Furchtlos bei kognitiv intakten Patienten mit Gliom (FearLess)
7. Februar 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Diese Studie wird die vorläufige Machbarkeit und Akzeptanz von FearLess bewerten, einer neu entwickelten psychologischen Intervention zur Behandlung der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses (FCR) bei kognitiv intakten Patienten mit Gliom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenaufnahme:
- Bestätigte Gliomdiagnose (Grad II-IV) durch Histopathologie
- Mindestens 2 Wochen nach der chirurgischen Reparatur oder Biopsie (falls zutreffend)
- Erhöhte FCR [> 13 bei Angst vor Krebsrezidiv-Inventar]
- Hauptsächlich englischsprachig
Einbeziehung von Pflegekräften:
- Geliebter oder unbezahlter Pflegepartner eines Patienten mit bestätigter Gliomdiagnose (Grad II-IV) durch Histopathologie
- Erhöhte FCR [> 13 bei Angst vor Krebsrezidiv-Inventar]
- Hauptsächlich englischsprachig
- Alter 18+
Ausschlusskriterien:
Geduldig:
- Kognitive Beeinträchtigung [< oder gleich 31 im Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS)]
- Unfähigkeit, an virtuellen Sitzungen teilzunehmen (z. aufgrund fehlender stabiler Internetverbindung, Schwierigkeiten bei der Verwendung von Technologie)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
Betreuer:
- Unfähigkeit, an virtuellen Sitzungen teilzunehmen (z. aufgrund fehlender stabiler Internetverbindung, Schwierigkeiten bei der Verwendung von Technologie)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
Nur Patienten
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8-12 wöchentliche Telemedizinsitzungen mit einer Länge von einer Stunde. Die Intervention umfasst psychotherapeutische Techniken, die von Entspannungsreaktionen bis hin zur Selbstregulierung reichen und auf die spezifischen Ängste von Patienten mit Gliom ausgerichtet sind.
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Experimental: Arm 2
Patienten und Betreuer
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8-12 wöchentliche Telemedizinsitzungen mit einer Länge von einer Stunde. Die Intervention umfasst psychotherapeutische Techniken, die von Entspannungsreaktionen bis hin zur Selbstregulierung reichen und auf die spezifischen Ängste von Patienten mit Gliom ausgerichtet sind.
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Experimental: Arm 3
Nur Betreuer
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8-12 wöchentliche Telemedizinsitzungen mit einer Länge von einer Stunde. Die Intervention umfasst psychotherapeutische Techniken, die von Entspannungsreaktionen bis hin zur Selbstregulierung reichen und auf die spezifischen Ängste von Patienten mit Gliom ausgerichtet sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Machbarkeit der FearLess-Rekrutierung
Zeitfenster: 1 Tag
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Wie die Zahl der Patienten und Pflegekräfte zeigt, die sich an der Studie beteiligen
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1 Tag
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Bestimmen Sie die Durchführbarkeit von FearLess-Interventionen – Datenerhebungsverfahren
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wie aus der Anzahl der Teilnehmer hervorgeht, die die Ausgangsbewertung, die Bewertung nach der Intervention und das Abschlussgespräch abgeschlossen haben
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12 Wochen
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Bestimmen Sie die Akzeptanz der FearLess-Intervention – Anwesenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wie durch die Anwesenheitsquote bei Interventionssitzungen belegt
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12 Wochen
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Bestimmen Sie die Akzeptanz der FearLess-Intervention – Retention Rate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dies belegt die Anzahl der Patienten, die Nachsorgemaßnahmen absolvieren
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12 Wochen
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Bestimmen Sie die Akzeptanz der FearLess-Intervention – Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dies wird durch die Anzahl der Patienten mit einer Zufriedenheitsbewertung von mehr als 7 auf einer 10-Punkte-Skala belegt
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12 Wochen
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Bestimmen Sie die Akzeptanz der FearLess-Intervention – Zufriedenheit – Empfehlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wie die Anzahl der Patienten belegt, die die Intervention anderen empfehlen
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Wirksamkeit der FearLess-Intervention – Baseline bis Postintervention – Angstskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Wie anhand der Anzahl der Patienten und Pflegekräfte bestimmt, die eine signifikante Verringerung der selbstberichteten Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs zeigen, unter Verwendung einer 49-Punkte-Skala zur Bewertung der Angst vor einem Wiederauftreten von Krebs.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-22-19485
- HM20025081 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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