Efectos de la musicoterapia receptiva combinada con realidad virtual sobre los síntomas prevalentes en pacientes con cáncer avanzado
27 de octubre de 2022 actualizado por: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina
Efectos de la musicoterapia receptiva combinada con realidad virtual sobre los síntomas predominantes en pacientes con cáncer avanzado
La presente investigación busca determinar si una sola intervención de musicoterapia receptiva combinada con realidad virtual (RMT+VR) reduce los síntomas prevalentes y mejora su bienestar general en pacientes adultos hospitalizados con enfermedad oncológica avanzada que reciben cuidados paliativos.
Se trata de un estudio prospectivo de un ensayo clínico aleatorizado con grupo control.
Las principales variables son el dolor, el agotamiento, la somnolencia, las náuseas, la pérdida de apetito, la disnea, la depresión, la ansiedad, el sueño y el bienestar, así como la frecuencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La musicoterapia ha demostrado ser eficaz en pacientes hospitalizados, reduciendo el nivel de estrés y ansiedad, bajando la tensión, regulando la respiración y aliviando el dolor.
Sin embargo, a pesar de que existen muchos antecedentes de este tipo en cuidados paliativos, la calidad de la evidencia es baja.
La presente investigación busca determinar si una sola intervención de musicoterapia receptiva combinada con realidad virtual (RMT+VR) reduce los síntomas prevalentes y mejora su bienestar general en pacientes adultos hospitalizados con enfermedad oncológica avanzada que reciben cuidados paliativos.
Se trata de un estudio prospectivo de un ensayo clínico aleatorizado con grupo control.
Las principales variables son el dolor, el agotamiento, la somnolencia, las náuseas, la pérdida de apetito, la disnea, la depresión, la ansiedad, el sueño y el bienestar, así como la frecuencia cardíaca.
La duración del estudio será de 48 horas.
Después de firmar el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados el primer día que reciban RMT+VR, o ninguna intervención.
Las variables se medirán en tres ocasiones, antes y después de cada condición, y 24 horas después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1846
- Reclutamiento
- Agustina
-
Contacto:
- agustina iturri
- Número de teléfono: 01158540318
- Correo electrónico: agustina.iturri@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos ellos son atendidos por la Unidad de Cuidados Paliativos del Hospital Universitario Austral.
- Individuos ≥ 18 años de edad con cáncer avanzado definido a partir del uso del Instrumento NECPAL-CCOMS
- Pueden ser hospitalizados en el servicio de clínica médica (AUH) o en la Unidad de Cuidados Integrales (UCUA) dentro del hospital, debiendo firmar el consentimiento informado luego de ser debidamente explicado por el investigador principal.
- Asimismo, deberán tener un ESAS-r previo mínimo de al menos 7 puntos en un síntoma,
- debe ser capaz de adoptar una postura de al menos 45º en la cama y un estado de alerta y respuesta adecuada.
Criterio de exclusión:
- no deben presentar deterioro cognitivo (medido por escala de Pfeiffer [21] > 2 errores)
- tener audición funcional (con o sin audífonos u otros dispositivos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: RMT+ RV
El paciente selecciona un video con el auricular Oculus Quest y música para reproducirlo en vivo.
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(RMT+VR).
La sesión de musicoterapia receptiva combinada con realidad virtual consta de cuatro etapas: a) Escenarios de fondo; b) selección de música y video VR; c) Experiencia auditiva y VR; y e) Retorno al estado de alerta.
El terapeuta ayudará al paciente a seleccionar el video que se utilizará para la experiencia.
Utilizando la aplicación creada por el equipo de investigación, al paciente se le proporcionarán cuatro escenarios posibles.
En cuanto a la música, se pide a los pacientes que elijan la música que más les relaje.
La música escogida puede ser música instrumental (guitarra, piano eléctrico o violín) o música cantada con acompañamiento armónico (piano o guitarra).
En ambos casos la música se tocará en vivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en el síntoma guía
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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síntoma principal del paciente entre los 9 síntomas prevalentes incluidos en la escala ESAS-r (dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar, dificultad para respirar y sueño), en una escala numérica de 0 a 10 (10 = peor posible).
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hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en los síntomas predominantes (dolor, fatiga, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar, dificultad para respirar y sueño)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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en una escala numérica de 0 a 10 (10 = peor posible) escala ESAS-r
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hasta 48 horas
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cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo es una escala de autoinforme con 20 ítems para evaluar la ansiedad estado, en una escala tipo Likert de 4 puntos.
Tiene una puntuación que va de 0 a 60 puntos.
En cuanto al cambio mínimo clínicamente significativo (MCID) para el STAI, se fijó en 10 puntos.
Asimismo, se ha sugerido un punto de corte de 39 o 40 para detectar síntomas clínicamente significativos.
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hasta 48 horas
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cambio en la angustia emocional
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Para medir la angustia o el malestar emocional, el cuestionario de detección de angustia emocional (DME).
El DME otorga una puntuación total (0 a 20) formada por la suma de las puntuaciones de las respuestas a las preguntas referentes a la valoración del estado de ánimo ya la valoración de cómo el paciente está afrontando la situación.
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hasta 48 horas
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cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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oxímetro de dedo
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
11 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P21-069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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