Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reseptiivisen musiikkiterapian ja virtuaalitodellisuuden vaikutukset yleisiin oireisiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä

torstai 27. lokakuuta 2022 päivittänyt: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Reseptiivisen musiikkiterapian ja virtuaalitodellisuuden vaikutukset edenneen syöpää sairastavien potilaiden vallitseviin oireisiin

Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, vähentääkö yksi responsiivinen musiikkiterapiainterventio yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen (RMT+VR) yleisiä oireita ja parantaa heidän yleistä hyvinvointiaan palliatiivista hoitoa saavilla pitkälle edenneen onkologisen sairauden sairastavilla aikuispotilailla. Tämä on prospektiivinen tutkimus satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta kontrolliryhmällä. Tärkeimmät muuttujat ovat kipu, uupumus, uneliaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, hengenahdistus, masennus, ahdistuneisuus, uni ja hyvinvointi sekä syke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Musiikkiterapian on osoitettu olevan tehokas sairaalapotilailla, vähentäen stressiä ja ahdistusta, alentaa jännitystä, sääteleen hengitystä ja lievittää kipua. Huolimatta siitä, että palliatiivisessa hoidossa on monia tämäntyyppisiä ennakkotapauksia, todisteiden laatu on kuitenkin heikko. Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, vähentääkö yksi responsiivinen musiikkiterapiainterventio yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen (RMT+VR) yleisiä oireita ja parantaa heidän yleistä hyvinvointiaan palliatiivista hoitoa saavilla pitkälle edenneen onkologisen sairauden sairastavilla aikuispotilailla. Tämä on prospektiivinen tutkimus satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta kontrolliryhmällä. Tärkeimmät muuttujat ovat kipu, uupumus, uneliaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, hengenahdistus, masennus, ahdistuneisuus, uni ja hyvinvointi sekä syke. Tutkimuksen kesto on 48 tuntia. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan ensimmäisenä päivänä, jolloin he saavat RMT+VR:n tai eivät lainkaan toimenpiteitä. Muuttujat mitataan kolme kertaa, ennen ja jälkeen kutakin ehtoa ja 24 tuntia myöhemmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heitä kaikkia hoitaa Australian yliopistollisen sairaalan palliatiivisen hoidon yksikkö.
  • ≥ 18-vuotiaat henkilöt, joilla on edennyt syöpä määritelty NECPAL-CCOMS-instrumentin käytön perusteella
  • Heidät voidaan viedä sairaalahoitoon lääketieteelliseen klinikkapalveluun (AUH) tai sairaalan integraalihoitoyksikköön (ICUA), ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus saatuaan päätutkijan asianmukaisesti selityksen.
  • Samoin heillä on oltava vähintään 7 pistettä aiemmasta ESAS-r:stä oireessa,
  • heidän on kyettävä omaksumaan vähintään 45 asteen asento sängyssä ja oltava valppaana ja riittävän reagoiva.

Poissulkemiskriteerit:

  • heillä ei pitäisi olla kognitiivista heikkenemistä (mitattu Pfeifferin asteikolla [21] > 2 virhettä)
  • heillä on toimiva kuulo (kuulolaitteilla tai muilla laitteilla tai ilman).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
Kokeellinen: RMT+ VR
Potilas valitsee videon, jossa on Oculus Quest -kuulokkeet ja musiikki, joka toistetaan livenä.
Muut: RMT+ VR
(RMT+ VR). Responsiivinen musiikkiterapiaistunto yhdistettynä virtuaalitodellisuuteen sisältää neljä vaihetta: a) Taustaasetukset; b) VR-video- ja musiikkivalinta; c) Kuuntelukokemus ja VR; ja e) Palaa hälytystilaan. Terapeutti auttaa potilasta valitsemaan kokemuksessa käytettävän videon. Tutkimusryhmän luomaa sovellusta hyödyntäen potilaalle tarjotaan neljä mahdollista skenaariota. Musiikin osalta potilaita pyydetään valitsemaan musiikkia, joka rentouttaa heitä eniten. Valittu musiikki voi olla instrumentaalimusiikkia (kitara, sähköpiano tai viulu) tai laulettua musiikkia harmonisella säestyksellä (piano tai kitara). Molemmissa tapauksissa musiikki soitetaan livenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ohjaavan oireen muutos
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
potilaan pääoire yhdeksästä yleisestä oireesta, jotka sisältyvät ESAS-r-asteikkoon (kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalu, hyvinvointi, hengenahdistus ja uni), numeerisella asteikolla 0 10:een (10 = pahin mahdollinen).
jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos yleisissä oireissa (kipu, väsymys, pahoinvointi, masennus, ahdistuneisuus, uneliaisuus, ruokahalu, hyvinvointi, hengenahdistus ja uni)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
numeerisella asteikolla 0-10 (10 = pahin mahdollinen) ESAS-r-asteikko
jopa 48 tuntia
muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
State-Trait Anxiety Inventory on itseraportoiva asteikko, jossa on 20 kohtaa tilan ahdistuneisuuden arvioimiseksi 4-pisteen Likert-asteikolla. Sen pistemäärä vaihtelee 0-60 pisteen välillä. Mitä tulee kliinisesti merkitsevän pienimmän muutoksen (MCID) osalta STAI:lle, se asetettiin 10 pisteeksi. Samoin on ehdotettu raja-arvoa 39 tai 40 kliinisesti merkittävien oireiden havaitsemiseksi.
jopa 48 tuntia
muutos emotionaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Emotionaalisen ahdistuksen tai epämukavuuden mittaamiseksi käytetään emotionaalisen ahdistuksen seulontakyselyä (DME). DME antaa kokonaispistemäärän (0 - 20), joka muodostuu mielialan arviointia ja potilaan selviytymistä tilanteessa koskevien kysymysten vastausten pisteiden summasta.
jopa 48 tuntia
sykkeen muutos
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
sormioksimetri
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Austral University, Argentina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P21-069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa