神経膠腫の認知的に無傷の患者における FearLess (FearLess)
2024年2月7日 更新者：Virginia Commonwealth University
この研究では、FearLess の予備的な実現可能性と受容性を評価します。FearLess は、認知機能が損なわれていない神経膠腫患者におけるがん再発の恐怖 (FCR) に対する新たに開発された心理的介入です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者の参加:
- -組織病理学による確認された神経膠腫の診断（グレードII-IV）
- -外科的修復または生検後最低2週間であること（該当する場合）
- FCRの上昇[がん再発に対する恐怖のインベントリーで> 13]
- 主に英語を話す
介護者の包含:
- 組織病理学的にグリオーマと診断された患者（グレード II～IV）の愛する人、または無償のケア パートナー
- FCRの上昇[がん再発に対する恐怖のインベントリーで> 13]
- 主に英語を話す
- 18歳以上
除外基準:
忍耐強い：
- -認知障害[認知状態の電話インタビュー（TICS）で31以下]
- 仮想セッションに参加できない (例: 安定したインターネット接続の欠如、テクノロジーの使用の難しさによる)
- インフォームドコンセントを理解して提供することができない。
介護者:
- 仮想セッションに参加できない (例: 安定したインターネット接続の欠如、テクノロジーの使用の難しさによる)
- インフォームドコンセントを理解して提供することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
患者様のみ
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週に 8 ～ 12 回の遠隔医療セッションを 1 時間行います。この介入には、神経膠腫患者の特定の恐怖に的を絞ったリラクゼーション反応から自己調整まで、さまざまな心理療法テクニックが含まれます。
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実験的：アーム 2
患者と介護者
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週に 8 ～ 12 回の遠隔医療セッションを 1 時間行います。この介入には、神経膠腫患者の特定の恐怖に的を絞ったリラクゼーション反応から自己調整まで、さまざまな心理療法テクニックが含まれます。
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実験的：アーム3
介護者のみ
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週に 8 ～ 12 回の遠隔医療セッションを 1 時間行います。この介入には、神経膠腫患者の特定の恐怖に的を絞ったリラクゼーション反応から自己調整まで、さまざまな心理療法テクニックが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FearLess 採用の実現可能性を判断する
時間枠：1日
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試験に登録した患者と介護者の数から明らかなように
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1日
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FearLess 介入の実現可能性を判断する - データ収集手順
時間枠：12週間
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ベースライン評価、介入後評価、および終了インタビューを完了した参加者の数によって証明されるように
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12週間
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FearLess 介入の受容性を判断する - 出席
時間枠：12週間
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介入セッションへの出席率によって証明されるように
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12週間
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FearLess 介入の受容性を判断する - 維持率
時間枠：12週間
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フォローアップ措置を完了した患者の数によって証明されるように
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12週間
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FearLess 介入の受容性を判断する - 満足度
時間枠：12週間
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満足度が 10 点満点中 7 点以上の患者数が証明しています。
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12週間
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FearLess 介入の受容性を判断する - 満足 - 推奨
時間枠：12週間
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他の人に介入を推奨する患者の数によって証明されるように
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FearLess 介入の有効性を判断する - 介入後のベースライン - 恐怖スケール
時間枠：12週間
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がん再発の恐れを評価する 49 項目スケールを利用して、がん再発の恐れの自己報告の有意な減少を示す患者と介護者の数によって決定されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashlee Loughan, PhD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (実際)
2023年11月14日
研究の完了 (実際)
2023年11月14日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月27日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-22-19485
- HM20025081 (その他の識別子：Virginia Commonwealth University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。