절제 가능한 췌장암에 대한 Tislelizumab과 SX-682의 선행연구
2025년 7월 18일 업데이트: Lei Zheng
이 연구의 목적은 최소 1회의 이전 화학 요법 이후 진행된 전이성 췌장 선암종 환자에서 tadalafil, pembrolizumab, ipilimumab 및 CRS-207의 안전성 및 임상 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins SKCCC
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- 연령 ≥18세.
- 새로 진단된 췌장 선암종은 조직학적으로 또는 세포학적으로 입증되었습니다.
- 종양은 절제 가능해야 합니다.
- 종양 생검에 대한 환자의 수락.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 환자는 연구에 지정된 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 여성과 남성 모두 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 항췌장암 치료를 받은 적이 있습니다.
- 자연 경과 또는 치료가 이 연구의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 또 다른 악성 종양으로 진단받았습니다.
- 연구 방문 및 절차를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 의존, 병발성 질병 또는 충분한 말초 정맥 접근 부족을 포함한 상태
- 재발할 수 있는 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자.
- 전신 스테로이드 요법(> 10mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 연구 약물 투여의 첫 투여 후 14일 이내에 면역억제 요법.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 스크리닝 시 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 표준 의학적 관리에도 불구하고 칼륨, 나트륨 또는 보정된 칼슘의 ≥ 2등급 실험실 검사 이상 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 14일 ≥ 3등급 저알부민혈증.
- 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 폐섬유증, 급성 폐질환 등 조절되지 않는 질환의 병력
- 제어되지 않는 감염, 폐색전증, 제어되지 않는 고혈압, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 전이성 암 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식 또는 장기 이식
- 연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 28일에 전신 마취를 필요로 하는 모든 주요 수술.
- 연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 28일 전에 생백신을 접종받았습니다.
- SX-682 투약 시작 전 2주 이내 및 연구 기간 동안 QT 연장 약물 사용.
- 지난 14일 이내에 화학 요법, 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았습니다.
- 단클론 항체에 대한 심한 과민 반응.
- 다른 치료 임상 연구에 동시 참여
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군 - Tislelizumab 및 SX-682
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환자는 주기 1-6의 1일에 Tislelizumab(200mg 정맥 주사)을 받습니다.
주기 1은 14일이며 수술 전에 발생합니다.
주기 2는 14일 길이이며 표준 치료 화학 요법 이전에 발생합니다.
주기 3-6은 각각 21일이며 표준 치료 화학 요법 완료 후 제공됩니다.
다른 이름들:
환자는 사이클 1-2의 1-14일 및 사이클 3-6의 1-21일에 SX-682(입으로 매일 2회 200mg)를 투여받습니다.
주기 1은 14일이며 수술 전에 발생합니다.
주기 2는 14일 길이이며 표준 치료 화학 요법 이전에 발생합니다.
주기 3-6은 각각 21일이며 표준 치료 화학 요법 완료 후 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양내 그랜자임 B+ CD137+ T 세포의 밀도로 평가한 면역 반응률의 변화
기간: 기준선 및 2주
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Tislelizumab 및 SX-682를 사용한 신보조제 치료 전과 후의 종양내 그랜자임 B+ CD137+ T 세포의 밀도 변화.
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기준선 및 2주
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0-2등급 병리학적 반응을 보이는 환자 수로 평가한 병리학적 반응률
기간: 4 년
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CAP(College of American Pathologists) 종양 회귀 등급 시스템에 의해 정의된 등급 0-2 병리학적 반응을 보이는 환자의 수.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상의 약물 관련 독성을 경험한 참가자 수
기간: 4 년
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AE의 발생률을 계산할 때, 각 AE(NCI CTCAE v5.0에 정의됨)는 주어진 대상에 대해 한 번만 계산됩니다.
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4 년
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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OS는 연구 치료제의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
사망하지 않은 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
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4 년
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무질병 생존(DFS)
기간: 4 년
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DFS는 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 질병 재발의 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 진행, 재발 또는 사망하지 않은 환자의 경우 DFS는 질병 진행을 평가할 수 있었던 마지막 방문 날짜에 검열됩니다.
Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lei Zheng, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTMS 24-0125
- STUDY00001055 (기타 식별자: University of Texas Health Science Center at San Antonio IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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