Fearless u kognitivně intaktních pacientů s gliomem (FearLess)
7. února 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Tato studie posoudí předběžnou proveditelnost a přijatelnost FearLess, nově vyvinuté psychologické intervence pro strach z recidivy rakoviny (FCR) u kognitivně intaktních pacientů s gliomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Začlenění pacienta:
- Potvrzená diagnóza gliomu (stupeň II-IV) prostřednictvím histopatologie
- Být minimálně 2 týdny po chirurgické opravě nebo biopsii (pokud existuje)
- Zvýšená hodnota FCR [> 13 v inventáři strachu z recidivy rakoviny]
- Především anglicky mluvící
Začlenění pečovatele:
- Milovaný nebo neplacený pečovatelský partner pacientovi s potvrzenou diagnózou gliomu (stupeň II-IV) prostřednictvím histopatologie
- Zvýšená hodnota FCR [> 13 v inventáři strachu z recidivy rakoviny]
- Především anglicky mluvící
- Věk 18+
Kritéria vyloučení:
Trpěliví:
- Kognitivní porucha [< nebo rovno 31 na telefonním rozhovoru pro kognitivní stav (TICS)]
- Neschopnost zúčastnit se virtuálních relací (např. kvůli nedostatku stabilního připojení k internetu, potížím s používáním technologie)
- Neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
Pečovatel:
- Neschopnost zúčastnit se virtuálních relací (např. kvůli nedostatku stabilního připojení k internetu, potížím s používáním technologie)
- Neschopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Pouze pacienti
|
8-12 týdenních sezení telehealth v délce jedné hodiny. Intervence zahrnuje psychoterapeutické techniky pohybující se od relaxační reakce po autoregulaci zaměřenou na specifické obavy pacientů s gliomem.
|
|
Experimentální: Rameno 2
Pacienti a pečovatelé
|
8-12 týdenních sezení telehealth v délce jedné hodiny. Intervence zahrnuje psychoterapeutické techniky pohybující se od relaxační reakce po autoregulaci zaměřenou na specifické obavy pacientů s gliomem.
|
|
Experimentální: Rameno 3
Pouze pečovatelé
|
8-12 týdenních sezení telehealth v délce jedné hodiny. Intervence zahrnuje psychoterapeutické techniky pohybující se od relaxační reakce po autoregulaci zaměřenou na specifické obavy pacientů s gliomem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete proveditelnost náboru FearLess
Časové okno: 1 den
|
Jak dokládá počet pacientů a pečovatelů, kteří se do studie zaregistrují
|
1 den
|
|
Určete proveditelnost zásahu FearLess – postupy sběru dat
Časové okno: 12 týdnů
|
Jak dokládá počet účastníků, kteří dokončí základní hodnocení, hodnocení po intervenci a výstupní rozhovor
|
12 týdnů
|
|
Určete přijatelnost FearLess intervence- Docházka
Časové okno: 12 týdnů
|
Jak dokládá míra účasti na intervenčních sezeních
|
12 týdnů
|
|
Určete přijatelnost zásahu FearLess – míra retence
Časové okno: 12 týdnů
|
Jak dokládá počet pacientů, kteří dokončí následná opatření
|
12 týdnů
|
|
Určete přijatelnost FearLess intervence- Spokojenost
Časové okno: 12 týdnů
|
Jak dokazuje počet pacientů s hodnocením spokojenosti vyšším než 7 na 10bodové škále
|
12 týdnů
|
|
Určete přijatelnost zásahu FearLess-Spokojenost-Doporučení
Časové okno: 12 týdnů
|
Svědčí o tom počet pacientů, kteří doporučují zákrok ostatním
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete účinnost FearLess intervence – základní linie po intervenci – škála strachu
Časové okno: 12 týdnů
|
Podle počtu pacientů a pečovatelů, kteří prokázali významné snížení vlastního strachu z recidivy rakoviny, s využitím 49 položkové škály hodnotící strach z recidivy rakoviny.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-22-19485
- HM20025081 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .