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Auswirkungen der rezeptiven Musiktherapie in Kombination mit virtueller Realität auf die vorherrschenden Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina
Die vorliegende Forschung versucht festzustellen, ob eine einzelne reaktionsfähige Musiktherapie-Intervention in Kombination mit virtueller Realität (RMT + VR) die vorherrschenden Symptome reduziert und ihr allgemeines Wohlbefinden bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit fortgeschrittener onkologischer Erkrankung, die Palliativpflege erhalten, verbessert. Dies ist eine prospektive Studie einer randomisierten klinischen Studie mit einer Kontrollgruppe. Die Hauptvariablen sind Schmerzen, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Atemnot, Depression, Angst, Schlaf und Wohlbefinden sowie die Herzfrequenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Musiktherapie hat sich bei Krankenhauspatienten als wirksam erwiesen, da sie Stress und Angst reduziert, Anspannung senkt, die Atmung reguliert und Schmerzen lindert. Doch trotz der Tatsache, dass es viele Präzedenzfälle dieser Art in der Palliativmedizin gibt, ist die Qualität der Evidenz gering. Die vorliegende Forschung versucht festzustellen, ob eine einzelne reaktionsfähige Musiktherapie-Intervention in Kombination mit virtueller Realität (RMT + VR) die vorherrschenden Symptome reduziert und ihr allgemeines Wohlbefinden bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit fortgeschrittener onkologischer Erkrankung, die Palliativpflege erhalten, verbessert. Dies ist eine prospektive Studie einer randomisierten klinischen Studie mit einer Kontrollgruppe. Die Hauptvariablen sind Schmerzen, Erschöpfung, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Atemnot, Depression, Angst, Schlaf und Wohlbefinden sowie die Herzfrequenz. Die Studiendauer beträgt 48 Stunden. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten am ersten Tag randomisiert, an dem sie RMT+VR oder überhaupt keine Intervention erhalten. Die Variablen werden dreimal gemessen, vor und nach jeder Bedingung und 24 Stunden später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie alle werden von der Palliative Care Unit des Austral University Hospital behandelt.
  • Personen ≥ 18 Jahre mit fortgeschrittenem Krebs, definiert durch die Verwendung des NECPAL-CCOMS-Instruments
  • Sie können im medizinischen Klinikdienst (AUH) oder in der Integral Care Unit (ICUA) innerhalb des Krankenhauses stationär behandelt werden und müssen die Einverständniserklärung unterschreiben, nachdem sie vom Hauptforscher ordnungsgemäß erklärt wurden.
  • Ebenso müssen sie ein vorheriges ESAS-r von mindestens 7 Punkten in einem Symptom haben,
  • Sie müssen in der Lage sein, im Bett eine Körperhaltung von mindestens 45º einzunehmen und einen Zustand der Wachsamkeit und angemessenen Reaktionsfähigkeit einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • sie sollten keine kognitive Beeinträchtigung aufweisen (gemessen anhand der Pfeiffer-Skala [21] > 2 Fehler)
  • ein funktionelles Gehör haben (mit oder ohne Hörgeräte oder andere Geräte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: RMT+ VR
Der Patient wählt ein Video mit dem Oculus Quest-Headset und Musik aus, die live abgespielt werden sollen.
Sonstiges: RMT+ VR
(RMT+VR). Die reaktionsfähige Musiktherapiesitzung in Kombination mit virtueller Realität umfasst vier Phasen: a) Hintergrundeinstellungen; b) VR-Video- und Musikauswahl; c) Hörerlebnis und VR; und e) Rückkehr zum Alarmstatus. Der Therapeut hilft dem Patienten bei der Auswahl des Videos, das für die Erfahrung verwendet werden soll. Unter Verwendung der vom Forschungsteam erstellten Anwendung werden dem Patienten vier mögliche Szenarien zur Verfügung gestellt. Was die Musik betrifft, werden die Patienten gebeten, die Musik zu wählen, die sie am meisten entspannt. Ausgewählte Musik kann Instrumentalmusik (Gitarre, E-Piano oder Violine) oder gesungene Musik mit harmonischer Begleitung (Klavier oder Gitarre) sein. In beiden Fällen wird die Musik live gespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Leitsymptoms
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Hauptsymptom des Patienten unter den 9 vorherrschenden Symptomen der ESAS-r-Skala (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden, Kurzatmigkeit und Schlaf), auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 (10 = schlechtestmöglich).
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vorherrschenden Symptome (Schmerz, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden, Kurzatmigkeit und Schlaf)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 (10 = schlechtestmöglich) ESAS-r-Skala
bis zu 48 Stunden
Veränderung der Angst
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Das State-Trait Anxiety Inventory ist eine Selbstberichtsskala mit 20 Items zur Beurteilung der Zustandsangst auf einer 4-Punkte-Likert-Skala. Es hat eine Punktzahl von 0 bis 60 Punkten. Die minimale klinisch signifikante Veränderung (MCID) für den STAI wurde auf 10 Punkte festgelegt. Ebenso wurde ein Grenzwert von 39 oder 40 vorgeschlagen, um klinisch signifikante Symptome zu erkennen.
bis zu 48 Stunden
Veränderung der emotionalen Belastung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Um emotionalen Stress oder Unbehagen zu messen, den Emotional Distress Screening Questionnaire (DME). Der DME ergibt eine Gesamtpunktzahl (0 bis 20), die sich aus der Summe der Punktzahlen der Antworten auf die Fragen zur Einschätzung der Stimmung und zur Einschätzung, wie der Patient mit der Situation umgeht, zusammensetzt.
bis zu 48 Stunden
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Fingeroximeter
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austral University, Argentina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P21-069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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