Um estudo neoadjuvante de tislelizumabe e SX-682 para câncer de pâncreas ressecável

Critério de inclusão:

• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Idade ≥18 anos.
• Recém-diagnosticados têm adenocarcinoma do pâncreas comprovado histológica ou citologicamente.
• O tumor deve ser ressecável.
• Aceitação do paciente para fazer uma biópsia do tumor.
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1
• Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula definida por testes laboratoriais especificados pelo estudo.
• Tanto para mulheres quanto para homens, deve-se usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer terapia anti-câncer pancreático.
• Foram diagnosticados com outra malignidade cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia deste estudo.
• Condições, incluindo dependência de álcool ou drogas, doença intercorrente ou falta de acesso venoso periférico suficiente, que afetariam a capacidade do paciente de cumprir as consultas e procedimentos do estudo
• Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que pode recidivar.
• Terapia com esteroides sistêmicos (> 10 mg diários equivalentes a prednisona) ou terapia imunossupressora dentro de 14 dias após a administração da primeira dose do medicamento em estudo.
• Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Infecção por HIV ou hepatite B ou C na triagem
• Diabetes não controlado ou anormalidades nos testes laboratoriais ≥ grau 2 em potássio, sódio ou cálcio corrigido, apesar do tratamento médico padrão ou hipoalbuminemia ≥ grau 3 ≤ 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• História de doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doenças não controladas, incluindo fibrose pulmonar, doenças pulmonares agudas, etc.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção não controlada, embolia pulmonar, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia cardíaca, câncer metastático ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Transplante alogênico prévio de células-tronco ou transplante de órgãos
• Qualquer procedimento cirúrgico importante que exija anestesia geral ≤ 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Recebeu uma vacina viva ≤ 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Uso de medicamentos que prolongam o intervalo QT dentro de 2 semanas antes do início da dosagem de SX-682 e durante a duração do estudo.
• Teve quimioterapia, radiação ou terapia biológica para câncer nos últimos 14 dias.
• Reação de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal.
• Participação concomitante em outro estudo clínico terapêutico
• Grávida ou amamentando