Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fearless u kognitivně intaktních pacientů s gliomem (FearLess)

7. února 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie posoudí předběžnou proveditelnost a přijatelnost FearLess, nově vyvinuté psychologické intervence pro strach z recidivy rakoviny (FCR) u kognitivně intaktních pacientů s gliomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Začlenění pacienta:

  • Potvrzená diagnóza gliomu (stupeň II-IV) prostřednictvím histopatologie
  • Být minimálně 2 týdny po chirurgické opravě nebo biopsii (pokud existuje)
  • Zvýšená hodnota FCR [> 13 v inventáři strachu z recidivy rakoviny]
  • Především anglicky mluvící

Začlenění pečovatele:

  • Milovaný nebo neplacený pečovatelský partner pacientovi s potvrzenou diagnózou gliomu (stupeň II-IV) prostřednictvím histopatologie
  • Zvýšená hodnota FCR [> 13 v inventáři strachu z recidivy rakoviny]
  • Především anglicky mluvící
  • Věk 18+

Kritéria vyloučení:

Trpěliví:

  • Kognitivní porucha [< nebo rovno 31 na telefonním rozhovoru pro kognitivní stav (TICS)]
  • Neschopnost zúčastnit se virtuálních relací (např. kvůli nedostatku stabilního připojení k internetu, potížím s používáním technologie)
  • Neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Pečovatel:

  • Neschopnost zúčastnit se virtuálních relací (např. kvůli nedostatku stabilního připojení k internetu, potížím s používáním technologie)
  • Neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pouze pacienti
Behaviorální: FearLes Intervence
8-12 týdenních sezení telehealth v délce jedné hodiny. Intervence zahrnuje psychoterapeutické techniky pohybující se od relaxační reakce po autoregulaci zaměřenou na specifické obavy pacientů s gliomem.
Experimentální: Rameno 2
Pacienti a pečovatelé
Behaviorální: FearLes Intervence
8-12 týdenních sezení telehealth v délce jedné hodiny. Intervence zahrnuje psychoterapeutické techniky pohybující se od relaxační reakce po autoregulaci zaměřenou na specifické obavy pacientů s gliomem.
Experimentální: Rameno 3
Pouze pečovatelé
Behaviorální: FearLes Intervence
8-12 týdenních sezení telehealth v délce jedné hodiny. Intervence zahrnuje psychoterapeutické techniky pohybující se od relaxační reakce po autoregulaci zaměřenou na specifické obavy pacientů s gliomem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete proveditelnost náboru FearLess
Časové okno: 1 den
Jak dokládá počet pacientů a pečovatelů, kteří se do studie zaregistrují
1 den
Určete proveditelnost zásahu FearLess – postupy sběru dat
Časové okno: 12 týdnů
Jak dokládá počet účastníků, kteří dokončí základní hodnocení, hodnocení po intervenci a výstupní rozhovor
12 týdnů
Určete přijatelnost FearLess intervence- Docházka
Časové okno: 12 týdnů
Jak dokládá míra účasti na intervenčních sezeních
12 týdnů
Určete přijatelnost zásahu FearLess – míra retence
Časové okno: 12 týdnů
Jak dokládá počet pacientů, kteří dokončí následná opatření
12 týdnů
Určete přijatelnost FearLess intervence- Spokojenost
Časové okno: 12 týdnů
Jak dokazuje počet pacientů s hodnocením spokojenosti vyšším než 7 na 10bodové škále
12 týdnů
Určete přijatelnost zásahu FearLess-Spokojenost-Doporučení
Časové okno: 12 týdnů
Svědčí o tom počet pacientů, kteří doporučují zákrok ostatním
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinnost FearLess intervence – základní linie po intervenci – škála strachu
Časové okno: 12 týdnů
Podle počtu pacientů a pečovatelů, kteří prokázali významné snížení vlastního strachu z recidivy rakoviny, s využitím 49 položkové škály hodnotící strach z recidivy rakoviny.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-22-19485
  • HM20025081 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na FearLes Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit