인지 기능이 손상되지 않은 신경아교종 환자의 FearLess (FearLess)
2024년 2월 7일 업데이트: Virginia Commonwealth University
이 연구는 인지 기능이 온전한 신경교종 환자를 대상으로 암 재발에 대한 공포(FCR)에 대한 새로 개발된 심리적 개입인 FearLess의 예비 타당성과 수용 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
환자 포함:
- 조직병리학을 통해 확인된 신경아교종 진단(등급 II-IV)
- 수술 수리 또는 생검(해당되는 경우) 후 최소 2주가 되어야 합니다.
- 증가된 FCR [암 재발 재고에 대한 두려움에 대해 > 13]
- 주로 영어회화
간병인 포함:
- 조직병리학을 통해 신경교종 진단(등급 II-IV)이 확인된 환자의 사랑하는 사람 또는 무급 간병인
- 증가된 FCR [암 재발 재고에 대한 두려움에 대해 > 13]
- 주로 영어회화
- 18세 이상
제외 기준:
인내심 있는:
- 인지 장애 [< 인지 상태에 대한 전화 인터뷰(TICS)에서 31 이하]
- 가상 세션에 참석할 수 없음(예: 안정적인 인터넷 연결 부족, 기술 사용 어려움으로 인해)
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없음.
간병인:
- 가상 세션에 참석할 수 없음(예: 안정적인 인터넷 연결 부족, 기술 사용 어려움으로 인해)
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
환자 전용
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매주 8-12회의 원격 의료 세션(1시간 길이). 중재에는 신경아교종 환자의 특정 두려움을 대상으로 하는 이완 반응에서 자기 조절에 이르기까지 다양한 심리 요법 기술이 포함됩니다.
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실험적: 팔 2
환자 및 간병인
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매주 8-12회의 원격 의료 세션(1시간 길이). 중재에는 신경아교종 환자의 특정 두려움을 대상으로 하는 이완 반응에서 자기 조절에 이르기까지 다양한 심리 요법 기술이 포함됩니다.
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실험적: 팔 3
간병인 전용
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매주 8-12회의 원격 의료 세션(1시간 길이). 중재에는 신경아교종 환자의 특정 두려움을 대상으로 하는 이완 반응에서 자기 조절에 이르기까지 다양한 심리 요법 기술이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FearLess 모집의 타당성 결정
기간: 1 일
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시험에 등록한 환자 및 간병인의 수에 의해 입증됨
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1 일
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FearLess 개입의 타당성 결정 - 데이터 수집 절차
기간: 12주
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기준선 평가, 개입 후 평가 및 종료 인터뷰를 완료한 참가자 수로 입증됩니다.
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12주
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FearLess 개입의 수용 가능성 결정 - 출석
기간: 12주
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개입 세션의 출석률로 입증됨
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12주
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FearLess 개입의 수용 가능성 결정 - 유지율
기간: 12주
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후속 조치를 완료한 환자 수에서 알 수 있듯이
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12주
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FearLess 개입의 수용 가능성 결정 - 만족도
기간: 12주
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10점 척도에서 7점 이상의 만족도 등급을 받은 환자의 수로 입증됩니다.
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12주
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FearLess 개입-만족-권고의 수용 가능성 결정
기간: 12주
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다른 사람에게 개입을 권장하는 환자의 수에 의해 입증된 바와 같이
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FearLess 개입의 효능 결정 - 기준선에서 개입 후까지 - 공포 척도
기간: 12주
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암 재발에 대한 두려움을 평가하는 49개 항목 척도를 활용하여 암 재발에 대한 두려움이 자가 보고한 의미 있는 감소를 입증한 환자 및 간병인의 수에 의해 결정됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-22-19485
- HM20025081 (기타 식별자: Virginia Commonwealth University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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