Ketamiiniavusteisen psykoterapian retrospektiivinen tehokkuustutkimus aikuispotilailla, jotka selviytyvät mielenterveydestä
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Field Trip Health
Ketamiiniavusteisen psykoterapiaohjelman takautuva katsaus mielenterveyteen Field Trip -terveyskeskuksissa Pohjois-Amerikassa
Ketamiiniavusteinen psykoterapia (KAP) on suhteellisen uusi lähestymistapa mielenterveysongelmien hoitoon, jossa yhdistetään ketamiinia, psykedeelisiä ominaisuuksia sisältävää dissosiatiivista anestesiaa, ja psykoterapiaa emotionaalista hyvinvointia edistäväksi.
Tässä tutkimuksessa tutkimme KAP:n tehokkuutta mielenterveysongelmista selviytyneillä aikuispotilailla.
Ennustimme, että asiakkaiden psyykkinen ahdistus, kuten masennus, ahdistus ja posttraumaattinen stressi, vähenee pysyvästi ajan myötä, mikä on havaittavissa jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota todisteita ketamiiniavusteisen psykoterapian jatkuvista reaalimaailman vaikutuksista, mikä kiinnostaa potilaita, kliinikkoja, tutkijoita ja päättäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Ketamiiniavusteisella psykoterapialla (KAP) on ollut myönteisiä vaikutuksia kliinisissä kokeissa ja lyhytaikaisissa seurannoissa, mutta jatkuvat vaikutukset todellisissa hoitoympäristöissä ovat edelleen epäselviä. Tässä tutkimuksessa tutkimme KAP:n tehokkuutta mielenterveysongelmista selviytyneillä aikuispotilailla. Oletimme, että psyykkinen ahdistus vähenisi merkittävästi ajan myötä.
Tavoite: Tutkia hoidon vaikutuksia 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen masennuksen, ahdistuksen ja posttraumaattisen stressin tuloksiin.
Suunnittelu: Takautuva vain interventio tehokkuuskoe.
Asetus: KAP:ta annettiin 11 Field Trip Health -klinikalla Pohjois-Amerikassa. Interventio: KAP koostuu 4-6 ohjatusta ketamiinisessiosta ja vain psykoterapiakäyntejä annoksen 1 ja 2 jälkeen ja sen jälkeen jokaisen 2 seuraavan annoksen jälkeen.
Tulokset: Itseraportoidut masennuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisen stressin oireet 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Tilastollinen analyysi: Analyysit oli tarkoitus hoitaa. Pääanalyysi oli sekoitettu lineaarinen malli tai kasvukäyrämalli, jonka avulla arvioitiin ajan kuluessa tulos per tulos, jolloin saatiin arviot keskimääräisistä muutoksista kussakin päätepisteessä suhteessa lähtötilanteeseen. Toissijaisiin analyyseihin sisältyi tapausten vähentymien (tunnistettujen raja-arvojen) ja minimaalisten kliinisesti merkittävien erojen (MCID) arvioiminen kussakin päätepisteessä suhteessa lähtötilanteeseen.
Merkitys: Tämä tutkimus voi tarjota todisteita ketamiiniavusteisen psykoterapian jatkuvista todellisista vaikutuksista, mikä kiinnostaa potilaita, kliinikkoja, tutkijoita ja päätöksentekijöitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1806
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 5B3
- Vancouver Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 7E6
- Fredericton Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2C3
- Field Trip Health, Toronto Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- LA Centre
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- San Diego Centre
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- Washington DC Centre
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30316
- Atlanta Centre
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Chicago Centre
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- NYC Centre
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Centre
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotias
- Psykiatrin, perhelääkärin tai hoitoryhmän tulee selvittää psykologisesti ja lääketieteellisesti
- Lisensoitu terveydenhuollon ammattilainen (mukaan lukien Field Trip Consultants) on diagnosoinut vakavan masennushäiriön (MDD), kaksisuuntaisen mielialahäiriön, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön (OCD) ja syömishäiriön.
- Merkittävä traumahistoria ja/tai muodollinen PTSD-diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM 5) mukaisesti
- Henkilöt, jotka ovat saaneet sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai muita neuromodulatorisia hoitoja, kuten transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS)
- Henkilöt, jotka ilmoittavat itsemurha-ajatuksia, voidaan ottaa mukaan, koska itsemurha-ajatukset ovat oire vakavasta masennusjaksosta (MDE)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät voi suostua hoitoon
Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
-- Huomaa, että synnytyksen jälkeistä masennusta (PPD) voidaan harkita tapauskohtaisesti kansallisen lääketieteellisen johtajan kanssa.
- On suhteellinen (ei absoluuttinen) vasta-aihe henkilöille, joiden painoindeksi (BMI) on yli 35. Lääkäriryhmän on otettava nämä asiakkaat perusteellisesti huomioon.
Kuka tahansa henkilö, joka on täyttänyt DSM 5 -kriteerit päihteiden käyttöhäiriölle viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Huomaa, että potilaiden, joilla on alkoholin, opioidien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin ja amfetamiinin käyttöhäiriöitä, on käytävä läpi detox (alkoholi/bentsodiatsepiinit) ja oltava raittiina 4 viikkoa.
- Huomaa, että lievää aktiivisen alkoholin, kokaiinin ja kannabiksen käyttöä voidaan harkita tapauskohtaisesti hoitotiimin mukavuustasolla, jos asiakas on osoittanut pidättäytymistä tai käytön merkittävää vähentämistä ennen hoidon aloittamista.
- Keskivaikeiden tai suurten bentsodiatsepiiniannosten päivittäinen käyttö
- Henkilöt, jotka kokevat psykoottisia oireita osana MDE:tä (mielialan yhteensopivuus / mielialan epäsuhtainen)
- Psykoosi: Skitsofrenia, Skitsoaffektiivinen häiriö, Kaksisuuntainen mielialahäiriö 1, jossa on psykoottisia piirteitä manian aikana
- Aktiivinen mania: Kaksisuuntainen mielialahäiriö 1 (krooninen ei-häiritsevä hypomania on poikkeus konsultin harkinnan mukaan)
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt
- Fyysiset tilat, joissa on negatiivinen vuorovaikutus ketamiinin kanssa (esim. metabolinen verihäiriö)
- Henkilöt, joilla on oireinen akuutti aivovaurio 90 päivän sisällä vakavasta vammasta
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea uniapnea
- Henkilöt, jotka eivät pysty tunnistamaan henkilöä tai palvelua varmistaakseen turvallisen kuljetuksensa kotiin hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asiakkaat
Aikuiset potilaat, jotka selviävät masennuksen, ahdistuneisuuden ja posttraumaattisen stressin oireista
|
KAP koostuu 4-6 ohjatusta ketamiinisessiosta ja vain psykoterapiakäyntejä annoksen 1 ja 2 jälkeen ja sitten jokaisen 2 seuraavan annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9-kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukaudesta lähtötasoon verrattuna
|
Itseraportoitu masennuksen mitta, joka vaihtelee välillä 0-27.
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
Muutos 3 kuukaudesta lähtötasoon verrattuna
|
|
7 kohdan yleistynyt ahdistuneisuushäiriömittaus (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukaudesta lähtötasoon verrattuna
|
Itseraportoitu ahdistuneisuuden mitta, joka vaihtelee välillä 0-21.
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
Muutos 3 kuukaudesta lähtötasoon verrattuna
|
|
6-kohdan PTSD-tarkistuslista (PCL-6)
Aikaikkuna: Muutos 3 kuukaudesta lähtötasoon verrattuna
|
Traumaattisen stressin itse raportoima mitta, joka vaihtelee välillä 6-30.
Korkeammat pisteet ovat huonompia.
|
Muutos 3 kuukaudesta lähtötasoon verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9-kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos 1 kuukaudesta lähtötasoon verrattuna
|
Itseraportoitu masennuksen mitta, joka vaihtelee välillä 0-27.
|
Muutos 1 kuukaudesta lähtötasoon verrattuna
|
|
9-kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudesta lähtötasoon verrattuna
|
Itseraportoitu masennuksen mitta, joka vaihtelee välillä 0-27.
|
Muutos 6 kuukaudesta lähtötasoon verrattuna
|
|
6-kohdan PTSD-tarkistuslista (PCL-6)
Aikaikkuna: Muutos 1 kuukaudesta lähtötasoon verrattuna
|
Trauman jälkeisen stressin itse ilmoittama mitta, joka vaihtelee välillä 6-30.
|
Muutos 1 kuukaudesta lähtötasoon verrattuna
|
|
6-kohdan PTSD-tarkistuslista (PCL-6)
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudesta lähtötasoon verrattuna
|
Trauman jälkeisen stressin itse ilmoittama mitta, joka vaihtelee välillä 6-30.
|
Muutos 6 kuukaudesta lähtötasoon verrattuna
|
|
7 kohdan yleistynyt ahdistuneisuushäiriömittaus (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos 1 kuukaudesta lähtötasoon verrattuna
|
Itseraportoitu ahdistuneisuuden mitta, joka vaihtelee välillä 0-21.
|
Muutos 1 kuukaudesta lähtötasoon verrattuna
|
|
7 kohdan yleistynyt ahdistuneisuushäiriömittaus (GAD-7)
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudesta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Itseraportoitu ahdistuneisuuden mitta, joka vaihtelee välillä 0-21.
|
Muutos 6 kuukaudesta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Yermus, MD, Field Trip Health
- Päätutkija: Chris Lo, PhD, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-3067-11240-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .