Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie tislelizumabu a SX-682 pro resekabilní karcinom pankreatu

13. března 2024 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu tadalafilu, pembrolizumabu, ipilimumabu a CRS-207 u subjektů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, u kterých došlo k progresi po alespoň 1 předchozím režimu chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Johns Hopkins SKCCC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Christenson, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Věk ≥18 let.
  • Nově diagnostikovaní mají histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu.
  • Nádor musí být resekabilní.
  • Souhlas pacienta s biopsií nádoru.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně definovanou laboratorními testy specifikovanými ve studii.
  • Ženy i muži musí během studia používat přijatelnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil(a) jste jakoukoli léčbu rakoviny slinivky břišní.
  • Byla jim diagnostikována jiná malignita, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti této studie.
  • Stavy, včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, interkurentní onemocnění nebo nedostatek dostatečného periferního žilního přístupu, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta dodržovat studijní návštěvy a postupy
  • Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním, které může recidivovat.
  • Systémová léčba steroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo imunosupresivní léčba během 14 dnů od podání první dávky studovaného léku.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Infekce HIV nebo hepatitida B nebo C při screeningu
  • Nekontrolovaný diabetes nebo abnormality laboratorních testů ≥ 2. stupně v draslíku, sodíku nebo korigovaného vápníku navzdory standardní lékařské péči nebo hypoalbuminémie ≥ 3. stupně ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, neinfekční pneumonitida nebo nekontrolovaná onemocnění včetně plicní fibrózy, akutních plicních onemocnění atd.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované infekce, plicní embolie, nekontrolované hypertenze, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie, metastatického karcinomu nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Obdrželi živou vakcínu ≤ 28 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Použití léků prodlužujících QT interval během 2 týdnů před zahájením dávkování SX-682 a po dobu trvání studie.
  • Během posledních 14 dnů podstoupil chemoterapii, ozařování nebo biologickou léčbu rakoviny.
  • Závažná hypersenzitivní reakce na jakoukoli monoklonální protilátku.
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A - Tislelizumab a SX-682
Lék: Tislelizumab
Pacienti dostanou Tislelizumab (200 mg intravenózně) v den 1 cyklů 1-6. Cyklus 1 bude trvat 14 dní a proběhne před operací. Cyklus 2 bude trvat 14 dní a proběhne před standardní chemoterapií. Cykly 3-6 budou mít každý 21 dní a budou podávány po dokončení standardní chemoterapie.
Ostatní jména:
  • BGB-A317
Lék: SX-682
Pacienti dostanou SX-682 (200 mg dvakrát denně ústy) ve dnech 1-14 cyklů 1-2 a ve dnech 1-21 cyklu 3-6. Cyklus 1 bude trvat 14 dní a proběhne před operací. Cyklus 2 bude trvat 14 dní a proběhne před standardní chemoterapií. Cykly 3-6 budou mít každý 21 dní a budou podávány po dokončení standardní chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rychlosti imunitní odpovědi hodnocená hustotou intratumorálních granzym B+ CD137+ T buněk
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Změna hustoty intratumorálních granzym B+ CD137+ T buněk před a po neoadjuvantní léčbě tislelizumabem a SX-682.
Výchozí stav a 2 týdny
Míra patologické odpovědi hodnocená počtem pacientů s patologickou odpovědí stupně 0-2
Časové okno: 4 roky
Počet pacientů s patologickou odpovědí stupně 0-2 podle definice systému regrese nádoru College of American Pathologists (CAP).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků trpících toxicitou související s drogou 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: 4 roky
Při výpočtu incidence AE bude každý AE (jak je definován NCI CTCAE v5.0) započítán pouze jednou pro daný subjekt.
4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
OS je definován jako doba od první dávky studované léčby do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří nezemřeli, budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu. Odhad založený na Kaplan-Meierově křivce.
4 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 4 roky
DFS je definována jako doba od první dávky studijní léčby do průkazu recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří v době analýzy neprogredovali, nerecidivovali nebo nezemřeli, bude DFS cenzurováno k datu poslední návštěvy, kde bylo možné vyhodnotit progresi onemocnění. Odhad založený na Kaplan-Meierově křivce.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

BeiGene
Syntrix Biosystems, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Christenson, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J2291
  • IRB00310755 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins Medical Institution)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit