切除可能な膵臓癌に対するチスレリズマブとSX-682のネオアジュバント研究
2025年7月18日 更新者:Lei Zheng
この研究の目的は、少なくとも1回の化学療法レジメン後に進行した転移性膵臓腺癌の被験者におけるタダラフィル、ペムブロリズマブ、イピリムマブ、およびCRS-207の安全性と臨床活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins SKCCC
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 年齢は18歳以上。
- 新たに診断された患者は、組織学的または細胞学的に膵臓の腺癌であることが証明されています。
- 腫瘍は切除可能でなければなりません。
- 腫瘍生検を受けることに対する患者の同意。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 患者は、研究で指定された臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 女性と男性の両方について、勉強中は許容される形の避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- -抗膵臓がん療法を受けたことがあります。
- -その自然史または治療がこの研究の安全性または有効性評価を妨げる可能性がある別の悪性腫瘍と診断されている.
- -アルコールまたは薬物依存症、併発疾患、または十分な末梢静脈アクセスの欠如を含む状態 研究訪問および手順に従う患者の能力に影響を与える
- -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患を有する被験者 再発する可能性があります。
- -全身ステロイド療法(1日10mgを超えるプレドニゾン相当)または免疫抑制療法 治験薬投与の初回投与から14日以内。
- -全身療法を必要とする活動性感染症。
- -スクリーニング時のHIVまたはB型またはC型肝炎の感染
- -制御されていない糖尿病またはカリウム、ナトリウム、または修正されたカルシウムのグレード2以上の臨床検査異常標準的な医学的管理またはグレード3以上の低アルブミン血症 治験薬の初回投与の14日前まで。
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などを含む制御されていない疾患の病歴
- -制御されていない感染、肺塞栓症、制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、転移性がん、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- -以前の同種幹細胞移植または臓器移植
- -全身麻酔を必要とする主要な外科的処置 治験薬の初回投与の28日以内。
- -治験薬の初回投与の28日以内に生ワクチンを接種した。
- -SX-682投与開始前の2週間以内および研究期間中のQT延長薬の使用。
- -過去14日以内に化学療法、放射線、または生物学的がん治療を受けました。
- モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応。
- 別の治療臨床試験への同時参加
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム A - ティスレリズマブと SX-682
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患者は、サイクル1〜6の1日目にチスレリズマブ(静脈内200 mg)を受け取ります。
サイクル 1 は 14 日間で、手術前に行われます。
サイクル 2 は 14 日間の長さで、標準治療の化学療法の前に行われます。
サイクル 3 ~ 6 はそれぞれ 21 日間の長さで、標準治療の化学療法の完了後に実施されます。
他の名前:
患者は、サイクル1~2の1~14日目およびサイクル3~6の1~21日目に、SX-682(200mgを1日2回経口投与)を受ける。
サイクル 1 は 14 日間で、手術前に行われます。
サイクル 2 は 14 日間の長さで、標準治療の化学療法の前に行われます。
サイクル 3 ~ 6 はそれぞれ 21 日間の長さで、標準治療の化学療法の完了後に実施されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍内グランザイム B+ CD137+ T 細胞の密度によって評価される免疫応答率の変化
時間枠:ベースラインと 2 週間
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チスレリズマブと SX-682 によるネオアジュバント治療前後の腫瘍内グランザイム B+ CD137+ T 細胞の密度の変化。
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ベースラインと 2 週間
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グレード0〜2の病理学的反応を示した患者数によって評価される病理学的反応率
時間枠:4年
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College of American Pathologists (CAP) の腫瘍退縮グレーディング システムによって定義された、グレード 0 ~ 2 の病理学的反応を示した患者の数。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の薬物関連毒性を経験している参加者の数
時間枠:4年
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AE の発生率を計算する場合、各 AE (NCI CTCAE v5.0 で定義) は、特定の被験者に対して 1 回だけカウントされます。
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4年
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全生存期間 (OS)
時間枠:4年
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OS は、試験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
死亡していない患者は、生存が確認された最後の日付で検閲されます。
カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
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4年
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無病生存 (DFS)
時間枠:4年
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DFS は、試験治療の初回投与から、疾患の再発または何らかの原因による死亡の証拠が得られるまでの時間と定義されます。
分析時に進行、再発、または死亡していない患者の場合、DFSは、疾患の進行が評価可能であった最後の訪問日に打ち切られます。
カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Lei Zheng, MD、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月8日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTMS 24-0125
- STUDY00001055 (その他の識別子:University of Texas Health Science Center at San Antonio IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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