Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie účinnosti psychoterapie s pomocí ketaminu u dospělých pacientů vyrovnávajících se s duševním zdravím

22. února 2024 aktualizováno: Field Trip Health

Retrospektivní přehled programu ketaminové psychoterapie o duševním zdraví ve střediscích Field Trip Health Center v Severní Americe

Ketaminem asistovaná psychoterapie (KAP) je relativně nový přístup k léčbě problémů duševního zdraví, který zahrnuje kombinaci ketaminu, disociativního anestetika s psychedelickými vlastnostmi, a psychoterapie na podporu emocionální pohody. V této studii jsme zkoumali účinnost KAP u dospělých pacientů vyrovnávajících se s duševním zdravím. Předpovídali jsme, že klienti budou v průběhu času zažívat trvalé snížení psychického stresu, jako je deprese, úzkost a posttraumatický stres, které bude zjistitelné až 6 měsíců po léčbě. Výsledky této studie mohou poskytnout důkazy o trvalých účincích ketaminem asistované psychoterapie v reálném světě, které jsou zajímavé pro pacienty, klinické lékaře, výzkumníky a tvůrce politik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Ketaminem asistovaná psychoterapie (KAP) prokázala pozitivní účinky v rámci klinických studií a během krátkodobých sledování, ale trvalé účinky v reálných podmínkách léčby zůstávají nejasné. V této studii jsme zkoumali účinnost KAP u dospělých pacientů vyrovnávajících se s problémy duševního zdraví. Předpokládali jsme, že v průběhu času dojde k významnému snížení psychického utrpení.

Cíl: Zkoumat účinky léčby po 1, 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou na výsledky deprese, úzkosti a posttraumatického stresu.

Design: Retrospektivní studie účinnosti pouze s intervencí.

Prostředí: KAP byl spravován na 11 klinikách Field Trip Health v Severní Americe. Intervence: KAP sestávající ze 4-6 řízených ketaminových sezení s návštěvami pouze v psychoterapii po dávce 1 a 2 a poté po každých 2 následujících dávkách.

Výsledky: Vlastní měření symptomů deprese, úzkosti a posttraumatického stresu po 1, 3 a 6 měsících.

Statistická analýza: Analýzy byly záměrně léčeny. Hlavní analýzou byl smíšený lineární model nebo model růstové křivky pro odhad změny v čase na výsledek, což poskytlo odhady průměrných změn v každém koncovém bodě vzhledem k výchozí hodnotě. Sekundární analýzy zahrnovaly vyhodnocení snížení případů (identifikovaných hraničními hodnotami) a minimálních klinicky důležitých rozdílů (MCID) v každém koncovém bodě vzhledem k výchozí hodnotě.

Význam: Tato studie může poskytnout důkazy o trvalých účincích ketaminem asistované psychoterapie v reálném světě, které jsou zajímavé pro pacienty, klinické lékaře, výzkumníky a tvůrce politik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1806

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 5B3
        • Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 7E6
        • Fredericton Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2C3
        • Field Trip Health, Toronto Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • LA Centre
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • San Diego Centre
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
        • Washington DC Centre
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30316
        • Atlanta Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Chicago Centre
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • NYC Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Centre
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Ve věku nad 18 let
  • Měl by být psychologicky a lékařsky očištěn psychiatrem, rodinným lékařem nebo léčebným týmem
  • Diagnostikována velká depresivní porucha (MDD), bipolární deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní porucha (OCD) a porucha příjmu potravy licencovaným zdravotnickým lékařem (včetně konzultantů Field Trip).
  • Významná historie traumatu a/nebo formální diagnóza PTSD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM 5)
  • Jedinci, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo jinou neuromodulační léčbu, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS)
  • Mohou být zahrnuti jedinci, kteří uvádějí sebevražedné myšlenky, protože sebevražedné myšlenky jsou příznakem velké depresivní epizody (MDE)

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nemohou souhlasit s léčbou

  • Těhotné ženy a kojící matky

    -- Všimněte si, že poporodní deprese (PPD) může být zvažována případ od případu po konzultaci s National Medical Director.

  • U jedinců s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 35 existuje relativní (nikoli absolutní) kontraindikace. Tyto klienty musí lékařský tým důkladně zvážit.

  • Každý jedinec, který v posledních 3 měsících splnil kritéria DSM 5 pro poruchu užívání návykových látek.

    • Pamatujte, že pacienti s poruchami užívání alkoholu, opioidů, benzodiazepinů, kokainu a amfetaminu musí projít detoxem (pro alkohol/benzodiazepiny) a být střízliví po dobu 4 týdnů.
    • Všimněte si, že mírné aktivní užívání alkoholu, kokainu a konopí může být zváženo případ od případu na úrovni komfortu léčebného týmu, pokud klient před zahájením léčby prokázal abstinenci nebo významné omezení užívání.
  • Denní užívání středních až vysokých dávek benzodiazepinů
  • Jedinci, kteří pociťují psychotické příznaky jako součást MDE (nálada kongruentní / nálada inkongruentní)
  • Psychóza: schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární 1 s psychotickými rysy během mánie
  • Aktivní mánie: Bipolární 1 (chronická nerušivá hypománie je výjimkou podle uvážení konzultanta)
  • Hraniční porucha osobnosti
  • Nekontrolované zdravotní poruchy
  • Fyzické stavy s negativní interakcí s ketaminem (např. metabolická porucha krve)
  • Jedinci se symptomatickým akutním poraněním mozku do 90 dnů od vážného poranění
  • Jedinci s diagnózou středně těžké až těžké spánkové apnoe
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni identifikovat osobu nebo službu, aby byla zajištěna jejich bezpečná přeprava domů po ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klienti
Dospělí pacienti se vyrovnávají s příznaky deprese, úzkosti a posttraumatického stresu
Kombinovaný produkt: Ketaminem asistovaná psychoterapie (KAP)
KAP sestávající ze 4–6 řízených ketaminových sezení s návštěvami pouze v rámci psychoterapie po dávce 1 a 2 a poté po každých 2 následujících dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna ze 3 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Vlastní míra deprese v rozmezí 0-27. Vyšší skóre je horší.
Změna ze 3 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
7-položkové měření generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Změna ze 3 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Vlastní míra úzkosti v rozmezí 0–21. Vyšší skóre je horší.
Změna ze 3 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
6-položkový kontrolní seznam PTSD (PCL-6)
Časové okno: Změna ze 3 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Vlastní míra posttraumatického stresu v rozmezí 6-30. Vyšší skóre je horší.
Změna ze 3 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna za 1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
Vlastní míra deprese v rozmezí 0-27.
Změna za 1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna od 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Vlastní míra deprese v rozmezí 0-27.
Změna od 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
6-položkový kontrolní seznam PTSD (PCL-6)
Časové okno: Změna za 1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
Vlastní míra posttraumatického stresu v rozmezí 6-30.
Změna za 1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
6-položkový kontrolní seznam PTSD (PCL-6)
Časové okno: Změna od 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Vlastní míra posttraumatického stresu v rozmezí 6-30.
Změna od 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
7-položkové měření generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Změna za 1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
Vlastní míra úzkosti v rozmezí 0–21.
Změna za 1 měsíc ve srovnání s výchozím stavem
7-položkové měření generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Změna od 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Vlastní míra úzkosti v rozmezí 0–21.
Změna od 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Field Trip Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan Yermus, MD, Field Trip Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Lo, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-3067-11240-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit