Sem Medo em Pacientes Cognitivamente Intactos com Glioma (FearLess)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo avaliará a viabilidade preliminar e a aceitabilidade de FearLess, uma intervenção psicológica recém-desenvolvida para o medo da recorrência do câncer (FCR) entre pacientes cognitivamente intactos com glioma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão do paciente:
- Diagnóstico confirmado de glioma (grau II-IV) via histopatologia
- Ter no mínimo 2 semanas após o reparo cirúrgico ou biópsia (se aplicável)
- FCR elevado [> 13 no inventário de medo de recorrência do câncer]
- Principalmente falando inglês
Inclusão do Cuidador:
- Ente querido ou parceiro não remunerado de um paciente com diagnóstico confirmado de glioma (grau II-IV) via histopatologia
- FCR elevado [> 13 no inventário de medo de recorrência do câncer]
- Principalmente falando inglês
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
Paciente:
- Comprometimento cognitivo [< ou igual a 31 na entrevista por telefone para status cognitivo (TICS)]
- Incapacidade de participar de sessões virtuais (por exemplo, devido à falta de conexão estável com a internet, dificuldade em usar a tecnologia)
- Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado.
Cuidador:
- Incapacidade de participar de sessões virtuais (por exemplo, devido à falta de conexão estável com a internet, dificuldade em usar a tecnologia)
- Incapacidade de entender e fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
Somente pacientes
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8-12 sessões semanais de telessaúde com uma hora de duração. A intervenção inclui técnicas de psicoterapia que variam desde a resposta de relaxamento à autorregulação direcionada aos medos específicos de pacientes com glioma.
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Experimental: Braço 2
Pacientes e Cuidadores
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8-12 sessões semanais de telessaúde com uma hora de duração. A intervenção inclui técnicas de psicoterapia que variam desde a resposta de relaxamento à autorregulação direcionada aos medos específicos de pacientes com glioma.
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Experimental: Braço 3
Apenas cuidadores
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8-12 sessões semanais de telessaúde com uma hora de duração. A intervenção inclui técnicas de psicoterapia que variam desde a resposta de relaxamento à autorregulação direcionada aos medos específicos de pacientes com glioma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a viabilidade do recrutamento FearLess
Prazo: 1 dia
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Conforme evidenciado pelo número de pacientes e cuidadores que se inscrevem no estudo
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1 dia
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Determinar a viabilidade da intervenção FearLess - Procedimentos de coleta de dados
Prazo: 12 semanas
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Conforme evidenciado pelo número de participantes que concluíram a avaliação inicial, a avaliação pós-intervenção e a entrevista de saída
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12 semanas
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Determinar a aceitabilidade da intervenção FearLess - Presença
Prazo: 12 semanas
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Conforme evidenciado pela taxa de frequência nas sessões de intervenção
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12 semanas
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Determinar a aceitabilidade da intervenção FearLess - Taxa de Retenção
Prazo: 12 semanas
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Conforme evidenciado pelo número de pacientes que concluem as medidas de acompanhamento
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12 semanas
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Determinar a aceitabilidade da intervenção FearLess - Satisfação
Prazo: 12 semanas
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Conforme evidenciado pelo número de pacientes com índice de satisfação superior a 7 em uma escala de 10 pontos
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12 semanas
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Determinar a aceitabilidade da intervenção FearLess- Satisfação- Recomendação
Prazo: 12 semanas
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Conforme evidenciado pelo número de pacientes que recomendam a intervenção a outras pessoas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a eficácia da intervenção FearLess - linha de base para pós-intervenção - escala de medo
Prazo: 12 semanas
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Conforme determinado pelo número de pacientes e cuidadores que demonstram reduções significativas no medo auto-relatado de recorrência do câncer, utilizando uma escala de 49 itens avaliando o medo da recorrência do câncer.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-22-19485
- HM20025081 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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