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Uno studio retrospettivo sull'efficacia della psicoterapia assistita da ketamina in pazienti adulti che affrontano la salute mentale

22 febbraio 2024 aggiornato da: Field Trip Health

Revisione retrospettiva del programma di psicoterapia assistita da ketamina sulla salute mentale presso i centri sanitari Field Trip in Nord America

La psicoterapia assistita dalla ketamina (KAP) è un approccio relativamente nuovo per il trattamento dei problemi di salute mentale, che prevede la combinazione di ketamina, un anestetico dissociativo con proprietà psichedeliche, e la psicoterapia per promuovere il benessere emotivo. In questo studio, abbiamo studiato l'efficacia della KAP nei pazienti adulti che affrontano la salute mentale. Abbiamo previsto che i clienti avrebbero sperimentato riduzioni durature del disagio psicologico nel tempo, come depressione, ansia e stress post traumatico, rilevabili fino a 6 mesi dopo il trattamento. I risultati di questo studio possono fornire prove di effetti sostenuti nel mondo reale della psicoterapia assistita da ketamina, di interesse per pazienti, medici, ricercatori e responsabili politici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la psicoterapia assistita da ketamina (KAP) ha mostrato effetti positivi all'interno delle sperimentazioni cliniche e nei follow-up a breve termine, ma gli effetti sostenuti nelle impostazioni di trattamento del mondo reale rimangono poco chiari. In questo studio, abbiamo studiato l'efficacia di KAP in pazienti adulti che affrontano problemi di salute mentale. Abbiamo ipotizzato che ci sarebbero state riduzioni significative del disagio psicologico nel tempo.

Obiettivo: esaminare gli effetti del trattamento a 1, 3 e 6 mesi rispetto al basale su depressione, ansia e esiti di stress post traumatico.

Design: uno studio retrospettivo sull'efficacia del solo intervento.

Ambito: KAP è stato somministrato in 11 cliniche Field Trip Health in Nord America. Intervento: KAP composto da 4-6 sessioni guidate di ketamina con visite di sola psicoterapia dopo la dose 1 e 2 e poi ogni 2 dosi successive.

Risultati: misure auto-riportate dei sintomi di depressione, ansia e stress post traumatico a 1, 3 e 6 mesi.

Analisi statistica: le analisi erano intenzionali al trattamento. L'analisi principale era un modello lineare misto o un modello di curva di crescita per stimare la variazione nel tempo per risultato, producendo stime delle variazioni medie a ciascun endpoint rispetto al basale. Le analisi secondarie includevano la valutazione delle riduzioni dei casi (identificate dai valori di cut-off) e delle differenze minime clinicamente importanti (MCID) a ciascun endpoint rispetto al basale.

Significato: questo studio può fornire prove di effetti sostenuti nel mondo reale della psicoterapia assistita da ketamina, di interesse per pazienti, medici, ricercatori e responsabili politici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1806

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 5B3
        • Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 7E6
        • Fredericton Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2C3
        • Field Trip Health, Toronto Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • LA Centre
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • San Diego Centre
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Washington DC Centre
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30316
        • Atlanta Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Chicago Centre
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYC Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Centre
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Oltre i 18 anni
  • Dovrebbe essere autorizzato psicologicamente e dal punto di vista medico da uno psichiatra, un medico di famiglia o un team di trattamento
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD), depressione bipolare, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e disturbo dell'alimentazione da parte di un operatore sanitario autorizzato (compresi i consulenti di viaggio)
  • Una storia significativa di trauma e/o diagnosi formale di PTSD secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5 (DSM 5)
  • Individui che hanno ricevuto la terapia elettroconvulsivante (ECT) o altri trattamenti neuromodulatori come la stimolazione magnetica transcranica (TMS)
  • Gli individui che riferiscono ideazione suicidaria possono essere inclusi, poiché l'ideazione suicidaria è un sintomo di un Episodio Depressivo Maggiore (MDE)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti impossibilitati ad acconsentire al trattamento

  • Donne incinte e madri che allattano

    --Si noti che la depressione post partum (PPD) può essere considerata caso per caso in consultazione con il direttore medico nazionale.

  • Esiste una controindicazione relativa (non assoluta) per gli individui con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35. Questi clienti devono essere presi in considerazione in modo approfondito dal team medico.

  • Qualsiasi individuo che abbia soddisfatto i criteri del DSM 5 per un Disturbo da Uso di Sostanze negli ultimi 3 mesi.

    • Si noti che i pazienti con disturbi da uso di alcol, oppioidi, benzodiazepine, cocaina e anfetamine devono passare attraverso la disintossicazione (per alcol/benzodiazepine) ed essere sobri per 4 settimane.
    • Si noti che l'uso attivo moderato di alcol, cocaina e cannabis può essere considerato caso per caso a livello di comfort del team di trattamento se il cliente ha dimostrato l'astinenza o una significativa riduzione del consumo prima di iniziare il trattamento.
  • Uso quotidiano di dosi da moderate ad alte di benzodiazepine
  • Individui che manifestano sintomi psicotici come parte di un MDE (umore congruente/umore incongruente)
  • Psicosi: schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, bipolare 1 con caratteristiche psicotiche durante la mania
  • Mania attiva: bipolare 1 (l'ipomania cronica non dirompente è un'eccezione a discrezione del consulente)
  • Disturbo borderline di personalità
  • Disturbi medici incontrollati
  • Condizioni fisiche con interazione negativa con la ketamina (ad esempio, disturbo metabolico del sangue)
  • Individui con lesione cerebrale acuta sintomatica entro 90 giorni dalla lesione grave
  • Individui con diagnosi di apnea notturna da moderata a grave
  • Individui che non sono in grado di identificare una persona o un servizio per garantire il loro trasporto sicuro a casa dopo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clienti
Pazienti adulti che affrontano sintomi di depressione, ansia e stress post traumatico
Prodotto combinato: Psicoterapia assistita da ketamina (KAP)
KAP composto da 4-6 sessioni guidate di ketamina con visite di sola psicoterapia dopo la dose 1 e 2 e poi dopo ogni 2 dosi successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione da 3 mesi rispetto al basale
Misura autodichiarata della depressione, compresa tra 0 e 27. I punteggi più alti sono peggiori.
Variazione da 3 mesi rispetto al basale
Misura del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione da 3 mesi rispetto al basale
Misura autodichiarata dell'ansia, compresa tra 0 e 21. I punteggi più alti sono peggiori.
Variazione da 3 mesi rispetto al basale
Lista di controllo PTSD di 6 elementi (PCL-6)
Lasso di tempo: Variazione da 3 mesi rispetto al basale
Misura autodichiarata dello stress post traumatico, compresa tra 6 e 30. I punteggi più alti sono peggiori.
Variazione da 3 mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione da 1 mese rispetto al basale
Misura autodichiarata della depressione, compresa tra 0 e 27.
Variazione da 1 mese rispetto al basale
Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione da 6 mesi rispetto al basale
Misura autodichiarata della depressione, compresa tra 0 e 27.
Variazione da 6 mesi rispetto al basale
Lista di controllo PTSD di 6 elementi (PCL-6)
Lasso di tempo: Variazione da 1 mese rispetto al basale
Misura autodichiarata dello stress post traumatico, compresa tra 6 e 30.
Variazione da 1 mese rispetto al basale
Lista di controllo PTSD di 6 elementi (PCL-6)
Lasso di tempo: Variazione da 6 mesi rispetto al basale
Misura autodichiarata dello stress post traumatico, compresa tra 6 e 30.
Variazione da 6 mesi rispetto al basale
Misura del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione da 1 mese rispetto al basale
Misura autodichiarata dell'ansia, compresa tra 0 e 21.
Variazione da 1 mese rispetto al basale
Misura del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione da 6 mesi rispetto al basale
Misura autodichiarata dell'ansia, compresa tra 0 e 21.
Variazione da 6 mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Field Trip Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan Yermus, MD, Field Trip Health
  • Investigatore principale: Chris Lo, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-3067-11240-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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