FearLess bij cognitief intacte patiënten met glioom (FearLess)
7 februari 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Deze studie zal de voorlopige haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van FearLess, een nieuw ontwikkelde psychologische interventie voor angst voor terugkeer van kanker (FCR) bij cognitief intacte patiënten met glioom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusie van patiënten:
- Bevestigde glioomdiagnose (graad II-IV) via histopathologie
- Minimaal 2 weken na chirurgische reparatie of biopsie (indien van toepassing)
- Verhoogde FCR [> 13 op angst voor kankerherhalingsinventaris]
- Voornamelijk Engels sprekend
Inclusie van verzorger:
- Geliefde of niet-betaalde zorgpartner van een patiënt met een bevestigde glioomdiagnose (graad II-IV) via histopathologie
- Verhoogde FCR [> 13 op angst voor kankerherhalingsinventaris]
- Voornamelijk Engels sprekend
- Leeftijd 18+
Uitsluitingscriteria:
Geduldig:
- Cognitieve stoornis [< of gelijk aan 31 op het telefonische interview voor cognitieve status (TICS)]
- Onvermogen om virtuele sessies bij te wonen (bijv. door gebrek aan stabiele internetverbinding, problemen met het gebruik van technologie)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Verzorger:
- Onvermogen om virtuele sessies bij te wonen (bijv. door gebrek aan stabiele internetverbinding, problemen met het gebruik van technologie)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Alleen patiënten
|
8-12 wekelijkse telehealth-sessies van een uur. De interventie omvat psychotherapietechnieken variërend van ontspanningsreacties tot zelfregulatie gericht op de specifieke angsten van patiënten met glioom.
|
|
Experimenteel: Arm 2
Patiënten en zorgverleners
|
8-12 wekelijkse telehealth-sessies van een uur. De interventie omvat psychotherapietechnieken variërend van ontspanningsreacties tot zelfregulatie gericht op de specifieke angsten van patiënten met glioom.
|
|
Experimenteel: Arm 3
Alleen verzorgers
|
8-12 wekelijkse telehealth-sessies van een uur. De interventie omvat psychotherapietechnieken variërend van ontspanningsreacties tot zelfregulatie gericht op de specifieke angsten van patiënten met glioom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de haalbaarheid van FearLess-werving
Tijdsspanne: 1 dag
|
Zoals blijkt uit het aantal patiënten en zorgverleners dat zich inschrijft voor het onderzoek
|
1 dag
|
|
Bepaal de haalbaarheid van FearLess-interventie - Gegevensverzamelingsprocedures
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zoals blijkt uit het aantal deelnemers dat de baseline-evaluatie, de post-interventie-evaluatie en het exit-interview voltooit
|
12 weken
|
|
Bepaal de aanvaardbaarheid van FearLess interventie-aanwezigheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zoals blijkt uit het aanwezigheidspercentage bij interventiesessies
|
12 weken
|
|
Bepaal de aanvaardbaarheid van FearLess-interventie- retentiepercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zoals blijkt uit het aantal patiënten dat follow-up maatregelen voltooit
|
12 weken
|
|
Bepaal de aanvaardbaarheid van FearLess-interventie - Tevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zoals blijkt uit het aantal patiënten met een tevredenheidsscore van meer dan 7 op een 10-puntsschaal
|
12 weken
|
|
Bepaal de aanvaardbaarheid van FearLess interventie- Tevredenheid- Aanbeveling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zoals blijkt uit het aantal patiënten dat de interventie aan anderen aanbeveelt
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de effectiviteit van FearLess-interventie - Baseline tot post-interventie - angstschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zoals bepaald aan de hand van het aantal patiënten en zorgverleners dat een significante vermindering laat zien van de zelfgerapporteerde angst voor terugkeer van kanker, gebruikmakend van een schaal van 49 items die de angst voor terugkeer van kanker beoordeelt.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-22-19485
- HM20025081 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .