Неоадъювантное исследование тислелизумаба и SX-682 при операбельном раке поджелудочной железы

Критерии включения:

• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Возраст ≥18 лет.
• Впервые диагностированные имеют гистологически или цитологически доказанную аденокарциному поджелудочной железы.
• Опухоль должна быть операбельной.
• Согласие пациента на биопсию опухоли.
• Статус производительности ECOG 0 или 1
• Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую лабораторными тестами, указанными в исследовании.
• Как женщины, так и мужчины должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время учебы.

Критерий исключения:

• Получали какую-либо терапию против рака поджелудочной железы.
• У вас диагностировано другое злокачественное новообразование, естественное течение или лечение которого могут повлиять на оценку безопасности или эффективности этого исследования.
• Состояния, в том числе алкогольная или наркотическая зависимость, интеркуррентные заболевания или отсутствие достаточного доступа к периферическим венам, которые могут повлиять на способность пациента соблюдать учебные визиты и процедуры
• Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием, которое может рецидивировать.
• Системная стероидная терапия (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) или иммуносупрессивная терапия в течение 14 дней после введения первой дозы исследуемого препарата.
• Активная инфекция, требующая системной терапии.
• Заражение ВИЧ или гепатитом В или С при скрининге
• Неконтролируемый диабет или ≥ 2 степени отклонения лабораторных показателей калия, натрия или скорректированного кальция, несмотря на стандартное медикаментозное лечение, или ≥ 3 степени гипоальбуминемии ≤ 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• История интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита или неконтролируемых заболеваний, включая легочный фиброз, острые заболевания легких и т. д.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, тромбоэмболию легочной артерии, неконтролируемую гипертензию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, метастатический рак или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация органов
• Любая крупная хирургическая процедура, требующая общей анестезии за ≤ 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Получили живую вакцину ≤ 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Использование препаратов, удлиняющих интервал QT, в течение 2 недель до начала приема SX-682 и на протяжении всего исследования.
• Проходил химиотерапию, лучевую или биологическую терапию рака в течение последних 14 дней.
• Тяжелая реакция гиперчувствительности к любому моноклональному антителу.
• Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании
• Беременные или кормящие грудью