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Uno studio neoadiuvante su tislelizumab e SX-682 per il carcinoma del pancreas resecabile

18 luglio 2025 aggiornato da: Lei Zheng

Uno studio neoadiuvante su Tislelizumab e SX-682 per il carcinoma del pancreas resecabile

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'attività clinica di tadalafil, pembrolizumab, ipilimumab e CRS-207 in soggetti con adenocarcinoma pancreatico metastatico che sono progrediti dopo almeno 1 precedente regime chemioterapico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins SKCCC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Età ≥18 anni.
  • I neodiagnosticati hanno istologicamente o citologicamente dimostrato adenocarcinoma del pancreas.
  • Il tumore deve essere resecabile.
  • L'accettazione da parte del paziente di sottoporsi a una biopsia tumorale.
  • Performance status ECOG 0 o 1
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzione degli organi e del midollo definita da test di laboratorio specificati dallo studio.
  • Sia per le donne che per gli uomini, è necessario utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto qualsiasi terapia contro il cancro al pancreas.
  • - È stato diagnosticato un altro tumore maligno la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di questo studio.
  • Condizioni, tra cui dipendenza da alcol o droghe, malattie intercorrenti o mancanza di un accesso venoso periferico sufficiente, che potrebbero influire sulla capacità del paziente di rispettare le visite e le procedure dello studio
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta che può recidivare.
  • Terapia steroidea sistemica (> 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o terapia immunosoppressiva entro 14 giorni dalla prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Infezione da HIV o epatite B o C allo screening
  • - Diabete non controllato o anomalie dei test di laboratorio di grado ≥ 2 in potassio, sodio o calcio corretto nonostante la gestione medica standard o ipoalbuminemia di grado ≥ 3 ≤ 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie non controllate tra cui fibrosi polmonare, malattie polmonari acute, ecc.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, embolia polmonare, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia cardiaca, cancro metastatico o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi
  • - Qualsiasi procedura chirurgica maggiore che richieda anestesia generale ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • - Aver ricevuto un vaccino vivo ≤ 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Uso di farmaci che prolungano l'intervallo QT entro 2 settimane prima dell'inizio della somministrazione di SX-682 e per la durata dello studio.
  • Ha avuto chemioterapia, radioterapia o terapia antitumorale biologica negli ultimi 14 giorni.
  • Grave reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale.
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A - Tislelizumab e SX-682
Droga: Tislelizumab
I pazienti riceveranno Tislelizumab (200 mg per via endovenosa) il giorno 1 dei cicli 1-6. Il ciclo 1 durerà 14 giorni e avverrà prima dell'intervento. Il ciclo 2 durerà 14 giorni e si verificherà prima della chemioterapia standard di cura. I cicli 3-6 dureranno ciascuno 21 giorni e verranno somministrati dopo il completamento della chemioterapia standard di cura.
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: SX-682
I pazienti riceveranno SX-682 (200 mg due volte al giorno per via orale) nei giorni 1-14 dei cicli 1-2 e nei giorni 1-21 dei cicli 3-6. Il ciclo 1 durerà 14 giorni e avverrà prima dell'intervento. Il ciclo 2 durerà 14 giorni e si verificherà prima della chemioterapia standard di cura. I cicli 3-6 dureranno ciascuno 21 giorni e verranno somministrati dopo il completamento della chemioterapia standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di risposta immunitaria valutata dalla densità delle cellule T intratumorali del granzima B+ CD137+
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Il cambiamento nella densità delle cellule intratumorali granzyme B+ CD137+ T prima e dopo il trattamento neoadiuvante con tislelizumab e SX-682.
Basale e 2 settimane
Tasso di risposta patologica valutato in base al numero di pazienti con una risposta patologica di grado 0-2
Lasso di tempo: 4 anni
Il numero di pazienti con una risposta patologica di grado 0-2 come definito dal sistema di classificazione della regressione tumorale del College of American Pathologists (CAP).
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità correlate alla droga di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 4 anni
Nel calcolare l'incidenza degli eventi avversi, ciascun evento avverso (come definito da NCI CTCAE v5.0) verrà conteggiato una sola volta per un dato soggetto.
4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
La OS è definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa. I pazienti che non sono morti saranno censurati all'ultima data nota per essere vivi. Stima basata sulla curva di Kaplan-Meier.
4 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 4 anni
La DFS è definita come il tempo dalla prima dose del trattamento in studio fino all'evidenza di recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa. Per i pazienti che non hanno avuto progressione, recidiva o sono deceduti al momento dell'analisi, la DFS sarà censurata alla data dell'ultima visita in cui la progressione della malattia era valutabile. Stima basata sulla curva di Kaplan-Meier.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Zheng

Collaboratori

BeiGene
Syntrix Biosystems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Zheng, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTMS 24-0125
  • STUDY00001055 (Altro identificatore: University of Texas Health Science Center at San Antonio IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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