Fryktløs hos kognitivt intakte pasienter med gliom (FearLess)
7. februar 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Denne studien vil vurdere den foreløpige gjennomførbarheten og akseptabiliteten av FearLess, en nyutviklet psykologisk intervensjon for frykt for tilbakefall av kreft (FCR) blant kognitivt intakte pasienter med gliom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientinkludering:
- Bekreftet gliomdiagnose (grad II-IV) via histopatologi
- Vær minst 2 uker etter kirurgisk reparasjon eller biopsi (hvis aktuelt)
- Forhøyet FCR [> 13 på frykt for gjentakelse av kreft]
- Primært engelsktalende
Inkludering av omsorgspersoner:
- Kjære, eller ikke-betalt omsorgspartner til en pasient med en bekreftet gliomdiagnose (grad II-IV) via histopatologi
- Forhøyet FCR [> 13 på frykt for gjentakelse av kreft]
- Primært engelsktalende
- Alder 18+
Ekskluderingskriterier:
Pasient:
- Kognitiv svikt [< eller lik 31 på telefonintervjuet for kognitiv status (TICS)]
- Manglende evne til å delta på virtuelle økter (f.eks. på grunn av mangel på stabil internettforbindelse, problemer med å bruke teknologi)
- Manglende evne til å forstå og gi informert samtykke.
Forsørger:
- Manglende evne til å delta på virtuelle økter (f.eks. på grunn av mangel på stabil internettforbindelse, problemer med å bruke teknologi)
- Manglende evne til å forstå og gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Kun pasienter
|
8-12 ukentlige telehelseøkter en time lange. Intervensjonen inkluderer psykoterapiteknikker som varierer fra avspenningsrespons til selvregulering rettet mot den spesifikke frykten til pasienter med gliom.
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Pasienter og omsorgspersoner
|
8-12 ukentlige telehelseøkter en time lange. Intervensjonen inkluderer psykoterapiteknikker som varierer fra avspenningsrespons til selvregulering rettet mot den spesifikke frykten til pasienter med gliom.
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Kun omsorgspersoner
|
8-12 ukentlige telehelseøkter en time lange. Intervensjonen inkluderer psykoterapiteknikker som varierer fra avspenningsrespons til selvregulering rettet mot den spesifikke frykten til pasienter med gliom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem gjennomførbarheten av FearLess-rekruttering
Tidsramme: 1 dag
|
Som det fremgår av antall pasienter og omsorgspersoner som melder seg på studien
|
1 dag
|
|
Bestem gjennomførbarheten av FearLess intervensjon- Datainnsamlingsprosedyrer
Tidsramme: 12 uker
|
Som det fremgår av antall deltakere som fullfører grunnlinjevurderingen, vurderingen etter intervensjon og utgangsintervjuet
|
12 uker
|
|
Bestem akseptabiliteten av FearLess intervensjon – Oppmøte
Tidsramme: 12 uker
|
Som det fremgår av oppmøterate ved intervensjonsøkter
|
12 uker
|
|
Bestem akseptabiliteten av FearLess intervensjon - Retention Rate
Tidsramme: 12 uker
|
Som det fremgår av antall pasienter som fullfører oppfølgingstiltak
|
12 uker
|
|
Bestem akseptabiliteten av FearLess intervensjon - Tilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
Som vist av antall pasienter med en tilfredshetsvurdering over 7 på en 10-punkts skala
|
12 uker
|
|
Bestem akseptabiliteten av FearLess intervensjon- Tilfredshet- Anbefaling
Tidsramme: 12 uker
|
Som det fremgår av antall pasienter som anbefaler intervensjonen til andre
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effektiviteten av FearLess intervensjon - Grunnlinje til etter intervensjon - fryktskala
Tidsramme: 12 uker
|
Som bestemt av antall pasienter og omsorgspersoner som viser meningsfulle reduksjoner i selvrapportert frykt for tilbakefall av kreft, ved å bruke en 49-elementskala som vurderer frykt for tilbakefall av kreft.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-22-19485
- HM20025081 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .