Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la musicothérapie réceptive combinée à la réalité virtuelle sur les symptômes prévalents chez les patients atteints d'un cancer avancé

27 octobre 2022 mis à jour par: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Effets de la musicothérapie réceptive combinée à la réalité virtuelle sur les symptômes prédominants chez les patients atteints d'un cancer avancé

La présente recherche vise à déterminer si une seule intervention de musicothérapie réactive combinée à la réalité virtuelle (RMT+VR) réduit les symptômes prévalents et améliore leur bien-être général chez les patients adultes hospitalisés atteints d'une maladie oncologique avancée recevant des soins palliatifs. Il s'agit d'une étude prospective d'un essai clinique randomisé avec un groupe témoin. Les principales variables sont la douleur, l'épuisement, la somnolence, les nausées, la perte d'appétit, la dyspnée, la dépression, l'anxiété, le sommeil et le bien-être ainsi que la fréquence cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La musicothérapie s'est avérée efficace chez les patients hospitalisés, réduisant le niveau de stress et d'anxiété, abaissant la tension, régulant la respiration et soulageant la douleur. Cependant, malgré le fait qu'il existe de nombreux précédents de ce type en soins palliatifs, la qualité des preuves est faible. La présente recherche vise à déterminer si une seule intervention de musicothérapie réactive combinée à la réalité virtuelle (RMT+VR) réduit les symptômes prévalents et améliore leur bien-être général chez les patients adultes hospitalisés atteints d'une maladie oncologique avancée recevant des soins palliatifs. Il s'agit d'une étude prospective d'un essai clinique randomisé avec un groupe témoin. Les principales variables sont la douleur, l'épuisement, la somnolence, les nausées, la perte d'appétit, la dyspnée, la dépression, l'anxiété, le sommeil et le bien-être ainsi que la fréquence cardiaque. La durée de l'étude sera de 48 heures. Après avoir signé le consentement éclairé, les patients seront randomisés le premier jour recevant RMT + VR, ou aucune intervention du tout. Les variables seront mesurées à trois reprises, avant et après chaque condition, et 24 heures plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous sont pris en charge par l'unité de soins palliatifs du CHU Austral.
  • Individus ≥ 18 ans atteints d'un cancer avancé défini à partir de l'utilisation de l'instrument NECPAL-CCOMS
  • Ils peuvent être hospitalisés dans le service de clinique médicale (AUH) ou dans l'unité de soins intégrés (ICUA) au sein de l'hôpital, et doivent signer le consentement éclairé après avoir été dûment expliqués par l'investigateur principal.
  • De même, ils doivent avoir un minimum précédent ESAS-r d'au moins 7 points dans un symptôme,
  • ils doivent être capables d'adopter une posture d'au moins 45º au lit et un état de vigilance et de réponse adéquate.

Critère d'exclusion:

  • ils ne doivent pas présenter de troubles cognitifs (mesurés par l'échelle de Pfeiffer [21] > 2 erreurs)
  • avoir une ouïe fonctionnelle (avec ou sans appareils auditifs ou autres appareils).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
Expérimental: RMT+VR
Le patient sélectionne une vidéo avec le casque Oculus Quest et la musique à diffuser en direct.
Autre: RMT+VR
(RMT+VR). La séance de musicothérapie responsive combinée à la réalité virtuelle comporte quatre étapes : a) Paramètres de fond ; b) sélection de vidéos et de musique VR ; c) Expérience d'écoute et RV ; et e) retour à l'état d'alerte. Le thérapeute aidera le patient à sélectionner la vidéo à utiliser pour l'expérience. À l'aide de l'application créée par l'équipe de recherche, le patient se verra proposer quatre scénarios possibles. Quant à la musique, les patients sont invités à choisir la musique qui les détend le plus. La musique choisie peut être de la musique instrumentale (guitare, piano électrique ou violon) ou de la musique chantée avec accompagnement harmonique (piano ou guitare). Dans les deux cas, la musique sera jouée en direct.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans le symptôme directeur
Délai: jusqu'à 48 heures
symptôme principal du patient parmi les 9 symptômes prévalents inclus dans l'échelle ESAS-r (douleur, fatigue, nausées, dépression, anxiété, somnolence, appétit, bien-être, essoufflement et sommeil), sur une échelle numérique de 0 à 10 (10 = pire possible).
jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des symptômes prévalents (douleur, fatigue, nausées, dépression, anxiété, somnolence, appétit, bien-être, essoufflement et sommeil)
Délai: jusqu'à 48 heures
sur une échelle numérique de 0 à 10 (10 = pire possible) Échelle ESAS-r
jusqu'à 48 heures
changement d'anxiété
Délai: jusqu'à 48 heures
Le State-Trait Anxiety Inventory est une échelle d'auto-évaluation avec 20 éléments pour évaluer l'état d'anxiété, sur une échelle de Likert à 4 points. Il a un score allant de 0 à 60 points. Quant au changement minimum cliniquement significatif (MCID) pour le STAI, il a été fixé à 10 points. De même, un seuil de 39 ou 40 a été suggéré pour détecter des symptômes cliniquement significatifs.
jusqu'à 48 heures
changement de détresse émotionnelle
Délai: jusqu'à 48 heures
Pour mesurer la détresse ou l'inconfort émotionnel, le questionnaire de dépistage de la détresse émotionnelle (DME). Le DME donne un score total (0 à 20) formé par la somme des scores des réponses aux questions se référant à l'évaluation de l'humeur et à l'évaluation de la façon dont le patient fait face à la situation.
jusqu'à 48 heures
changement de fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à 24 heures
oxymètre de doigt
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Austral University, Argentina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

11 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

3 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • P21-069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RMT+VR

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Serbia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner