Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бесстрашие у когнитивно неповрежденных пациентов с глиомой (FearLess)

7 февраля 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
В этом исследовании будет оцениваться предварительная осуществимость и приемлемость FearLess, недавно разработанного психологического вмешательства при страхе рецидива рака (FCR) среди когнитивно неповрежденных пациентов с глиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Включение пациентов:

  • Подтвержденный диагноз глиомы (степень II-IV) с помощью гистопатологии
  • Быть не менее 2 недель после хирургического вмешательства или биопсии (если применимо)
  • Повышенный FCR [> 13 по шкале страха рецидива рака]
  • преимущественно англоговорящие

Включение опекуна:

  • Любимый человек или неоплачиваемый партнер по уходу за пациентом с подтвержденным диагнозом глиомы (степень II-IV) с помощью гистопатологии
  • Повышенный FCR [> 13 по шкале страха рецидива рака]
  • преимущественно англоговорящие
  • Возраст 18+

Критерий исключения:

Пациент:

  • Когнитивное нарушение [< или равно 31 по результатам телефонного интервью для определения когнитивного статуса (TICS)]
  • Невозможность посещать виртуальные сеансы (например, из-за отсутствия стабильного интернет-соединения, сложности с использованием техники)
  • Неспособность понять и дать информированное согласие.

Опекун:

  • Невозможность посещать виртуальные сеансы (например, из-за отсутствия стабильного интернет-соединения, сложности с использованием техники)
  • Неспособность понять и дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Только пациенты
Поведенческий: Бесстрашное вмешательство
8-12 еженедельных телемедицинских сеансов продолжительностью один час. Вмешательство включает в себя методы психотерапии, варьирующиеся от реакции релаксации до саморегуляции, направленной на специфические страхи пациентов с глиомой.
Экспериментальный: Рука 2
Пациенты и лица, осуществляющие уход
Поведенческий: Бесстрашное вмешательство
8-12 еженедельных телемедицинских сеансов продолжительностью один час. Вмешательство включает в себя методы психотерапии, варьирующиеся от реакции релаксации до саморегуляции, направленной на специфические страхи пациентов с глиомой.
Экспериментальный: Рука 3
Только воспитатели
Поведенческий: Бесстрашное вмешательство
8-12 еженедельных телемедицинских сеансов продолжительностью один час. Вмешательство включает в себя методы психотерапии, варьирующиеся от реакции релаксации до саморегуляции, направленной на специфические страхи пациентов с глиомой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить целесообразность найма FearLess
Временное ограничение: 1 день
О чем свидетельствует количество пациентов и лиц, осуществляющих уход, которые участвуют в испытании.
1 день
Определить осуществимость вмешательства FearLess – процедуры сбора данных
Временное ограничение: 12 недель
О чем свидетельствует количество участников, прошедших базовую оценку, оценку после вмешательства и выходное интервью.
12 недель
Определить приемлемость вмешательства FearLess - Посещаемость
Временное ограничение: 12 недель
О чем свидетельствует посещаемость интервенционных сессий
12 недель
Определить приемлемость вмешательства FearLess — уровень удержания
Временное ограничение: 12 недель
О чем свидетельствует количество пациентов, завершивших диспансерное наблюдение
12 недель
Определить приемлемость вмешательства Fearless-Удовлетворение
Временное ограничение: 12 недель
О чем свидетельствует количество пациентов с оценкой удовлетворенности более 7 баллов по 10-балльной шкале.
12 недель
Определить приемлемость вмешательства FearLess - Удовлетворение - Рекомендация
Временное ограничение: 12 недель
О чем свидетельствует количество пациентов, которые рекомендуют вмешательство другим
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить эффективность вмешательства «Без страха» — от исходного уровня до последующего вмешательства — шкала страха
Временное ограничение: 12 недель
Как определено количеством пациентов и лиц, осуществляющих уход, которые демонстрируют значимое снижение страха перед рецидивом рака, о котором они сообщают сами, с использованием шкалы из 49 пунктов, оценивающей страх перед рецидивом рака.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Следователи

  • Главный следователь: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-22-19485
  • HM20025081 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бесстрашное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться