Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky recepční muzikoterapie v kombinaci s virtuální realitou na převládající příznaky u pacientů s pokročilou rakovinou

27. října 2022 aktualizováno: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Účinky vnímavé muzikoterapie v kombinaci s virtuální realitou na převládající symptomy u pacientů s pokročilou rakovinou

Tento výzkum se snaží zjistit, zda jediná responzivní muzikoterapeutická intervence kombinovaná s virtuální realitou (RMT+VR) redukuje převládající symptomy a zlepšuje jejich celkovou pohodu u hospitalizovaných dospělých pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním, kteří dostávají paliativní péči. Jedná se o prospektivní studii randomizované klinické studie s kontrolní skupinou. Hlavními proměnnými jsou bolest, vyčerpání, ospalost, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, dušnost, deprese, úzkost, spánek a pohoda a také srdeční frekvence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U hospitalizovaných pacientů se osvědčila muzikoterapie, která snižuje hladinu stresu a úzkosti, snižuje napětí, reguluje dýchání a zmírňuje bolest. Navzdory skutečnosti, že existuje mnoho precedentů tohoto typu v paliativní péči, kvalita důkazů je nízká. Tento výzkum se snaží zjistit, zda jediná responzivní muzikoterapeutická intervence kombinovaná s virtuální realitou (RMT+VR) redukuje převládající symptomy a zlepšuje jejich celkovou pohodu u hospitalizovaných dospělých pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním, kteří dostávají paliativní péči. Jedná se o prospektivní studii randomizované klinické studie s kontrolní skupinou. Hlavními proměnnými jsou bolest, vyčerpání, ospalost, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, dušnost, deprese, úzkost, spánek a pohoda a také srdeční frekvence. Délka studia bude 48 hodin. Po podepsání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni první den, kdy budou dostávat RMT+VR, nebo nebudou zasahovat vůbec. Proměnné budou měřeny při třech příležitostech, před a po každém stavu a o 24 hodin později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny léčí Jednotka paliativní péče Australské fakultní nemocnice.
  • Jedinci ve věku ≥ 18 let s pokročilou rakovinou definovanou pomocí nástroje NECPAL-CCOMS
  • Mohou být hospitalizováni na lékařské klinice (AUH) nebo na jednotce integrované péče (ICUA) v nemocnici a musí podepsat informovaný souhlas poté, co jim hlavní zkoušející řádně vysvětlil.
  • Podobně musí mít předchozí ESAS-r minimálně 7 bodů v příznaku,
  • musí být schopni zaujmout polohu alespoň 45º na lůžku a být ve stavu bdělosti a adekvátní reakce.

Kritéria vyloučení:

  • neměly by vykazovat kognitivní poruchy (měřeno Pfeifferovou škálou [21] > 2 chyby)
  • mít funkční sluch (s naslouchátky nebo jinými zařízeními nebo bez nich).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: RMT+ VR
Pacient si vybere video s náhlavní soupravou Oculus Quest a hudbu, která se má přehrát živě.
Jiný: RMT+ VR
(RMT+ VR). Responzivní muzikoterapeutické sezení v kombinaci s virtuální realitou zahrnuje čtyři fáze: a) Nastavení pozadí; b) výběr VR videa a hudby; c) zážitek z poslechu a VR; a e) Návrat do stavu výstrahy. Terapeut pomůže pacientovi vybrat video, které bude použito pro zážitek. Pomocí aplikace vytvořené výzkumným týmem budou pacientovi poskytnuty čtyři možné scénáře. Pokud jde o hudbu, pacienti jsou požádáni, aby si vybrali hudbu, která je nejvíce uvolňuje. Vybraná hudba může být instrumentální hudba (kytara, elektrické piano nebo housle) nebo zpívaná hudba s harmonickým doprovodem (klavír nebo kytara). V obou případech bude hudba hrát živě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna průvodního symptomu
Časové okno: až 48 hodin
hlavní symptom pacienta mezi 9 převládajícími symptomy zahrnutými do škály ESAS-r (bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, dobrý pocit, dušnost a spánek), na číselné škále od 0 na 10 (10 = nejhorší možné).
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna převládajících příznaků (bolest, únava, nevolnost, deprese, úzkost, ospalost, chuť k jídlu, dobrý pocit, dušnost a spánek)
Časové okno: až 48 hodin
na numerické škále od 0 do 10 (10 = nejhorší možné) stupnici ESAS-r
až 48 hodin
změna v úzkosti
Časové okno: až 48 hodin
State-Trait Anxiety Inventory je self-reportová škála s 20 položkami k posouzení stavové úzkosti na 4bodové Likertově škále. Má skóre v rozmezí od 0 do 60 bodů. Pokud jde o minimální klinicky významnou změnu (MCID) pro STAI, byla stanovena na 10 bodů. Podobně byl navržen hraniční bod 39 nebo 40 pro detekci klinicky významných příznaků.
až 48 hodin
změna v emočním strádání
Časové okno: až 48 hodin
K měření emoční tísně nebo nepohodlí slouží dotazník pro screening emoční tísně (DME). DME udává celkové skóre (0 až 20) tvořené součtem skóre odpovědí na otázky týkající se hodnocení nálady a hodnocení toho, jak se pacient se situací vyrovnává.
až 48 hodin
změna srdeční frekvence
Časové okno: až 24 hodin
prstový oxymetr
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austral University, Argentina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

11. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P21-069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RMT+ VR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit