Um teste retrospectivo de eficácia da psicoterapia assistida por cetamina em pacientes adultos que lidam com a saúde mental
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Field Trip Health
Revisão Retrospectiva do Programa de Psicoterapia Assistida com Cetamina em Saúde Mental em Centros de Saúde Field Trip na América do Norte
A psicoterapia assistida com cetamina (KAP) é uma abordagem relativamente nova para o tratamento de problemas de saúde mental, que envolve a combinação de cetamina, um anestésico dissociativo com propriedades psicodélicas e psicoterapia para promover o bem-estar emocional.
Neste estudo, investigamos a eficácia do CAP em pacientes adultos lidando com a saúde mental.
Prevemos que os clientes experimentariam reduções duradouras no sofrimento psicológico ao longo do tempo, como depressão, ansiedade e estresse pós-traumático, que seriam detectáveis até 6 meses após o tratamento.
Os resultados deste estudo podem fornecer evidências de efeitos sustentados no mundo real da psicoterapia assistida por cetamina, de interesse para pacientes, médicos, pesquisadores e formuladores de políticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A psicoterapia assistida com cetamina (KAP) mostrou efeitos positivos em contextos de ensaios clínicos e em acompanhamentos de curto prazo, mas os efeitos sustentados em contextos de tratamento do mundo real permanecem obscuros. Neste estudo, investigamos a eficácia do CAP em pacientes adultos que lidam com problemas de saúde mental. Nossa hipótese é que haveria reduções significativas no sofrimento psicológico ao longo do tempo.
Objetivo: Examinar os efeitos do tratamento em 1, 3 e 6 meses em relação à linha de base nos resultados de depressão, ansiedade e estresse pós-traumático.
Projeto: Um estudo retrospectivo de eficácia apenas com intervenção.
Cenário: O KAP foi administrado em 11 clínicas da Field Trip Health na América do Norte. Intervenção: CAP consistindo em 4-6 sessões guiadas de cetamina com visitas apenas de psicoterapia após a dose 1 e 2 e depois a cada 2 doses subsequentes.
Resultados: Medidas autorrelatadas de sintomas de depressão, ansiedade e estresse pós-traumático em 1, 3 e 6 meses.
Análise Estatística: As análises foram por intenção de tratar. A análise principal foi um modelo linear misto ou modelo de curva de crescimento para estimar a mudança ao longo do tempo por resultado, gerando estimativas de mudanças médias em cada ponto final em relação à linha de base. As análises secundárias incluíram a avaliação das reduções de casos (identificadas por valores de corte) e diferenças mínimas clinicamente importantes (MCIDs) em cada endpoint em relação à linha de base.
Significado: Este estudo pode fornecer evidências de efeitos sustentados no mundo real da psicoterapia assistida com cetamina, de interesse para pacientes, médicos, pesquisadores e formuladores de políticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1806
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 5B3
- Vancouver Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 7E6
- Fredericton Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2C3
- Field Trip Health, Toronto Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- LA Centre
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- San Diego Centre
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- Washington DC Centre
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30316
- Atlanta Centre
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Chicago Centre
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- NYC Centre
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Centre
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Acima de 18 anos
- Deve ser psicologicamente e clinicamente liberado por um psiquiatra, médico de família ou equipe de tratamento
- Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (TDM), Depressão Bipolar, Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC) e Transtorno Alimentar por um profissional de saúde licenciado (incluindo consultores de viagem de campo)
- Uma história significativa de trauma e/ou diagnóstico formal de TEPT de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5 (DSM 5)
- Indivíduos que receberam Terapia Eletroconvulsiva (ECT) ou outros tratamentos neuromoduladores como Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
- Indivíduos que relatam ideação suicida podem ser incluídos, pois a ideação suicida é um sintoma de um Episódio Depressivo Maior (EMD)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que são incapazes de consentir com o tratamento
Mulheres grávidas e mães que amamentam
--Observe que a Depressão Pós-Parto (DPP) pode ser considerada caso a caso em consulta com o Diretor Médico Nacional.
- Há uma contraindicação relativa (não absoluta) para indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 35. Esses clientes devem ser cuidadosamente considerados pela equipe médica.
Qualquer indivíduo que tenha cumprido os critérios do DSM 5 para um Transtorno por Uso de Substâncias nos últimos 3 meses.
- Observe que os pacientes com transtornos por uso de álcool, opioides, benzodiazepínicos, cocaína e anfetaminas precisam passar por uma desintoxicação (para álcool/benzodiazepínicos) e ficar sóbrios por 4 semanas.
- Observe que o uso ativo leve de álcool, cocaína e maconha pode ser considerado caso a caso no nível de conforto da equipe de tratamento se o cliente demonstrou abstenção ou redução significativa do uso antes de iniciar o tratamento.
- Uso diário de doses moderadas a altas de benzodiazepínicos
- Indivíduos que apresentam sintomas psicóticos como parte de um MDE (humor congruente/humor incongruente)
- Psicose: Esquizofrenia, Transtorno esquizoafetivo, Bipolar 1 com características psicóticas durante a mania
- Mania Ativa: Bipolar 1 (hipomania crônica não disruptiva é uma exceção a critério do consultor)
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Distúrbios médicos não controlados
- Condições físicas com interação negativa com cetamina (por exemplo, distúrbio metabólico do sangue)
- Indivíduos com lesão cerebral aguda sintomática dentro de 90 dias após lesão grave
- Indivíduos diagnosticados com apneia do sono moderada a grave
- Indivíduos que não conseguem identificar uma pessoa ou serviço para garantir seu transporte seguro para casa após o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clientes
Pacientes adultos lidando com sintomas de depressão, ansiedade e estresse pós-traumático
|
CAP consistindo em 4-6 sessões guiadas de cetamina com visitas apenas de psicoterapia após a dose 1 e 2 e depois a cada 2 doses subsequentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Mudança de 3 meses em comparação com a linha de base
|
Medida auto-relatada de depressão, variando de 0-27.
Pontuações mais altas são piores.
|
Mudança de 3 meses em comparação com a linha de base
|
|
Medida de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Mudança de 3 meses em comparação com a linha de base
|
Medida auto-relatada de ansiedade, variando de 0-21.
Pontuações mais altas são piores.
|
Mudança de 3 meses em comparação com a linha de base
|
|
Lista de verificação de PTSD de 6 itens (PCL-6)
Prazo: Mudança de 3 meses em comparação com a linha de base
|
Medida auto-relatada de estresse pós-traumático, variando de 6-30.
Pontuações mais altas são piores.
|
Mudança de 3 meses em comparação com a linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Mudança de 1 mês em comparação com a linha de base
|
Medida auto-relatada de depressão, variando de 0-27.
|
Mudança de 1 mês em comparação com a linha de base
|
|
Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Mudança de 6 meses em comparação com a linha de base
|
Medida auto-relatada de depressão, variando de 0-27.
|
Mudança de 6 meses em comparação com a linha de base
|
|
Lista de verificação de PTSD de 6 itens (PCL-6)
Prazo: Mudança de 1 mês em comparação com a linha de base
|
Medida auto-relatada de estresse pós-traumático, variando de 6-30.
|
Mudança de 1 mês em comparação com a linha de base
|
|
Lista de verificação de PTSD de 6 itens (PCL-6)
Prazo: Mudança de 6 meses em comparação com a linha de base
|
Medida auto-relatada de estresse pós-traumático, variando de 6-30.
|
Mudança de 6 meses em comparação com a linha de base
|
|
Medida de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Mudança de 1 mês em comparação com a linha de base
|
Medida auto-relatada de ansiedade, variando de 0-21.
|
Mudança de 1 mês em comparação com a linha de base
|
|
Medida de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: Mudança de 6 meses em comparação com a linha de base
|
Medida auto-relatada de ansiedade, variando de 0-21.
|
Mudança de 6 meses em comparação com a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Yermus, MD, Field Trip Health
- Investigador principal: Chris Lo, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2022-3067-11240-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .