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Un essai rétrospectif d'efficacité de la psychothérapie assistée par la kétamine chez des patients adultes aux prises avec des problèmes de santé mentale

22 février 2024 mis à jour par: Field Trip Health

Examen rétrospectif du programme de psychothérapie assistée par kétamine sur la santé mentale dans les centres de santé Field Trip en Amérique du Nord

La psychothérapie assistée par la kétamine (KAP) est une approche relativement nouvelle pour le traitement des problèmes de santé mentale, qui implique la combinaison de la kétamine, un anesthésique dissociatif aux propriétés psychédéliques, et de la psychothérapie pour favoriser le bien-être émotionnel. Dans cette étude, nous avons étudié l'efficacité du KAP chez des patients adultes aux prises avec des problèmes de santé mentale. Nous avons prédit que les clients connaîtraient des réductions durables de la détresse psychologique au fil du temps, comme la dépression, l'anxiété et le stress post-traumatique, qui seraient détectables jusqu'à 6 mois après le traitement. Les résultats de cette étude peuvent fournir des preuves d'effets réels durables de la psychothérapie assistée par la kétamine, d'intérêt pour les patients, les cliniciens, les chercheurs et les décideurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La psychothérapie assistée par la kétamine (KAP) a montré des effets positifs dans le cadre d'essais cliniques et sur des suivis à court terme, mais les effets durables dans des contextes de traitement réels restent incertains. Dans cette étude, nous avons étudié l'efficacité du KAP chez des patients adultes aux prises avec des problèmes de santé mentale. Nous avons émis l'hypothèse qu'il y aurait des réductions significatives de la détresse psychologique au fil du temps.

Objectif : Examiner les effets du traitement à 1, 3 et 6 mois par rapport à l'état initial sur la dépression, l'anxiété et le stress post-traumatique.

Conception : Un essai d'efficacité rétrospectif d'intervention uniquement.

Contexte : KAP a été administré dans 11 cliniques Field Trip Health en Amérique du Nord. Intervention : CAP consistant en 4 à 6 séances guidées de kétamine avec des visites de psychothérapie uniquement après les doses 1 et 2, puis après toutes les 2 doses suivantes.

Résultats : Mesures autodéclarées des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress post-traumatique à 1, 3 et 6 mois.

Analyse statistique : Les analyses étaient en intention de traiter. L'analyse principale était un modèle linéaire mixte ou un modèle de courbe de croissance pour estimer le changement au fil du temps par résultat, produisant des estimations des changements moyens à chaque point final par rapport à la ligne de base. Les analyses secondaires comprenaient l'évaluation des réductions de cas (identifiées par des valeurs seuils) et des différences minimales cliniquement importantes (MCID) à chaque point final par rapport à la ligne de base.

Importance : Cette étude peut fournir des preuves d'effets réels durables de la psychothérapie assistée par la kétamine, d'intérêt pour les patients, les cliniciens, les chercheurs et les décideurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1806

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 5B3
        • Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 7E6
        • Fredericton Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2C3
        • Field Trip Health, Toronto Centre
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • LA Centre
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • San Diego Centre
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20005
        • Washington DC Centre
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30316
        • Atlanta Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • Chicago Centre
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • NYC Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Houston Centre
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Plus de 18 ans
  • Devrait être psychologiquement et médicalement autorisé par un psychiatre, un médecin de famille ou une équipe de traitement
  • Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (TDM), une dépression bipolaire, un trouble d'anxiété généralisée, un trouble obsessionnel compulsif (TOC) et un trouble de l'alimentation par un professionnel de la santé agréé (y compris des consultants en excursion)
  • Antécédents significatifs de traumatisme et/ou diagnostic formel de SSPT selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5 (DSM 5)
  • Les personnes qui ont reçu une thérapie électroconvulsive (ECT) ou d'autres traitements neuromodulateurs comme la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
  • Les personnes signalant des idées suicidaires peuvent être incluses, car les idées suicidaires sont un symptôme d'un épisode dépressif majeur (EDM)

Critère d'exclusion:

  • Les personnes incapables de consentir au traitement

  • Femmes enceintes et mères allaitantes

    --Notez que la dépression post-partum (DPP) peut être envisagée au cas par cas en consultation avec le directeur médical national.

  • Il existe une contre-indication relative (et non absolue) pour les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35. Ces clients doivent faire l'objet d'une attention particulière de la part de l'équipe médicale.

  • Toute personne qui a satisfait aux critères du DSM 5 pour un trouble lié à l'usage de substances au cours des 3 derniers mois.

    • Notez que les patients souffrant de troubles liés à l'alcool, aux opioïdes, aux benzodiazépines, à la cocaïne et aux amphétamines doivent suivre une cure de désintoxication (pour l'alcool/les benzodiazépines) et être sobres pendant 4 semaines.
    • Notez que la consommation active légère d'alcool, de cocaïne et de cannabis peut être envisagée au cas par cas au niveau de confort de l'équipe de traitement si le client a démontré son abstention ou une réduction significative de sa consommation avant de commencer le traitement.
  • Utilisation quotidienne de doses modérées à élevées de benzodiazépines
  • Les personnes qui éprouvent des symptômes psychotiques dans le cadre d'un MDE (humeur congruente / humeur incongruente)
  • Psychose : schizophrénie, trouble schizo-affectif, bipolaire 1 avec des caractéristiques psychotiques pendant la manie
  • Manie active : Bipolaire 1 (l'hypomanie chronique non perturbatrice est une exception à la discrétion du consultant)
  • Trouble de la personnalité limite
  • Troubles médicaux non contrôlés
  • Conditions physiques avec interaction négative avec la kétamine (par exemple, trouble sanguin métabolique)
  • Personnes atteintes de lésions cérébrales aiguës symptomatiques dans les 90 jours suivant une blessure grave
  • Personnes diagnostiquées avec une apnée du sommeil modérée à sévère
  • Les personnes qui ne sont pas en mesure d'identifier une personne ou un service pour assurer leur transport en toute sécurité jusqu'à leur domicile après le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clients
Patients adultes aux prises avec des symptômes de dépression, d'anxiété et de stress post-traumatique
Produit combiné: Psychothérapie assistée par la kétamine (CAP)
CAP consistant en 4 à 6 séances guidées de kétamine avec des visites de psychothérapie uniquement après les doses 1 et 2, puis après toutes les 2 doses suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Changement à partir de 3 mois par rapport à la référence
Mesure autodéclarée de la dépression, allant de 0 à 27. Les scores les plus élevés sont pires.
Changement à partir de 3 mois par rapport à la référence
Mesure du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7)
Délai: Changement à partir de 3 mois par rapport à la référence
Mesure autodéclarée de l'anxiété, allant de 0 à 21. Les scores les plus élevés sont pires.
Changement à partir de 3 mois par rapport à la référence
Liste de contrôle du SSPT en 6 points (PCL-6)
Délai: Changement à partir de 3 mois par rapport à la référence
Mesure autodéclarée du stress post-traumatique, allant de 6 à 30. Les scores les plus élevés sont pires.
Changement à partir de 3 mois par rapport à la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Changement de 1 mois par rapport à la ligne de base
Mesure autodéclarée de la dépression, allant de 0 à 27.
Changement de 1 mois par rapport à la ligne de base
Questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
Délai: Changement à partir de 6 mois par rapport à la référence
Mesure autodéclarée de la dépression, allant de 0 à 27.
Changement à partir de 6 mois par rapport à la référence
Liste de contrôle du SSPT en 6 points (PCL-6)
Délai: Changement de 1 mois par rapport à la ligne de base
Mesure autodéclarée du stress post-traumatique, allant de 6 à 30.
Changement de 1 mois par rapport à la ligne de base
Liste de contrôle du SSPT en 6 points (PCL-6)
Délai: Changement à partir de 6 mois par rapport à la référence
Mesure autodéclarée du stress post-traumatique, allant de 6 à 30.
Changement à partir de 6 mois par rapport à la référence
Mesure du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7)
Délai: Changement de 1 mois par rapport à la ligne de base
Mesure autodéclarée de l'anxiété, allant de 0 à 21.
Changement de 1 mois par rapport à la ligne de base
Mesure du trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7)
Délai: Changement à partir de 6 mois par rapport à la référence
Mesure autodéclarée de l'anxiété, allant de 0 à 21.
Changement à partir de 6 mois par rapport à la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Field Trip Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan Yermus, MD, Field Trip Health
  • Chercheur principal: Chris Lo, PhD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2022

Première publication (Réel)

3 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-3067-11240-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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