Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fearless nei pazienti cognitivamente intatti con glioma (FearLess)

7 febbraio 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio valuterà la fattibilità preliminare e l'accettabilità di FearLess, un intervento psicologico di nuova concezione per la paura della recidiva del cancro (FCR) tra i pazienti cognitivamente intatti con glioma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Inclusione del paziente:

  • Diagnosi di glioma confermata (grado II-IV) tramite istopatologia
  • Avere almeno 2 settimane dopo la riparazione chirurgica o la biopsia (se applicabile)
  • FCR elevato [> 13 su Fear of Cancer Recurrence Inventory]
  • Principalmente di lingua inglese

Inclusione del caregiver:

  • Persona cara o partner di assistenza non retribuito di un paziente con diagnosi di glioma confermata (grado II-IV) tramite istopatologia
  • FCR elevato [> 13 su Fear of Cancer Recurrence Inventory]
  • Principalmente di lingua inglese
  • Età 18+

Criteri di esclusione:

Paziente:

  • Compromissione cognitiva [< o uguale a 31 nell'intervista telefonica per lo stato cognitivo (TICS)]
  • Impossibilità di partecipare a sessioni virtuali (ad es. a causa della mancanza di una connessione Internet stabile, difficoltà nell'utilizzo della tecnologia)
  • Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato.

Caregiver:

  • Impossibilità di partecipare a sessioni virtuali (ad es. a causa della mancanza di una connessione Internet stabile, difficoltà nell'utilizzo della tecnologia)
  • Incapacità di comprendere e fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Solo pazienti
Comportamentale: Intervento senza paura
8-12 sessioni settimanali di telemedicina della durata di un'ora. L'intervento comprende tecniche di psicoterapia che variano dalla risposta di rilassamento all'autoregolazione mirata alle paure specifiche dei pazienti con glioma.
Sperimentale: Braccio 2
Pazienti e caregiver
Comportamentale: Intervento senza paura
8-12 sessioni settimanali di telemedicina della durata di un'ora. L'intervento comprende tecniche di psicoterapia che variano dalla risposta di rilassamento all'autoregolazione mirata alle paure specifiche dei pazienti con glioma.
Sperimentale: Braccio 3
Solo badanti
Comportamentale: Intervento senza paura
8-12 sessioni settimanali di telemedicina della durata di un'ora. L'intervento comprende tecniche di psicoterapia che variano dalla risposta di rilassamento all'autoregolazione mirata alle paure specifiche dei pazienti con glioma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la fattibilità del reclutamento FearLess
Lasso di tempo: 1 giorno
Come evidenziato dal numero di pazienti e caregiver che si arruolano nella sperimentazione
1 giorno
Determinare la fattibilità dell'intervento FearLess - Procedure di raccolta dati
Lasso di tempo: 12 settimane
Come evidenziato dal numero di partecipanti che completano la valutazione di base, la valutazione post-intervento e il colloquio di uscita
12 settimane
Determinare l'accettabilità dell'intervento FearLess-Presenza
Lasso di tempo: 12 settimane
Come evidenziato dal tasso di partecipazione alle sessioni di intervento
12 settimane
Determinare l'accettabilità dell'intervento FearLess - Retention Rate
Lasso di tempo: 12 settimane
Come evidenziato dal numero di pazienti che completano le misure di follow-up
12 settimane
Determinare l'accettabilità dell'intervento FearLess- Soddisfazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Come evidenziato dal numero di pazienti con indice di soddisfazione superiore a 7 su una scala a 10 punti
12 settimane
Determinare l'accettabilità dell'intervento FearLess- Soddisfazione- Raccomandazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Come dimostra il numero di pazienti che consigliano l'intervento ad altri
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'efficacia dell'intervento FearLess - Dalla linea di base al post intervento - scala della paura
Lasso di tempo: 12 settimane
Come determinato dal numero di pazienti e operatori sanitari che dimostrano riduzioni significative della paura auto-riferita di recidiva del cancro, utilizzando una scala di 49 elementi che valuta la paura della recidiva del cancro.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-22-19485
  • HM20025081 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento senza paura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi