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FearLess chez les patients cognitivement intacts atteints de gliome (FearLess)

7 février 2024 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Cette étude évaluera la faisabilité préliminaire et l'acceptabilité de FearLess, une intervention psychologique nouvellement développée pour la peur de la récidive du cancer (FCR) chez les patients atteints de gliome cognitivement intacts.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Intégration des patients :

  • Diagnostic confirmé de gliome (grade II-IV) par histopathologie
  • Être au moins 2 semaines après la réparation chirurgicale ou la biopsie (le cas échéant)
  • FCR élevé [> 13 sur l'inventaire de la peur de la récidive du cancer]
  • Principalement anglophone

Inclusion des soignants :

  • Un proche ou un partenaire de soins non rémunéré d'un patient avec un diagnostic confirmé de gliome (grade II-IV) par histopathologie
  • FCR élevé [> 13 sur l'inventaire de la peur de la récidive du cancer]
  • Principalement anglophone
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

Patient:

  • Déficience cognitive [< ou égal à 31 sur l'entretien téléphonique pour l'état cognitif (TICS)]
  • Incapacité d'assister à des sessions virtuelles (par ex. en raison du manque de connexion Internet stable, de la difficulté à utiliser la technologie)
  • Incapacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.

Soignant:

  • Incapacité d'assister à des sessions virtuelles (par ex. en raison du manque de connexion Internet stable, de la difficulté à utiliser la technologie)
  • Incapacité à comprendre et à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Patients seulement
Comportemental: Intervention sans peur
8 à 12 séances hebdomadaires de télésanté d'une durée d'une heure. L'intervention comprend des techniques de psychothérapie allant de la réponse de relaxation à l'autorégulation ciblée sur les peurs spécifiques des patients atteints de gliome.
Expérimental: Bras 2
Patients et soignants
Comportemental: Intervention sans peur
8 à 12 séances hebdomadaires de télésanté d'une durée d'une heure. L'intervention comprend des techniques de psychothérapie allant de la réponse de relaxation à l'autorégulation ciblée sur les peurs spécifiques des patients atteints de gliome.
Expérimental: Bras 3
Aides-soignants seulement
Comportemental: Intervention sans peur
8 à 12 séances hebdomadaires de télésanté d'une durée d'une heure. L'intervention comprend des techniques de psychothérapie allant de la réponse de relaxation à l'autorégulation ciblée sur les peurs spécifiques des patients atteints de gliome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité du recrutement FearLess
Délai: Un jour
Comme en témoigne le nombre de patients et de soignants qui s'inscrivent à l'essai
Un jour
Déterminer la faisabilité de l'intervention FearLess - Procédures de collecte de données
Délai: 12 semaines
Comme en témoigne le nombre de participants qui ont terminé l'évaluation de base, l'évaluation post-intervention et l'entretien de sortie
12 semaines
Déterminer l'acceptabilité de l'intervention FearLess - Participation
Délai: 12 semaines
Comme en témoigne le taux de participation aux séances d'intervention
12 semaines
Déterminer l'acceptabilité de l'intervention FearLess - Taux de rétention
Délai: 12 semaines
Comme en témoigne le nombre de patients qui terminent les mesures de suivi
12 semaines
Déterminer l'acceptabilité de l'intervention FearLess - Satisfaction
Délai: 12 semaines
Comme en témoigne le nombre de patients avec une cote de satisfaction supérieure à 7 sur une échelle de 10 points
12 semaines
Déterminer l'acceptabilité de l'intervention FearLess - Satisfaction - Recommandation
Délai: 12 semaines
Comme en témoigne le nombre de patients qui recommandent l'intervention à d'autres
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité de l'intervention FearLess - de l'état initial à l'après-intervention - échelle de peur
Délai: 12 semaines
Tel que déterminé par le nombre de patients et de soignants qui démontrent des réductions significatives de la peur autodéclarée de la récidive du cancer, en utilisant une échelle de 49 éléments évaluant la peur de la récidive du cancer.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

3 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-22-19485
  • HM20025081 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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