Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av reseptiv musikkterapi kombinert med virtuell virkelighet på utbredte symptomer hos pasienter med avansert kreft

27. oktober 2022 oppdatert av: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Effekter av reseptiv musikkterapi kombinert med virtuell virkelighet på rådende symptomer hos pasienter med avansert kreft

Den nåværende forskningen søker å finne ut om en enkelt responsiv musikkterapiintervensjon kombinert med virtuell virkelighet (RMT+VR) reduserer utbredte symptomer og forbedrer deres generelle velvære hos innlagte voksne pasienter med avansert onkologisk sykdom som mottar palliativ behandling. Dette er en prospektiv studie av en randomisert klinisk studie med en kontrollgruppe. Hovedvariablene er smerte, utmattelse, døsighet, kvalme, tap av matlyst, dyspné, depresjon, angst, søvn og velvære samt hjertefrekvens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Musikkterapi har vist seg å være effektiv hos innlagte pasienter, redusere nivået av stress og angst, senke spenninger, regulere pusten og lindre smerte. Men til tross for at det er mange presedenser av denne typen innen palliasjon, er kvaliteten på bevisene lav. Den nåværende forskningen søker å finne ut om en enkelt responsiv musikkterapiintervensjon kombinert med virtuell virkelighet (RMT+VR) reduserer utbredte symptomer og forbedrer deres generelle velvære hos innlagte voksne pasienter med avansert onkologisk sykdom som mottar palliativ behandling. Dette er en prospektiv studie av en randomisert klinisk studie med en kontrollgruppe. Hovedvariablene er smerte, utmattelse, døsighet, kvalme, tap av matlyst, dyspné, depresjon, angst, søvn og velvære samt hjertefrekvens. Studiets varighet vil være 48 timer. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil pasienter bli randomisert den første dagen som mottar RMT+VR, eller ingen intervensjon i det hele tatt. Variablene vil bli målt ved tre anledninger, før og etter hver tilstand, og 24 timer senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle av dem blir behandlet av Palliative Care Unit ved Austral University Hospital.
  • Personer ≥ 18 år med avansert kreft definert ved bruk av NECPAL-CCOMS-instrumentet
  • De kan legges inn på sykehus i medisinsk klinikktjeneste (AUH) eller i Integral Care Unit (ICUA) på sykehuset, og må signere det informerte samtykket etter å ha blitt behørig forklart av hovedutforskeren.
  • På samme måte må de ha et minimum tidligere ESAS-r på minst 7 poeng i et symptom,
  • de må være i stand til å innta en holdning på minst 45º i sengen og en tilstand av årvåkenhet og tilstrekkelig respons.

Ekskluderingskriterier:

  • de skal ikke presentere kognitiv svikt (målt ved Pfeiffer skala [21] > 2 feil)
  • har funksjonell hørsel (med eller uten høreapparater eller annet utstyr).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: RMT+ VR
Pasienten velger en video med Oculus Quest-headsettet og musikk som skal spilles live.
Annen: RMT+ VR
(RMT+ VR). Den responsive musikkterapiøkten kombinert med virtuell virkelighet involverer fire stadier: a) Bakgrunnsinnstillinger; b) VR-video og musikkvalg; c) Lytteopplevelse og VR; og e) Gå tilbake til varselstatus. Terapeuten vil hjelpe pasienten med å velge videoen som skal brukes til opplevelsen. Ved å bruke applikasjonen laget av forskerteamet, vil pasienten få fire mulige scenarier. Når det gjelder musikken, blir pasientene bedt om å velge musikk som slapper mest av. Valgt musikk kan være instrumentalmusikk (gitar, elektrisk piano eller fiolin) eller sunget musikk med harmonisk akkompagnement (piano eller gitar). I begge tilfeller spilles musikken live.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i det veiledende symptomet
Tidsramme: opptil 48 timer
hovedsymptom hos pasienten blant de 9 utbredte symptomene inkludert i ESAS-r-skalaen (smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære, kortpustethet og søvn), på en numerisk skala fra 0 til 10 (10 = verst mulig).
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i utbredte symptomer (smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære, kortpustethet og søvn)
Tidsramme: opptil 48 timer
på en numerisk skala fra 0 til 10 (10 = verst mulig) ESAS-r skala
opptil 48 timer
endring i angst
Tidsramme: opptil 48 timer
State-Trait Anxiety Inventory er en selvrapporteringsskala med 20 elementer for å vurdere tilstandsangst, på en 4-punkts Likert-skala. Den har en poengsum fra 0 til 60 poeng. Når det gjelder minimum klinisk signifikant endring (MCID) for STAI, ble den satt til 10 poeng. På samme måte har et grensepunkt på 39 eller 40 blitt foreslått for å oppdage klinisk signifikante symptomer.
opptil 48 timer
endring i følelsesmessig nød
Tidsramme: opptil 48 timer
For å måle emosjonell nød eller ubehag, spørreskjemaet for emosjonell distress screening (DME). DME gir en totalskåre (0 til 20) dannet av summen av poengsummene av svarene på spørsmålene som refererer til vurderingen av humør og til vurderingen av hvordan pasienten takler situasjonen.
opptil 48 timer
endring i hjertefrekvens
Tidsramme: opptil 24 timer
fingeroksymeter
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Austral University, Argentina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P21-069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere