En neoadjuverende undersøgelse af Tislelizumab og SX-682 for resektabel bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Alder ≥18 år.
• Nydiagnosticerede har histologisk eller cytologisk påvist adenocarcinom i bugspytkirtlen.
• Tumor skal være resektabel.
• Patientens accept af at få en tumorbiopsi.
• ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietest.
• For både kvinder og mænd skal du bruge en acceptabel form for prævention, mens du studerer.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget kræftbehandling mod bugspytkirtel.
• Er blevet diagnosticeret med en anden malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​denne undersøgelse.
• Tilstande, herunder alkohol- eller stofafhængighed, interkurrent sygdom eller mangel på tilstrækkelig perifer venøs adgang, der ville påvirke patientens evne til at overholde studiebesøg og procedurer
• Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, der kan få tilbagefald.
• Systemisk steroidbehandling (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller immunsuppressiv terapi inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Infektion med HIV eller hepatitis B eller C ved screening
• Ukontrolleret diabetes eller ≥ grad 2 laboratorietest abnormiteter i kalium, natrium eller korrigeret calcium trods standard medicinsk behandling eller ≥ grad 3 hypoalbuminæmi ≤ 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede sygdomme, herunder lungefibrose, akutte lungesygdomme osv.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, lungeemboli, ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, hjertearytmi, metastatisk cancer eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation
• Enhver større kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi ≤ 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har modtaget en levende vaccine ≤ 28 dage før første dosis af forsøgslægemidlet.
• Brug af QT-forlængende lægemidler inden for 2 uger før påbegyndelse af SX-682-dosering og i løbet af undersøgelsen.
• Havde kemoterapi, strålebehandling eller biologisk kræftbehandling inden for de sidste 14 dage.
• Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof.
• Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk studie
• Gravid eller ammende