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FearLess en pacientes cognitivamente intactos con glioma (FearLess)

7 de febrero de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudio evaluará la viabilidad preliminar y la aceptabilidad de FearLess, una intervención psicológica recientemente desarrollada para el miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) entre pacientes con glioma cognitivamente intactos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Inclusión de pacientes:

  • Diagnóstico confirmado de glioma (grado II-IV) mediante histopatología
  • Ser un mínimo de 2 semanas después de la reparación quirúrgica o biopsia (si corresponde)
  • FCR elevado [> 13 en el inventario de recurrencia del miedo al cáncer]
  • Principalmente de habla inglesa

Inclusión del cuidador:

  • Ser querido o cuidador no remunerado de un paciente con diagnóstico confirmado de glioma (grado II-IV) a través de histopatología
  • FCR elevado [> 13 en el inventario de recurrencia del miedo al cáncer]
  • Principalmente de habla inglesa
  • Edad 18+

Criterio de exclusión:

Paciente:

  • Deterioro cognitivo [< o igual a 31 en la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS)]
  • Incapacidad para asistir a sesiones virtuales (p. debido a la falta de conexión a Internet estable, dificultad para usar la tecnología)
  • Incapacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.

Cuidador:

  • Incapacidad para asistir a sesiones virtuales (p. debido a la falta de conexión a Internet estable, dificultad para usar la tecnología)
  • Incapacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Solo pacientes
Conductual: Intervención sin miedo
De 8 a 12 sesiones semanales de telesalud de una hora de duración. La intervención incluye técnicas de psicoterapia que van desde la respuesta de relajación hasta la autorregulación dirigida a los miedos específicos de los pacientes con glioma.
Experimental: Brazo 2
Pacientes y cuidadores
Conductual: Intervención sin miedo
De 8 a 12 sesiones semanales de telesalud de una hora de duración. La intervención incluye técnicas de psicoterapia que van desde la respuesta de relajación hasta la autorregulación dirigida a los miedos específicos de los pacientes con glioma.
Experimental: Brazo 3
Solo cuidadores
Conductual: Intervención sin miedo
De 8 a 12 sesiones semanales de telesalud de una hora de duración. La intervención incluye técnicas de psicoterapia que van desde la respuesta de relajación hasta la autorregulación dirigida a los miedos específicos de los pacientes con glioma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la viabilidad del reclutamiento de FearLess
Periodo de tiempo: 1 día
Como lo demuestra el número de pacientes y cuidadores que se inscriben en el ensayo
1 día
Determinar la viabilidad de la intervención FearLess- Procedimientos de recopilación de datos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como lo demuestra el número de participantes que completan la evaluación inicial, la evaluación posterior a la intervención y la entrevista de salida
12 semanas
Determinar la aceptabilidad de la intervención FearLess- Asistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como lo demuestra la tasa de asistencia a las sesiones de intervención
12 semanas
Determinar la aceptabilidad de la intervención FearLess - Tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como lo demuestra el número de pacientes que completan las medidas de seguimiento
12 semanas
Determinar la aceptabilidad de la intervención FearLess- Satisfacción
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como lo demuestra el número de pacientes con una calificación de satisfacción superior a 7 en una escala de 10 puntos
12 semanas
Determinar la aceptabilidad de la intervención FearLess- Satisfacción- Recomendación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Como lo demuestra el número de pacientes que recomiendan la intervención a otros.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la eficacia de la intervención FearLess: desde el inicio hasta la intervención posterior: escala de miedo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Según lo determinado por el número de pacientes y cuidadores que demuestran reducciones significativas en el miedo autoinformado a la recurrencia del cáncer, utilizando una escala de 49 ítems que evalúa el miedo a la recurrencia del cáncer.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-22-19485
  • HM20025081 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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