Un estudio neoadyuvante de tislelizumab y SX-682 para el cáncer de páncreas resecable

Criterios de inclusión:

• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Edad ≥18 años.
• Los recién diagnosticados tienen adenocarcinoma de páncreas probado histológica o citológicamente.
• El tumor debe ser resecable.
• Aceptación del paciente para realizarse una biopsia del tumor.
• Estado funcional ECOG 0 o 1
• Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula definida por las pruebas de laboratorio específicas del estudio.
• Tanto para mujeres como para hombres, deben usar un método anticonceptivo aceptable mientras estén en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Haber recibido alguna terapia contra el cáncer de páncreas.
• Han sido diagnosticados con otra neoplasia maligna cuya historia natural o tratamiento tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de este estudio.
• Condiciones, incluida la dependencia del alcohol o las drogas, enfermedades intercurrentes o falta de acceso venoso periférico suficiente, que afectarían la capacidad del paciente para cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio.
• Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que pueda recaer.
• Terapia con esteroides sistémicos (> 10 mg diarios equivalentes de prednisona) o terapia inmunosupresora dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
• Infección por VIH o hepatitis B o C en la selección
• Diabetes no controlada o anomalías en las pruebas de laboratorio de potasio, sodio o calcio corregido ≥ grado 2 a pesar del tratamiento médico estándar o hipoalbuminemia ≥ grado 3 ≤ 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedades no controladas como fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares agudas, etc.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección no controlada, embolia pulmonar, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca, cáncer metastásico o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Trasplante alogénico previo de células madre o trasplante de órganos
• Cualquier procedimiento quirúrgico mayor que requiera anestesia general ≤ 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Haber recibido una vacuna viva ≤ 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• Uso de medicamentos que prolongan el intervalo QT dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de la dosificación de SX-682 y durante la duración del estudio.
• Recibió quimioterapia, radiación o terapia biológica contra el cáncer en los últimos 14 días.
• Reacción de hipersensibilidad severa a cualquier anticuerpo monoclonal.
• Participación simultánea en otro estudio clínico terapéutico
• embarazada o amamantando