Efeitos da Musicoterapia Receptiva Combinada com a Realidade Virtual nos Sintomas Prevalentes em Pacientes com Câncer Avançado
27 de outubro de 2022 atualizado por: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina
Efeitos da musicoterapia receptiva combinada com realidade virtual nos sintomas predominantes em pacientes com câncer avançado
A presente pesquisa procura determinar se uma única intervenção musicoterapêutica responsiva combinada com realidade virtual (RMT+VR) reduz os sintomas prevalentes e melhora o bem-estar geral em pacientes adultos hospitalizados com doença oncológica avançada recebendo cuidados paliativos.
Trata-se de um estudo prospectivo de ensaio clínico randomizado com grupo controle.
As principais variáveis são dor, exaustão, sonolência, náusea, perda de apetite, dispnéia, depressão, ansiedade, sono e bem-estar, além da frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A musicoterapia tem se mostrado eficaz em pacientes hospitalizados, reduzindo o nível de estresse e ansiedade, diminuindo a tensão, regulando a respiração e aliviando a dor.
No entanto, apesar de existirem muitos precedentes desse tipo em cuidados paliativos, a qualidade da evidência é baixa.
A presente pesquisa procura determinar se uma única intervenção musicoterapêutica responsiva combinada com realidade virtual (RMT+VR) reduz os sintomas prevalentes e melhora o bem-estar geral em pacientes adultos hospitalizados com doença oncológica avançada recebendo cuidados paliativos.
Trata-se de um estudo prospectivo de ensaio clínico randomizado com grupo controle.
As principais variáveis são dor, exaustão, sonolência, náusea, perda de apetite, dispnéia, depressão, ansiedade, sono e bem-estar, além da frequência cardíaca.
A duração do estudo será de 48 horas.
Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão randomizados no primeiro dia recebendo RMT+VR ou nenhuma intervenção.
As variáveis serão medidas em três ocasiões, antes e depois de cada condição, e 24 horas depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Buenos Aires, Argentina, 1846
- Recrutamento
- Agustina
-
Contato:
- agustina iturri
- Número de telefone: 01158540318
- E-mail: agustina.iturri@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos são atendidos pela Unidade de Cuidados Paliativos do Hospital Universitário Austral.
- Indivíduos ≥ 18 anos de idade com câncer avançado definido pelo uso do Instrumento NECPAL-CCOMS
- Podem estar internados no serviço de clínica médica (AUH) ou na Unidade de Atenção Integral (UTI) do próprio hospital, devendo assinar o termo de consentimento livre e esclarecido após devidamente esclarecido pelo pesquisador principal.
- Da mesma forma, devem ter um ESAS-r prévio mínimo de pelo menos 7 pontos em um sintoma,
- devem ser capazes de adotar uma postura de pelo menos 45º na cama e um estado de alerta e resposta adequada.
Critério de exclusão:
- não deveriam apresentar comprometimento cognitivo (medido pela escala de Pfeiffer [21] > 2 erros)
- ter audição funcional (com ou sem aparelhos auditivos ou outros dispositivos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem intervenção
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Experimental: RMT+VR
O paciente seleciona um vídeo com o fone de ouvido Oculus Quest e música para ser tocado ao vivo.
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(RMT+VR).
A sessão de musicoterapia responsiva combinada com realidade virtual envolve quatro etapas: a) configurações de fundo; b) Vídeo VR e seleção de música; c) Experiência auditiva e RV; e e) Retorno ao estado de alerta.
O terapeuta ajudará o paciente a selecionar o vídeo a ser usado para a experiência.
Utilizando o aplicativo criado pela equipe de pesquisa, o paciente receberá quatro cenários possíveis.
Quanto à música, pede-se aos pacientes que escolham a música que mais os relaxa.
A música escolhida pode ser música instrumental (violão, piano elétrico ou violino) ou música cantada com acompanhamento harmônico (piano ou violão).
Em ambos os casos a música será tocada ao vivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no sintoma guia
Prazo: até 48 horas
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principal sintoma do paciente entre os 9 sintomas prevalentes incluídos na escala ESAS-r (dor, fadiga, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar, falta de ar e sono), em uma escala numérica de 0 a 10 (10 = pior possível).
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até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança nos sintomas prevalentes (dor, fadiga, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar, falta de ar e sono)
Prazo: até 48 horas
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em uma escala numérica de 0 a 10 (10 = pior possível) escala ESAS-r
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até 48 horas
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mudança na ansiedade
Prazo: até 48 horas
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado é uma escala de autorrelato com 20 itens para avaliar a ansiedade-estado, em uma escala Likert de 4 pontos.
Tem uma pontuação que varia de 0 a 60 pontos.
Já a alteração mínima clinicamente significativa (MCID) para o IDATE foi fixada em 10 pontos.
Da mesma forma, um ponto de corte de 39 ou 40 foi sugerido para detectar sintomas clinicamente significativos.
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até 48 horas
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mudança no sofrimento emocional
Prazo: até 48 horas
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Para medir sofrimento emocional ou desconforto, o questionário de triagem de sofrimento emocional (DME).
O DME dá um escore total (0 a 20) formado pela soma dos escores das respostas às questões referentes à avaliação do humor e à avaliação de como o paciente está lidando com a situação.
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até 48 horas
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mudança na frequência cardíaca
Prazo: até 24 horas
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oxímetro de dedo
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
11 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P21-069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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