Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frygtløs hos kognitivt intakte patienter med gliom (FearLess)

7. februar 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Denne undersøgelse vil vurdere den foreløbige gennemførlighed og acceptabilitet af FearLess, en nyudviklet psykologisk intervention af frygt for recidiv af cancer (FCR) blandt kognitivt intakte patienter med gliom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientinkludering:

  • Bekræftet gliomdiagnose (grad II-IV) via histopatologi
  • Være mindst 2 uger efter kirurgisk reparation eller biopsi (hvis relevant)
  • Forhøjet FCR [> 13 om frygt for gentagelse af kræft]
  • Primært engelsktalende

Plejegivers inklusion:

  • Pårørende eller ikke-betalt plejepartner til en patient med en bekræftet gliomdiagnose (grad II-IV) via histopatologi
  • Forhøjet FCR [> 13 om frygt for gentagelse af kræft]
  • Primært engelsktalende
  • Alder 18+

Ekskluderingskriterier:

Patient:

  • Kognitiv svækkelse [< eller lig med 31 på telefoninterviewet for kognitiv status (TICS)]
  • Manglende evne til at deltage i virtuelle sessioner (f.eks. på grund af manglende stabil internetforbindelse, problemer med at bruge teknologi)
  • Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke.

Omsorgsgiver:

  • Manglende evne til at deltage i virtuelle sessioner (f.eks. på grund af manglende stabil internetforbindelse, problemer med at bruge teknologi)
  • Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Kun patienter
Adfærdsmæssigt: Frygtløs indgriben
8-12 ugentlige telesundhedssessioner en times varighed. Interventionen omfatter psykoterapiteknikker, der varierer fra afspændingsrespons til selvregulering målrettet mod den specifikke frygt hos patienter med gliom.
Eksperimentel: Arm 2
Patienter og plejere
Adfærdsmæssigt: Frygtløs indgriben
8-12 ugentlige telesundhedssessioner en times varighed. Interventionen omfatter psykoterapiteknikker, der varierer fra afspændingsrespons til selvregulering målrettet mod den specifikke frygt hos patienter med gliom.
Eksperimentel: Arm 3
Kun omsorgspersoner
Adfærdsmæssigt: Frygtløs indgriben
8-12 ugentlige telesundhedssessioner en times varighed. Interventionen omfatter psykoterapiteknikker, der varierer fra afspændingsrespons til selvregulering målrettet mod den specifikke frygt hos patienter med gliom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gennemførligheden af ​​FearLess-rekruttering
Tidsramme: 1 dag
Som det fremgår af antallet af patienter og plejere, der tilmelder sig forsøget
1 dag
Bestem gennemførligheden af ​​FearLess intervention- Dataindsamlingsprocedurer
Tidsramme: 12 uger
Som det fremgår af antallet af deltagere, der fuldfører baseline-vurderingen, post-interventionsvurderingen og exit-samtalen
12 uger
Bestem acceptabiliteten af ​​FearLess-intervention - Deltagelse
Tidsramme: 12 uger
Som det fremgår af tilstedeværelse ved interventionssessioner
12 uger
Bestem acceptabiliteten af ​​FearLess-intervention - Retention Rate
Tidsramme: 12 uger
Som det fremgår af antallet af patienter, der gennemfører opfølgningsforanstaltninger
12 uger
Bestem acceptabiliteten af ​​FearLess intervention - Tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Som det fremgår af antallet af patienter med en tilfredshedsvurdering større end 7 på en 10-punkts skala
12 uger
Bestem acceptabiliteten af ​​FearLess-intervention - Tilfredshed - Anbefaling
Tidsramme: 12 uger
Som det fremgår af antallet af patienter, der anbefaler interventionen til andre
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​FearLess intervention - Baseline til post intervention - frygtskala
Tidsramme: 12 uger
Som bestemt af antallet af patienter og plejere, der viser meningsfulde reduktioner i selvrapporteret frygt for tilbagefald af kræft, ved at bruge en 49-punktsskala, der vurderer frygt for tilbagefald af kræft.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-22-19485
  • HM20025081 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Frygtløs indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner