Eine neoadjuvante Studie mit Tislelizumab und SX-682 bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
• Alter ≥18 Jahre.
• Neu diagnostiziertes, histologisch oder zytologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
• Der Tumor muss resezierbar sein.
• Zustimmung des Patienten zu einer Tumorbiopsie.
• ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
• Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben, die durch studienspezifische Labortests definiert wurde.
• Sowohl Frauen als auch Männer müssen während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

• eine Therapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.
• bei denen eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung dieser Studie beeinträchtigen könnte.
• Zustände, einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, interkurrente Erkrankungen oder Mangel an ausreichendem peripherem Venenzugang, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
• Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung, die rezidivieren kann.
• Systemische Steroidtherapie (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder immunsuppressive Therapie innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C beim Screening
• Unkontrollierter Diabetes oder Laborwertabweichungen ≥ Grad 2 bei Kalium, Natrium oder korrigiertem Kalzium trotz medizinischer Standardbehandlung oder Hypoalbuminämie ≥ Grad 3 ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, nicht infektiöser Pneumonitis oder unkontrollierten Krankheiten, einschließlich Lungenfibrose, akuten Lungenerkrankungen usw.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektion, Lungenembolie, unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, metastasierter Krebs oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
• Jeder größere chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert, ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Haben einen Lebendimpfstoff ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten.
• Verwendung von QT-verlängernden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der SX-682-Dosierung und für die Dauer der Studie.
• Hatte innerhalb der letzten 14 Tage eine Chemotherapie, Bestrahlung oder biologische Krebstherapie.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen beliebigen monoklonalen Antikörper.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
• Schwanger oder stillend