Badanie neoadjuwantowe tislelizumabu i SX-682 w leczeniu resekcyjnego raka trzustki
18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Lei Zheng
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i aktywności klinicznej tadalafilu, pembrolizumabu, ipilimumabu i CRS-207 u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, u których nastąpiła progresja po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins SKCCC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Wiek ≥18 lat.
- Nowo zdiagnozowany ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka trzustki.
- Guz musi być resekcyjny.
- Zgoda pacjenta na wykonanie biopsji guza.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, określoną przez testy laboratoryjne określone w badaniu.
- Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń podczas nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową trzustki.
- Zdiagnozowano u nich inny nowotwór złośliwy, którego naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tego badania.
- Stany, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, współistniejące choroby lub brak wystarczającego dostępu do żył obwodowych, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur
- Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną, która może nawrócić.
- Ogólnoustrojowa terapia sterydowa (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub terapia immunosupresyjna w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego
- Niekontrolowana cukrzyca lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych ≥ 2. stopnia stężenia potasu, sodu lub skorygowanego wapnia pomimo standardowego postępowania medycznego lub hipoalbuminemia ≥ 3. stopnia ≤ 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób, w tym zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc itp.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi niekontrolowana infekcja, zatorowość płucna, niekontrolowane nadciśnienie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, rak z przerzutami lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu
- Każdy poważny zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Otrzymali żywą szczepionkę ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Stosowanie leków wydłużających odstęp QT w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem dawkowania SX-682 i przez cały czas trwania badania.
- Miał chemioterapię, radioterapię lub biologiczną terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 14 dni.
- Ciężka reakcja nadwrażliwości na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne.
- Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A – Tislelizumab i SX-682
|
Pacjenci otrzymają Tislelizumab (200 mg dożylnie) w dniu 1. cykli 1-6.
Cykl 1 będzie trwał 14 dni i nastąpi przed operacją.
Cykl 2 będzie trwał 14 dni i nastąpi przed standardową chemioterapią.
Cykle 3-6 będą trwały po 21 dni i zostaną podane po zakończeniu standardowej chemioterapii.
Inne nazwy:
Pacjenci będą otrzymywać SX-682 (200 mg dwa razy dziennie doustnie) w dniach 1-14 cykli 1-2 i dniach 1-21 cykli 3-6.
Cykl 1 będzie trwał 14 dni i nastąpi przed operacją.
Cykl 2 będzie trwał 14 dni i nastąpi przed standardową chemioterapią.
Cykle 3-6 będą trwały po 21 dni i zostaną podane po zakończeniu standardowej chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika odpowiedzi immunologicznej oceniana na podstawie gęstości limfocytów T granzymu B+ CD137+ wewnątrz guza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Zmiana gęstości limfocytów T granzymu B+ CD137+ wewnątrz guza przed i po leczeniu neoadiuwantowym tislelizumabem i SX-682.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Odsetek odpowiedzi patologicznej oceniany na podstawie liczby pacjentów z odpowiedzią patologiczną stopnia 0-2
Ramy czasowe: 4 lata
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią patologiczną stopnia 0-2, zgodnie z definicją systemu oceny regresji guza College of American Pathologists (CAP).
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających toksyczności związanej z narkotykami stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Podczas obliczania częstości występowania zdarzeń niepożądanych każde zdarzenie niepożądane (zgodnie z definicją NCI CTCAE v5.0) będzie liczone tylko raz dla danego pacjenta.
|
4 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, którzy nie zmarli, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym dniu życia.
Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
|
4 lata
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 4 lata
|
DFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia objawów nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
W przypadku pacjentów, u których nie doszło do progresji, nawrotu lub zgonu w czasie analizy, DFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty, podczas której można było ocenić postęp choroby.
Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lei Zheng, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTMS 24-0125
- STUDY00001055 (Inny identyfikator: University of Texas Health Science Center at San Antonio IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .