En neoadjuvant studie av Tislelizumab og SX-682 for resektabel kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Alder ≥18 år.
• Nydiagnostiserte har histologisk eller cytologisk påvist adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
• Tumor må være resektabel.
• Pasientens aksept for å ta en tumorbiopsi.
• ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
• Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon definert av studiespesifiserte laboratorietester.
• For både kvinner og menn, må bruke akseptabel form for prevensjon mens du studerer.

Ekskluderingskriterier:

• Har mottatt kreftbehandling mot bukspyttkjertelen.
• Har blitt diagnostisert med en annen malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av denne studien.
• Tilstander, inkludert alkohol- eller narkotikaavhengighet, samtidig sykdom eller mangel på tilstrekkelig perifer venøs tilgang, som vil påvirke pasientens evne til å overholde studiebesøk og prosedyrer
• Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som kan få tilbakefall.
• Systemisk steroidbehandling (> 10 mg daglig prednison-ekvivalent) eller immunsuppressiv terapi innen 14 dager etter første dose av studiemedikamentadministrering.
• Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Infeksjon med HIV eller hepatitt B eller C ved screening
• Ukontrollert diabetes eller ≥ grad 2 laboratorietestavvik i kalium, natrium eller korrigert kalsium til tross for standard medisinsk behandling eller ≥ grad 3 hypoalbuminemi ≤ 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
• Anamnese med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerte sykdommer inkludert lungefibrose, akutte lungesykdommer, etc.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert infeksjon, lungeemboli, ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjertearytmi, metastatisk kreft eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon
• Enhver større kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi ≤ 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
• Har fått en levende vaksine ≤ 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
• Bruk av QT-forlengende legemidler innen 2 uker før start av SX-682-dosering og i løpet av studiens lengde.
• Hadde kjemoterapi, stråling eller biologisk kreftbehandling i løpet av de siste 14 dagene.
• Alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot ethvert monoklonalt antistoff.
• Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
• Gravid eller ammende