Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna próba skuteczności psychoterapii wspomaganej ketaminą u dorosłych pacjentów zmagających się ze zdrowiem psychicznym

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Field Trip Health

Retrospektywny przegląd programu psychoterapii wspomaganej ketaminą w zakresie zdrowia psychicznego w ośrodkach zdrowia Field Trip w Ameryce Północnej

Psychoterapia wspomagana ketaminą (KAP) to stosunkowo nowe podejście do leczenia problemów ze zdrowiem psychicznym, które obejmuje połączenie ketaminy, dysocjacyjnego środka znieczulającego o właściwościach psychodelicznych, oraz psychoterapii w celu promowania dobrego samopoczucia emocjonalnego. W tym badaniu zbadaliśmy skuteczność KAP u dorosłych pacjentów zmagających się ze zdrowiem psychicznym. Przewidywaliśmy, że z biegiem czasu klienci doświadczą trwałej redukcji stresu psychicznego, takiego jak depresja, lęk i stres pourazowy, co będzie wykrywalne do 6 miesięcy po leczeniu. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów na trwałe efekty psychoterapii wspomaganej ketaminą w świecie rzeczywistym, interesujące dla pacjentów, klinicystów, badaczy i decydentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Psychoterapia wspomagana ketaminą (KAP) wykazała pozytywne efekty w warunkach badań klinicznych i krótkoterminowych obserwacji, ale trwałe efekty w rzeczywistych warunkach leczenia pozostają niejasne. W tym badaniu zbadaliśmy skuteczność KAP u dorosłych pacjentów zmagających się z problemami ze zdrowiem psychicznym. Postawiliśmy hipotezę, że z czasem nastąpi znaczne zmniejszenie stresu psychicznego.

Cel: Zbadanie wpływu leczenia po 1, 3 i 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej na skutki depresji, lęku i stresu pourazowego.

Projekt: Retrospektywna próba skuteczności tylko interwencji.

Otoczenie: KAP zastosowano w 11 klinikach Field Trip Health w Ameryce Północnej. Interwencja: KAP składająca się z 4-6 sesji z ketaminą kierowaną z wizytami wyłącznie psychoterapeutycznymi po 1 i 2 dawce, a następnie co 2 kolejne dawki.

Wyniki: Samoopisowe pomiary objawów depresji, lęku i stresu pourazowego po 1, 3 i 6 miesiącach.

Analiza statystyczna: Analizy przeprowadzono z zamiarem leczenia. Główną analizą był mieszany model liniowy lub model krzywej wzrostu w celu oszacowania zmiany w czasie na wynik, uzyskując szacunki średnich zmian w każdym punkcie końcowym w stosunku do linii podstawowej. Wtórne analizy obejmowały ocenę redukcji przypadków (zidentyfikowanych przez wartości odcięcia) i minimalnych klinicznie istotnych różnic (MCID) w każdym punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych.

Znaczenie: To badanie może dostarczyć dowodów na utrzymujące się rzeczywiste efekty psychoterapii wspomaganej ketaminą, które mogą zainteresować pacjentów, klinicystów, badaczy i decydentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1806

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 5B3
        • Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 7E6
        • Fredericton Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2C3
        • Field Trip Health, Toronto Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • LA Centre
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • San Diego Centre
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
        • Washington DC Centre
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30316
        • Atlanta Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Chicago Centre
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • NYC Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Centre
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • powyżej 18 roku życia
  • Powinien zostać dopuszczony psychologicznie i medycznie przez psychiatrę, lekarza rodzinnego lub zespół terapeutyczny
  • Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD), depresję afektywną dwubiegunową, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) i zaburzenie odżywiania przez licencjonowanego lekarza (w tym konsultantów terenowych)
  • Znacząca historia traumy i/lub formalna diagnoza PTSD zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (DSM 5)
  • Osoby, które otrzymały terapię elektrowstrząsami (ECT) lub inne zabiegi neuromodulacyjne, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
  • Osoby zgłaszające myśli samobójcze mogą być uwzględnione, ponieważ myśli samobójcze są objawem epizodu dużej depresji (MDE)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą wyrazić zgody na leczenie

  • Kobiety w ciąży i matki karmiące

    --Należy pamiętać, że depresję poporodową (PPD) można rozważyć indywidualnie dla każdego przypadku w porozumieniu z National Medical Director.

  • Istnieje względne (nie bezwzględne) przeciwwskazanie dla osób o wskaźniku masy ciała (BMI) powyżej 35. Ci klienci muszą być dokładnie rozważeni przez zespół medyczny.

  • Każda osoba, która w ciągu ostatnich 3 miesięcy spełniła kryteria DSM 5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji.

    • Należy pamiętać, że pacjenci z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, opioidów, benzodiazepin, kokainy i amfetaminy muszą przejść detoksykację (od alkoholu / benzodiazepin) i być trzeźwi przez 4 tygodnie.
    • Należy pamiętać, że łagodne używanie aktywnego alkoholu, kokainy i konopi indyjskich można rozważyć indywidualnie dla każdego przypadku na poziomie komfortu zespołu terapeutycznego, jeśli klient wykazał abstynencję lub znaczne ograniczenie używania przed rozpoczęciem leczenia.
  • Codzienne stosowanie umiarkowanych do wysokich dawek benzodiazepin
  • Osoby, które doświadczają objawów psychotycznych w ramach MDE (zgodny z nastrojem / niezgodny z nastrojem)
  • Psychoza: schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa 1 z cechami psychotycznymi podczas manii
  • Aktywna mania: choroba afektywna dwubiegunowa 1 (przewlekła, niezakłócająca życia hipomania jest wyjątkiem według uznania konsultanta)
  • Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
  • Niekontrolowane zaburzenia medyczne
  • Warunki fizyczne z negatywną interakcją z ketaminą (np. zaburzenia metaboliczne krwi)
  • Osoby z objawowym ostrym uszkodzeniem mózgu w ciągu 90 dni od poważnego urazu
  • Osoby, u których zdiagnozowano umiarkowany lub ciężki bezdech senny
  • Osoby, które nie są w stanie zidentyfikować osoby lub usługi, aby zapewnić im bezpieczny transport do domu po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klienci
Dorośli pacjenci radzący sobie z objawami depresji, lęku i stresu pourazowego
Produkt złożony: Psychoterapia wspomagana ketaminą (KAP)
KAP składający się z 4-6 sesji z ketaminą kierowaną z wizytami wyłącznie psychoterapeutycznymi po 1 i 2 dawce, a następnie co 2 kolejne dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta składający się z 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od 3 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Samoopisowa miara depresji, w zakresie od 0-27. Wyższe wyniki są gorsze.
Zmiana od 3 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
7-itemowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od 3 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Samoopisowa miara lęku, w zakresie od 0-21. Wyższe wyniki są gorsze.
Zmiana od 3 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
6-punktowa lista kontrolna PTSD (PCL-6)
Ramy czasowe: Zmiana od 3 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Samoopisowa miara stresu pourazowego, w zakresie od 6-30. Wyższe wyniki są gorsze.
Zmiana od 3 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta składający się z 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od 1 miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową
Samodzielna miara depresji, w zakresie od 0-27.
Zmiana od 1 miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową
Kwestionariusz zdrowia pacjenta składający się z 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Samodzielna miara depresji, w zakresie od 0-27.
Zmiana od 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
6-punktowa lista kontrolna PTSD (PCL-6)
Ramy czasowe: Zmiana od 1 miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową
Samoopisowa miara stresu pourazowego, w zakresie od 6-30.
Zmiana od 1 miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową
6-punktowa lista kontrolna PTSD (PCL-6)
Ramy czasowe: Zmiana od 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Samoopisowa miara stresu pourazowego, w zakresie od 6-30.
Zmiana od 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
7-itemowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od 1 miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową
Samoopisowa miara lęku, w zakresie od 0-21.
Zmiana od 1 miesiąca w porównaniu z wartością wyjściową
7-itemowa skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Samoopisowa miara lęku, w zakresie od 0-21.
Zmiana od 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Field Trip Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Yermus, MD, Field Trip Health
  • Główny śledczy: Chris Lo, PhD, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-3067-11240-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj