmuje cztery etapy: a) Ustawienia tła; b) wybór wideo i muzyki VR; c) wrażenia słuchowe i VR; oraz e) Powrót do stanu alarmowego. Terapeuta pomoże pacjentowi wybrać film, który ma być wykorzystany do doświadczenia. Wykorzystując aplikację stworzoną przez zespół badawczy, pacjent otrzyma cztery możliwe scenariusze. Jeśli chodzi o muzykę, pacjenci proszeni są o wybranie muzyki, która najbardziej ich odpręża. Wybraną muzyką może być muzyka instrumentalna (gitara, pianino elektryczne lub skrzypce) lub muzyka śpiewana z akompaniamentem harmonicznym (fortepian lub gitara). W obu przypadkach muzyka będzie grana na żywo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objawu przewodniego
Ramy czasowe: do 48 godzin
główny objaw pacjenta spośród 9 dominujących objawów ujętych w skali ESAS-r (ból, zmęczenie, nudności, depresja, niepokój, senność, apetyt, dobre samopoczucie, duszność i sen), w skali liczbowej od 0 do 10 (10 = najgorsze z możliwych).
do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana dominujących objawów (ból, zmęczenie, nudności, depresja, niepokój, senność, apetyt, dobre samopoczucie, duszność i sen)
Ramy czasowe: do 48 godzin
na skali numerycznej od 0 do 10 (10 = najgorsza możliwa) skala ESAS-r
do 48 godzin
zmiana lęku
Ramy czasowe: do 48 godzin
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku to samoopisowa skala zawierająca 20 pozycji do oceny lęku jako stanu, na 4-punktowej skali Likerta. Otrzymuje od 0 do 60 punktów. Jeśli chodzi o minimalną klinicznie istotną zmianę (MCID) dla STAI, ustalono ją na 10 punktów. Podobnie zasugerowano punkt odcięcia 39 lub 40, aby wykryć klinicznie istotne objawy.
do 48 godzin
zmiana stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: do 48 godzin
Aby zmierzyć cierpienie emocjonalne lub dyskomfort, użyj kwestionariusza przesiewowego stresu emocjonalnego (DME). DME daje wynik całkowity (od 0 do 20) utworzony z sumy wyników odpowiedzi na pytania dotyczące oceny nastroju oraz oceny, jak pacjent radzi sobie z sytuacją.
do 48 godzin
zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: do 24 godzin
pulsoksymetr palcowy
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austral University, Argentina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P21-069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj