Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttitutkimus tislelitsumabista ja SX-682:sta leikattavan haimasyövän hoitoon

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tadalafiilin, pembrolitsumabin, ipilimumabin ja CRS-207:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattinen haimaadenokarsinooma, jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins SKCCC
        • Päätutkija:
          • Eric Christenson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Äskettäin diagnosoiduilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma.
  • Kasvaimen tulee olla resekoitavissa.
  • Potilaan hyväksyntä kasvainbiopsiaan.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisilla laboratoriotesteillä.
  • Sekä naisten että miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää opiskelun aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut minkäänlaista haimasyöpähoitoa.
  • Sinulla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tämän tutkimuksen turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Tilat, mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus, väliaikainen sairaus tai riittävän perifeerisen laskimon pääsyn puute, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn noudattaa opintokäyntejä ja -toimenpiteitä
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua.
  • Systeeminen steroidihoito (> 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia) tai immunosuppressiivinen hoito 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • HIV-infektio tai hepatiitti B tai C seulonnassa
  • Hallitsematon diabetes tai ≥ asteen 2 laboratoriotestien poikkeavuudet kaliumissa, natriumissa tai korjatussa kalsiumissa tavanomaisesta lääkehoidosta huolimatta tai ≥ asteen 3 hypoalbuminemia ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet jne.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, keuhkoembolia, hallitsematon verenpainetauti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, metastaattinen syöpä tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto
  • Kaikki suuret kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Olet saanut elävän rokotteen ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen SX-682-annoksen aloittamista ja tutkimuksen ajan.
  • saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa viimeisten 14 päivän aikana.
  • Vaikea yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - Tislelitsumabi ja SX-682
Lääke: Tislelitsumabi
Potilaat saavat tislelitsumabia (200 mg suonensisäisesti) syklien 1-6 päivänä 1. Kierto 1 on 14 päivää pitkä ja tapahtuu ennen leikkausta. Kierto 2 on 14 päivää pitkä ja tapahtuu ennen normaalia hoitokemoterapiaa. Syklit 3-6 ovat kukin 21 päivän pituisia ja ne annetaan normaalin hoitokemoterapian päätyttyä.
Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: SX-682
Potilaat saavat SX-682:ta (200 mg kahdesti päivässä suun kautta) syklien 1-2 päivinä 1-14 ja syklien 3-6 päivinä 1-21. Kierto 1 on 14 päivää pitkä ja tapahtuu ennen leikkausta. Kierto 2 on 14 päivää pitkä ja tapahtuu ennen normaalia hoitokemoterapiaa. Syklit 3-6 ovat kukin 21 päivän pituisia ja ne annetaan normaalin hoitokemoterapian päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos immuunivastenopeudessa intratumoraalisten grantsyymi B+ CD137+ T-solujen tiheydellä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
Muutos intratumoraalisten grantsyymi B+ CD137+ T-solujen tiheydessä ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon tislelitsumabilla ja SX-682:lla.
Perustaso ja 2 viikkoa
Patologinen vasteaste arvioituna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on 0-2-asteinen patologinen vaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Niiden potilaiden määrä, joilla on 0–2-luokan patologinen vaste College of American Pathologists (CAP) -kasvaimen regressioluokitusjärjestelmän määrittämänä.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi lääkkeisiin liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Laskettaessa AE-tapauksia, kukin AE (määritelty NCI CTCAE v5.0:ssa) lasketaan vain kerran tietyn kohteen osalta.
4 Vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka eivät ole kuolleet, sensuroidaan viimeisenä päivänä, joiden tiedetään olevan elossa. Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
4 Vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
DFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta siihen asti, kun ilmenee todisteita taudin uusiutumisesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Jos potilas ei ole edennyt, uusiutunut tai kuollut analyysin aikaan, DFS sensuroidaan viimeisen käynnin päivämääränä, jolloin taudin eteneminen oli arvioitavissa. Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

BeiGene
Syntrix Biosystems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Christenson, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J2291
  • IRB00310755 (Muu tunniste: Johns Hopkins Medical Institution)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa