メンタルヘルスに対処している成人患者におけるケタミン支援心理療法の遡及的有効性試験
2024年2月22日 更新者：Field Trip Health
北米のフィールドトリップヘルスセンターでのメンタルヘルスに関するケタミン支援心理療法プログラムのレトロスペクティブレビュー
ケタミン支援心理療法 (KAP) は、メンタルヘルスの問題を治療するための比較的新しいアプローチであり、サイケデリックな特性を持つ解離性麻酔薬であるケタミンと、感情的な健康を促進する心理療法の組み合わせが含まれます。
この研究では、メンタルヘルスに対処している成人患者におけるKAPの有効性を調査しました。
クライアントは、治療後6か月まで検出可能な、うつ病、不安、心的外傷後ストレスなどの心理的苦痛の持続的な減少を経験すると予測しました.
この研究の結果は、患者、臨床医、研究者、および政策立案者にとって興味深い、ケタミン支援精神療法の持続的な現実世界での効果の証拠を提供する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
背景: ケタミン支援精神療法 (KAP) は、臨床試験環境内および短期間のフォローアップで肯定的な効果を示していますが、実際の治療環境での持続的な効果は不明のままです. この研究では、メンタルヘルスの問題に対処している成人患者におけるKAPの有効性を調査しました。 私たちは、時間の経過とともに精神的苦痛が大幅に減少すると仮定しました。
目的: うつ病、不安、および心的外傷後ストレスのアウトカムに対するベースラインと比較した 1、3、および 6 か月の治療効果を調べること。
設計: レトロスペクティブな介入のみの有効性試験。
設定: KAP は、北米の 11 の Field Trip Health クリニックで投与されました。 介入: 1 回目と 2 回目の投与後、およびその後の 2 回の投与ごとに心理療法のみの訪問を伴う 4 ～ 6 回のガイド付きケタミン セッションで構成される KAP。
結果: 1、3、および 6 か月でのうつ病、不安、および心的外傷後ストレスの症状の自己報告測定値。
統計分析: 分析は治療を意図したものでした。 主な分析は、結果ごとの経時変化を推定するための混合線形モデルまたは成長曲線モデルであり、ベースラインと比較した各エンドポイントでの平均変化の推定値が得られました。 二次分析には、ベースラインと比較した各エンドポイントでの症例数の減少 (カットオフ値によって識別される) および最小の臨床的に重要な差異 (MCID) の評価が含まれていました。
重要性: この研究は、患者、臨床医、研究者、および政策立案者にとって興味深い、ケタミン支援精神療法の持続的な現実世界での効果の証拠を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1806
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- LA Centre
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San Diego、California、アメリカ、92037
- San Diego Centre
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
- Washington DC Centre
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30316
- Atlanta Centre
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Chicago Centre
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- NYC Centre
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Centre
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6J 5B3
- Vancouver Centre
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 7E6
- Fredericton Centre
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5V 2C3
- Field Trip Health, Toronto Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 精神科医、かかりつけの医師、または治療チームによって心理的および医学的にクリアする必要があります
- 大うつ病性障害（MDD）、双極性うつ病、全般性不安障害、強迫性障害（OCD）、および摂食障害と診断された、認可された医療従事者（フィールドトリップコンサルタントを含む）による診断
- -精神障害の診断および統計マニュアル5（DSM 5）によるPTSDのトラウマおよび/または正式な診断の重要な歴史
- 電気けいれん療法 (ECT) または経頭蓋磁気刺激 (TMS) などの他の神経調節治療を受けた個人
- 自殺念慮は大うつ病エピソード (MDE) の症状であるため、自殺念慮を報告している個人が含まれる場合があります。
除外基準:
- 治療に同意できない方
妊婦および授乳中の母親
-- 産後うつ病 (PPD) は、国家医療責任者と相談してケースバイケースで考慮することができることに注意してください。
- 体格指数 (BMI) が 35 を超える個人には、相対的な (絶対的ではない) 禁忌があります。 これらのクライアントは、医療チームによって徹底的に考慮されなければなりません。
過去 3 か月間に薬物使用障害の DSM 5 基準を満たした個人。
- アルコール、オピオイド、ベンゾジアゼピン、コカイン、およびアンフェタミン使用障害のある患者は、デトックス (アルコール/ベンゾジアゼピンの場合) を経て、4 週間禁酒する必要があることに注意してください。
- 軽度のアルコール、コカイン、および大麻の使用は、クライアントが治療開始前に使用を控える、または使用を大幅に減らすことを示した場合、治療チームの快適なレベルでケースバイケースで考慮することができることに注意してください.
- 中用量から高用量のベンゾジアゼピンの毎日の使用
- MDE（気分一致/気分不一致）の一部として精神病症状を経験している個人
- 精神病: 統合失調症、統合失調感情障害、躁病時の精神病的特徴を伴う双極 1
- 活動性躁病: 双極性障害 1 (慢性の非破壊的な軽躁病は、コンサルタントの裁量による例外です)
- 境界性人格障害
- 管理されていない医学的障害
- ケタミンとの負の相互作用を伴う身体的状態（例：代謝性血液障害）
- 重傷から90日以内に症候性の急性脳損傷を負った個人
- 中等度から重度の睡眠時無呼吸と診断された個人
- 治療後に自宅まで安全に搬送するための個人またはサービスを特定できない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クライアント
うつ病、不安、心的外傷後ストレスの症状に対処する成人患者
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1回目と2回目の投与後、およびその後の2回の投与ごとに心理療法のみの訪問を伴う4〜6回のガイド付きケタミンセッションで構成されるKAP。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインと比較した 3 か月後の変化
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自己申告によるうつ病の尺度 (0 ～ 27 の範囲)。
スコアが高いほど悪いです。
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ベースラインと比較した 3 か月後の変化
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7 項目の全般性不安障害対策 (GAD-7)
時間枠：ベースラインと比較した 3 か月後の変化
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自己申告による不安の尺度 (0 ～ 21 の範囲)。
スコアが高いほど悪いです。
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ベースラインと比較した 3 か月後の変化
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6 項目の PTSD チェックリスト (PCL-6)
時間枠：ベースラインと比較した 3 か月後の変化
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自己申告による心的外傷後ストレスの測定値。範囲は 6 ～ 30。
スコアが高いほど悪いです。
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ベースラインと比較した 3 か月後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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9項目の患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインと比較した 1 か月からの変化
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うつ病の自己申告尺度で、範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースラインと比較した 1 か月からの変化
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9項目の患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月からの変化
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うつ病の自己申告尺度で、範囲は 0 ～ 27 です。
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ベースラインと比較した 6 か月からの変化
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6項目のPTSDチェックリスト (PCL-6)
時間枠：ベースラインと比較した 1 か月からの変化
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自己申告による心的外傷後ストレスの測定値で、範囲は 6 ～ 30 です。
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ベースラインと比較した 1 か月からの変化
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6項目のPTSDチェックリスト (PCL-6)
時間枠：ベースラインと比較した 6 か月からの変化
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自己申告による心的外傷後ストレスの測定値で、範囲は 6 ～ 30 です。
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ベースラインと比較した 6 か月からの変化
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7 項目の全般性不安障害対策 (GAD-7)
時間枠：ベースラインと比較した 1 か月後の変化
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自己申告による不安の尺度 (0 ～ 21 の範囲)。
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ベースラインと比較した 1 か月後の変化
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7 項目の全般性不安障害対策 (GAD-7)
時間枠：ベースラインと比較した6か月からの変化
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自己申告による不安の尺度 (0 ～ 21 の範囲)。
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ベースラインと比較した6か月からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan Yermus, MD、Field Trip Health
- 主任研究者：Chris Lo, PhD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月13日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2022年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月30日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-3067-11240-5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。