Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo retrospectivo de efectividad de la psicoterapia asistida con ketamina en pacientes adultos que enfrentan problemas de salud mental

22 de febrero de 2024 actualizado por: Field Trip Health

Revisión retrospectiva del programa de psicoterapia asistida por ketamina en salud mental en los centros de salud Field Trip en América del Norte

La psicoterapia asistida con ketamina (KAP) es un enfoque relativamente nuevo para el tratamiento de problemas de salud mental, que implica la combinación de ketamina, un anestésico disociativo con propiedades psicodélicas, y psicoterapia para promover el bienestar emocional. En este estudio, investigamos la efectividad de KAP en pacientes adultos que se enfrentan a problemas de salud mental. Predijimos que los clientes experimentarían reducciones duraderas en la angustia psicológica con el tiempo, como depresión, ansiedad y estrés postraumático, que serían detectables hasta 6 meses después del tratamiento. Los resultados de este estudio pueden proporcionar evidencia de los efectos sostenidos en el mundo real de la psicoterapia asistida con ketamina, de interés para pacientes, médicos, investigadores y legisladores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la psicoterapia asistida por ketamina (CAP) ha mostrado efectos positivos en entornos de ensayos clínicos y en seguimientos a corto plazo, pero los efectos sostenidos en entornos de tratamiento del mundo real siguen sin estar claros. En este estudio, investigamos la efectividad de KAP en pacientes adultos que enfrentan problemas de salud mental. Presumimos que habría reducciones significativas en la angustia psicológica con el tiempo.

Objetivo: Examinar los efectos del tratamiento a 1, 3 y 6 meses en relación con la línea de base sobre los resultados de depresión, ansiedad y estrés postraumático.

Diseño: un ensayo retrospectivo de eficacia de intervención únicamente.

Entorno: KAP se administró en 11 clínicas de Field Trip Health en América del Norte. Intervención: KAP que consiste en 4-6 sesiones guiadas de ketamina con visitas solo de psicoterapia después de la dosis 1 y 2 y luego cada 2 dosis posteriores.

Resultados: Medidas autoinformadas de síntomas de depresión, ansiedad y estrés postraumático al mes, 3 y 6 meses.

Análisis estadístico: Los análisis se realizaron por intención de tratar. El análisis principal fue un modelo lineal mixto o un modelo de curva de crecimiento para estimar el cambio a lo largo del tiempo por resultado, lo que arrojó estimaciones de los cambios medios en cada punto final en relación con la línea de base. Los análisis secundarios incluyeron la evaluación de las reducciones de casos (identificadas por los valores de corte) y las diferencias mínimas clínicamente importantes (MCID) en cada criterio de valoración en relación con el valor inicial.

Importancia: este estudio puede proporcionar evidencia de los efectos sostenidos en el mundo real de la psicoterapia asistida con ketamina, de interés para pacientes, médicos, investigadores y legisladores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1806

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 5B3
        • Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 7E6
        • Fredericton Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2C3
        • Field Trip Health, Toronto Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • LA Centre
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • San Diego Centre
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
        • Washington DC Centre
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30316
        • Atlanta Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Chicago Centre
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • NYC Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Centre
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Mayores de 18 años
  • Debe ser aprobado psicológica y médicamente por un psiquiatra, médico de familia o equipo de tratamiento.
  • Diagnosticado con trastorno depresivo mayor (MDD), depresión bipolar, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (OCD) y trastorno alimentario por un profesional de la salud con licencia (incluidos los consultores de viajes de campo)
  • Una historia significativa de trauma y/o diagnóstico formal de PTSD según el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales 5 (DSM 5)
  • Individuos que han recibido Terapia Electroconvulsiva (ECT) u otros tratamientos neuromoduladores como Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
  • Se pueden incluir las personas que informan tener ideación suicida, ya que la ideación suicida es un síntoma de un episodio depresivo mayor (EDM)

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no pueden dar su consentimiento para el tratamiento.

  • Mujeres embarazadas y madres lactantes

    --Tenga en cuenta que la depresión posparto (PPD) se puede considerar caso por caso en consulta con el Director Médico Nacional.

  • Existe una contraindicación relativa (no absoluta) para las personas con un índice de masa corporal (IMC) superior a 35. El equipo médico debe considerar minuciosamente a estos clientes.

  • Cualquier persona que haya cumplido con los criterios del DSM 5 para un trastorno por uso de sustancias en los últimos 3 meses.

    • Tenga en cuenta que los pacientes con trastornos por consumo de alcohol, opioides, benzodiazepinas, cocaína y anfetaminas deben someterse a una desintoxicación (para alcohol/benzodiazepinas) y estar sobrios durante 4 semanas.
    • Tenga en cuenta que el consumo activo leve de alcohol, cocaína y cannabis se puede considerar caso por caso al nivel de comodidad del equipo de tratamiento si el cliente ha demostrado abstinencia o una reducción significativa del consumo antes de comenzar el tratamiento.
  • Uso diario de dosis moderadas a altas de benzodiazepinas
  • Individuos que experimentan síntomas psicóticos como parte de un MDE (mood congruent/mood incongruent)
  • Psicosis: esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, bipolar 1 con características psicóticas durante la manía
  • Manía Activa: Bipolar 1 (la hipomanía crónica no disruptiva es una excepción a criterio del consultor)
  • Trastorno límite de la personalidad
  • Trastornos médicos no controlados
  • Condiciones físicas con interacción negativa con la ketamina (p. ej., trastorno sanguíneo metabólico)
  • Individuos con lesión cerebral aguda sintomática dentro de los 90 días posteriores a la lesión grave
  • Individuos diagnosticados con apnea del sueño de moderada a severa
  • Individuos que no pueden identificar a una persona o servicio para garantizar su transporte seguro al hogar después del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clientela
Pacientes adultos que enfrentan síntomas de depresión, ansiedad y estrés postraumático
Producto combinado: Psicoterapia Asistida con Ketamina (KAP)
KAP que consiste en 4-6 sesiones guiadas de ketamina con visitas solo de psicoterapia después de la dosis 1 y 2 y luego cada 2 dosis posteriores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses en comparación con la línea de base
Medida autoinformada de depresión, que va de 0 a 27. Las puntuaciones más altas son peores.
Cambio de 3 meses en comparación con la línea de base
Medida de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses en comparación con la línea de base
Medida autoinformada de ansiedad, que va de 0 a 21. Las puntuaciones más altas son peores.
Cambio de 3 meses en comparación con la línea de base
Lista de verificación de PTSD de 6 elementos (PCL-6)
Periodo de tiempo: Cambio de 3 meses en comparación con la línea de base
Medida autoinformada de estrés postraumático, que va de 6 a 30. Las puntuaciones más altas son peores.
Cambio de 3 meses en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio de 1 mes en comparación con la línea de base
Medida autoinformada de depresión, que va de 0 a 27.
Cambio de 1 mes en comparación con la línea de base
Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses en comparación con la línea de base
Medida autoinformada de depresión, que va de 0 a 27.
Cambio de 6 meses en comparación con la línea de base
Lista de verificación de PTSD de 6 elementos (PCL-6)
Periodo de tiempo: Cambio de 1 mes en comparación con la línea de base
Medida autoinformada de estrés postraumático, que va de 6 a 30.
Cambio de 1 mes en comparación con la línea de base
Lista de verificación de PTSD de 6 elementos (PCL-6)
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses en comparación con la línea de base
Medida autoinformada de estrés postraumático, que va de 6 a 30.
Cambio de 6 meses en comparación con la línea de base
Medida de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio de 1 mes en comparación con la línea de base
Medida autoinformada de ansiedad, que va de 0 a 21.
Cambio de 1 mes en comparación con la línea de base
Medida de Trastorno de Ansiedad Generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio de 6 meses en comparación con la línea de base
Medida autoinformada de ansiedad, que va de 0 a 21.
Cambio de 6 meses en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Field Trip Health

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan Yermus, MD, Field Trip Health
  • Investigador principal: Chris Lo, PhD, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-3067-11240-5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir