Neoadjuvanttitutkimus tislelitsumabista ja SX-682:sta leikattavan haimasyövän hoitoon
perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Lei Zheng
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tadalafiilin, pembrolitsumabin, ipilimumabin ja CRS-207:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattinen haimaadenokarsinooma, jotka ovat edenneet vähintään yhden aikaisemman kemoterapiahoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins SKCCC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Äskettäin diagnosoiduilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu haiman adenokarsinooma.
- Kasvaimen tulee olla resekoitavissa.
- Potilaan hyväksyntä kasvainbiopsiaan.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Potilailla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta, joka on määritelty tutkimuskohtaisilla laboratoriotesteillä.
- Sekä naisten että miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää opiskelun aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut minkäänlaista haimasyöpähoitoa.
- Sinulla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tämän tutkimuksen turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Tilat, mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus, väliaikainen sairaus tai riittävän perifeerisen laskimon pääsyn puute, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn noudattaa opintokäyntejä ja -toimenpiteitä
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua.
- Systeeminen steroidihoito (> 10 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia) tai immunosuppressiivinen hoito 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- HIV-infektio tai hepatiitti B tai C seulonnassa
- Hallitsematon diabetes tai ≥ asteen 2 laboratoriotestien poikkeavuudet kaliumissa, natriumissa tai korjatussa kalsiumissa tavanomaisesta lääkehoidosta huolimatta tai ≥ asteen 3 hypoalbuminemia ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet jne.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, keuhkoembolia, hallitsematon verenpainetauti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, metastaattinen syöpä tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto
- Kaikki suuret kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Olet saanut elävän rokotteen ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen SX-682-annoksen aloittamista ja tutkimuksen ajan.
- saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista syöpähoitoa viimeisten 14 päivän aikana.
- Vaikea yliherkkyysreaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A - Tislelitsumabi ja SX-682
|
Potilaat saavat tislelitsumabia (200 mg suonensisäisesti) syklien 1-6 päivänä 1.
Kierto 1 on 14 päivää pitkä ja tapahtuu ennen leikkausta.
Kierto 2 on 14 päivää pitkä ja tapahtuu ennen normaalia hoitokemoterapiaa.
Syklit 3-6 ovat kukin 21 päivän pituisia ja ne annetaan normaalin hoitokemoterapian päätyttyä.
Muut nimet:
Potilaat saavat SX-682:ta (200 mg kahdesti päivässä suun kautta) syklien 1-2 päivinä 1-14 ja syklien 3-6 päivinä 1-21.
Kierto 1 on 14 päivää pitkä ja tapahtuu ennen leikkausta.
Kierto 2 on 14 päivää pitkä ja tapahtuu ennen normaalia hoitokemoterapiaa.
Syklit 3-6 ovat kukin 21 päivän pituisia ja ne annetaan normaalin hoitokemoterapian päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos immuunivastenopeudessa intratumoraalisten grantsyymi B+ CD137+ T-solujen tiheydellä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa
|
Muutos intratumoraalisten grantsyymi B+ CD137+ T-solujen tiheydessä ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon tislelitsumabilla ja SX-682:lla.
|
Perustaso ja 2 viikkoa
|
|
Patologinen vasteaste arvioituna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on 0-2-asteinen patologinen vaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on 0–2-luokan patologinen vaste College of American Pathologists (CAP) -kasvaimen regressioluokitusjärjestelmän määrittämänä.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi lääkkeisiin liittyvä toksisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Laskettaessa AE-tapauksia, kukin AE (määritelty NCI CTCAE v5.0:ssa) lasketaan vain kerran tietyn kohteen osalta.
|
4 Vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka eivät ole kuolleet, sensuroidaan viimeisenä päivänä, joiden tiedetään olevan elossa.
Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
|
4 Vuotta
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
DFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta siihen asti, kun ilmenee todisteita taudin uusiutumisesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä.
Jos potilas ei ole edennyt, uusiutunut tai kuollut analyysin aikaan, DFS sensuroidaan viimeisen käynnin päivämääränä, jolloin taudin eteneminen oli arvioitavissa.
Arvio perustuu Kaplan-Meier-käyrään.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Zheng, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTMS 24-0125
- STUDY00001055 (Muu tunniste: University of Texas Health Science Center at San Antonio IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .