Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve effectiviteitsstudie van door ketamine ondersteunde psychotherapie bij volwassen patiënten die omgaan met geestelijke gezondheid

22 februari 2024 bijgewerkt door: Field Trip Health

Retrospectief overzicht van het door ketamine ondersteunde psychotherapieprogramma over geestelijke gezondheid in Field Trip Health Centers in Noord-Amerika

Ketamine-geassisteerde psychotherapie (KAP) is een relatief nieuwe benadering voor de behandeling van psychische problemen, waarbij ketamine, een dissociatieve verdoving met psychedelische eigenschappen, wordt gecombineerd met psychotherapie om emotioneel welzijn te bevorderen. In deze studie hebben we de effectiviteit van KAP onderzocht bij volwassen patiënten die omgaan met geestelijke gezondheid. We voorspelden dat cliënten in de loop van de tijd een blijvende vermindering van psychische klachten zouden ervaren, zoals depressie, angst en posttraumatische stress, die tot 6 maanden na de behandeling aantoonbaar zouden zijn. De resultaten van deze studie kunnen bewijs leveren van aanhoudende real-world effecten van ketamine-geassisteerde psychotherapie, die interessant zijn voor patiënten, clinici, onderzoekers en beleidsmakers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ketamine-geassisteerde psychotherapie (KAP) heeft positieve effecten laten zien in de setting van klinische onderzoeken en bij follow-ups op korte termijn, maar aanhoudende effecten in de praktijk blijven onduidelijk. In deze studie onderzochten we de effectiviteit van KAP bij volwassen patiënten die omgaan met psychische problemen. We veronderstelden dat er in de loop van de tijd een significante vermindering van psychische klachten zou zijn.

Doelstelling: behandelingseffecten na 1, 3 en 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde onderzoeken op de resultaten van depressie, angst en posttraumatische stress.

Ontwerp: een retrospectieve effectiviteitsstudie met alleen interventie.

Omgeving: KAP werd toegediend in 11 Field Trip Health-klinieken in Noord-Amerika. Interventie: KAP bestaande uit 4-6 begeleide ketamine-sessies met alleen psychotherapie-bezoeken na dosis 1 en 2 en vervolgens na elke 2 volgende doses.

Resultaten: zelfgerapporteerde metingen van symptomen van depressie, angst en posttraumatische stress na 1, 3 en 6 maanden.

Statistische analyse: analyses waren bedoeld om te behandelen. De hoofdanalyse was een gemengd lineair model of groeicurvemodel om verandering in de tijd per uitkomst te schatten, wat schattingen opleverde van gemiddelde veranderingen op elk eindpunt ten opzichte van de basislijn. Secundaire analyses omvatten het evalueren van gevallenreducties (geïdentificeerd door afkapwaarden) en minimale klinisch belangrijke verschillen (MCID's) op elk eindpunt ten opzichte van de uitgangswaarde.

Betekenis: Deze studie kan bewijs leveren van aanhoudende real-world effecten van ketamine-geassisteerde psychotherapie, van belang voor patiënten, clinici, onderzoekers en beleidsmakers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1806

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 5B3
        • Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 7E6
        • Fredericton Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2C3
        • Field Trip Health, Toronto Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • LA Centre
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • San Diego Centre
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20005
        • Washington DC Centre
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30316
        • Atlanta Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
        • Chicago Centre
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • NYC Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Houston Centre
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Ouder dan 18 jaar
  • Moet psychologisch en medisch worden goedgekeurd door een psychiater, huisarts of behandelteam
  • Gediagnosticeerd met ernstige depressieve stoornis (MDD), bipolaire depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessieve-compulsieve stoornis (OCD) en eetstoornis door een gediplomeerde zorgverlener (inclusief Field Trip Consultants)
  • Een significante geschiedenis van trauma en/of formele diagnose van PTSS volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5)
  • Personen die elektroconvulsietherapie (ECT) of andere neuromodulerende behandelingen hebben ondergaan, zoals transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
  • Personen die zelfmoordgedachten melden, kunnen worden opgenomen, aangezien zelfmoordgedachten een symptoom zijn van een depressieve episode (MDE)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet kunnen instemmen met de behandeling

  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven

    --Merk op dat postpartumdepressie (PPD) van geval tot geval kan worden overwogen in overleg met de National Medical Director.

  • Er is een relatieve (niet absolute) contra-indicatie voor personen met een Body Mass Index (BMI) van meer dan 35. Deze cliënten moeten grondig worden overwogen door het medisch team.

  • Elke persoon die in de afgelopen 3 maanden heeft voldaan aan de DSM 5-criteria voor een stoornis in het gebruik van middelen.

    • Merk op dat patiënten met stoornissen in het gebruik van alcohol, opioïden, benzodiazepines, cocaïne en amfetaminen een detox moeten ondergaan (voor alcohol/benzodiazepines) en 4 weken nuchter moeten zijn.
    • Houd er rekening mee dat licht actief alcohol-, cocaïne- en cannabisgebruik van geval tot geval kan worden overwogen op het comfortniveau van het behandelteam als de cliënt heeft aangetoond dat hij zich onthoudt of een aanzienlijke vermindering van het gebruik vertoont voordat met de behandeling wordt begonnen.
  • Dagelijks gebruik van matige tot hoge doses benzodiazepinen
  • Personen die psychotische symptomen ervaren als onderdeel van een MDE (mood congruent/mood incongruent)
  • Psychose: schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolair 1 met psychotische kenmerken tijdens manie
  • Actieve manie: bipolair 1 (chronische niet-storende hypomanie is een uitzondering ter beoordeling van de consultant)
  • Borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Ongecontroleerde medische aandoeningen
  • Lichamelijke aandoeningen met negatieve interactie met ketamine (bijv. metabole bloedstoornis)
  • Personen met symptomatisch acuut hersenletsel binnen 90 dagen na ernstig letsel
  • Personen met de diagnose matige tot ernstige slaapapneu
  • Personen die een persoon of dienst niet kunnen identificeren om hun veilig vervoer naar huis na de behandeling te verzekeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klanten
Volwassen patiënten die omgaan met symptomen van depressie, angst en posttraumatische stress
Combinatie product: Ketamine-geassisteerde psychotherapie (KAP)
KAP bestaande uit 4-6 begeleide ketamine-sessies met bezoeken voor alleen psychotherapie na dosis 1 en 2 en vervolgens na elke 2 volgende doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst met 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering vanaf 3 maanden ten opzichte van baseline
Zelfgerapporteerde mate van depressie, variërend van 0-27. Hogere scores zijn slechter.
Verandering vanaf 3 maanden ten opzichte van baseline
7-punts gegeneraliseerde angststoornismaatregel (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering vanaf 3 maanden ten opzichte van baseline
Zelfgerapporteerde mate van angst, variërend van 0-21. Hogere scores zijn slechter.
Verandering vanaf 3 maanden ten opzichte van baseline
PTSS-checklist met 6 items (PCL-6)
Tijdsspanne: Verandering vanaf 3 maanden ten opzichte van baseline
Zelfgerapporteerde meting van posttraumatische stress, variërend van 6-30. Hogere scores zijn slechter.
Verandering vanaf 3 maanden ten opzichte van baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst met 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering vanaf 1 maand ten opzichte van baseline
Zelfgerapporteerde mate van depressie, variërend van 0-27.
Verandering vanaf 1 maand ten opzichte van baseline
Patiëntgezondheidsvragenlijst met 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering vanaf 6 maanden ten opzichte van baseline
Zelfgerapporteerde mate van depressie, variërend van 0-27.
Verandering vanaf 6 maanden ten opzichte van baseline
6-item PTSS-checklist (PCL-6)
Tijdsspanne: Verandering vanaf 1 maand ten opzichte van baseline
Zelfgerapporteerde meting van posttraumatische stress, variërend van 6-30.
Verandering vanaf 1 maand ten opzichte van baseline
6-item PTSS-checklist (PCL-6)
Tijdsspanne: Verandering vanaf 6 maanden ten opzichte van baseline
Zelfgerapporteerde meting van posttraumatische stress, variërend van 6-30.
Verandering vanaf 6 maanden ten opzichte van baseline
7-punts gegeneraliseerde angststoornismaatregel (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering vanaf 1 maand ten opzichte van baseline
Zelfgerapporteerde mate van angst, variërend van 0-21.
Verandering vanaf 1 maand ten opzichte van baseline
7-punts gegeneraliseerde angststoornismaatregel (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering vanaf 6 maanden ten opzichte van baseline
Zelfgerapporteerde mate van angst, variërend van 0-21.
Verandering vanaf 6 maanden ten opzichte van baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Field Trip Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Yermus, MD, Field Trip Health
  • Hoofdonderzoeker: Chris Lo, PhD, University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-3067-11240-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren