Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование эффективности психотерапии с применением кетамина у взрослых пациентов, справляющихся с психическим здоровьем

22 февраля 2024 г. обновлено: Field Trip Health

Ретроспективный обзор программы психотерапии с использованием кетамина в области психического здоровья в медицинских центрах Field Trip в Северной Америке

Кетамин-вспомогательная психотерапия (KAP) — это относительно новый подход к лечению проблем с психическим здоровьем, который включает в себя комбинацию кетамина, диссоциативного анестетика с психоделическими свойствами, и психотерапии для улучшения эмоционального благополучия. В этом исследовании мы исследовали эффективность KAP у взрослых пациентов, справляющихся с психическим здоровьем. Мы предсказали, что клиенты будут испытывать длительное снижение психологического стресса с течением времени, такого как депрессия, тревога и посттравматический стресс, которые можно будет обнаружить в течение 6 месяцев после лечения. Результаты этого исследования могут предоставить доказательства устойчивых реальных эффектов психотерапии с использованием кетамина, представляющих интерес для пациентов, клиницистов, исследователей и политиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Психотерапия с использованием кетамина (KAP) продемонстрировала положительный эффект в условиях клинических испытаний и при краткосрочном наблюдении, но устойчивые эффекты в реальных условиях лечения остаются неясными. В этом исследовании мы изучали эффективность KAP у взрослых пациентов, справляющихся с проблемами психического здоровья. Мы предположили, что со временем произойдет значительное снижение психологического стресса.

Цель: изучить влияние лечения через 1, 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем на депрессию, тревогу и посттравматический стресс.

Дизайн: ретроспективное исследование эффективности только вмешательства.

Условия: KAP вводили в 11 клиниках Field Trip Health в Северной Америке. Вмешательство: KAP, состоящий из 4-6 сеансов кетамина под руководством врача с визитами только для психотерапии после дозы 1 и 2, а затем после каждых 2 последующих доз.

Результаты: самооценка симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стресса через 1, 3 и 6 месяцев.

Статистический анализ: анализы проводились по назначению лечения. Основной анализ представлял собой смешанную линейную модель или модель кривой роста для оценки изменений во времени для каждого исхода, что давало оценки средних изменений в каждой конечной точке по сравнению с исходным уровнем. Вторичный анализ включал оценку снижения числа случаев (определяемого пороговыми значениями) и минимальных клинически значимых различий (MCID) в каждой конечной точке по сравнению с исходным уровнем.

Значимость: это исследование может предоставить доказательства устойчивых реальных эффектов психотерапии с использованием кетамина, представляющие интерес для пациентов, клиницистов, исследователей и политиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1806

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6J 5B3
        • Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 7E6
        • Fredericton Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V 2C3
        • Field Trip Health, Toronto Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • LA Centre
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • San Diego Centre
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20005
        • Washington DC Centre
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30316
        • Atlanta Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Chicago Centre
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • NYC Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Centre
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • старше 18 лет
  • Должен пройти психологическое и медицинское освидетельствование у психиатра, семейного врача или лечащей бригады.
  • Серьезное депрессивное расстройство (БДР), биполярная депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и расстройство пищевого поведения диагностированы лицензированным практикующим врачом (включая консультантов Field Trip)
  • Значительная история травмы и / или формальный диагноз посттравматического стрессового расстройства в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам 5 (DSM 5)
  • Лица, прошедшие электросудорожную терапию (ЭСТ) или другие нейромодулирующие методы лечения, такие как транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
  • Могут быть включены лица, сообщающие о суицидальных мыслях, поскольку суицидальные мысли являются симптомом большого депрессивного эпизода (БДЭ).

Критерий исключения:

  • Лица, которые не могут дать согласие на лечение

  • Беременные женщины и кормящие матери

    -- Обратите внимание, что послеродовая депрессия (PPD) может рассматриваться в каждом конкретном случае после консультации с Национальным медицинским директором.

  • Существует относительное (не абсолютное) противопоказание для лиц с индексом массы тела (ИМТ) выше 35. Медицинская команда должна тщательно рассмотреть таких клиентов.

  • Любой человек, который соответствовал критериям DSM 5 для расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за последние 3 месяца.

    • Обратите внимание, что пациенты с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, опиоидов, бензодиазепинов, кокаина и амфетаминов, должны пройти курс детоксикации (от алкоголя/бензодиазепинов) и быть трезвыми в течение 4 недель.
    • Обратите внимание, что умеренное употребление активного алкоголя, кокаина и каннабиса может рассматриваться в каждом конкретном случае на уровне комфорта лечащей бригады, если клиент продемонстрировал воздержание или значительное сокращение употребления до начала лечения.
  • Ежедневное употребление умеренных и высоких доз бензодиазепинов
  • Лица, которые испытывают психотические симптомы как часть MDE (конгруэнтное настроение/неконгруэнтное настроение)
  • Психоз: шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство 1 типа с психотическими чертами во время мании
  • Активная мания: биполярное расстройство 1 (хроническая неразрушающая гипомания является исключением по усмотрению консультанта)
  • Пограничное расстройство личности
  • Неконтролируемые медицинские расстройства
  • Физические состояния с негативным взаимодействием с кетамином (например, нарушение обмена веществ в крови)
  • Лица с симптоматической острой черепно-мозговой травмой в течение 90 дней после серьезной травмы
  • Лица с диагнозом апноэ сна от умеренной до тяжелой степени
  • Лица, которые не могут идентифицировать человека или службу, чтобы обеспечить их безопасную транспортировку домой после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиенты
Взрослые пациенты, справляющиеся с симптомами депрессии, тревоги и посттравматического стресса
Комбинированный продукт: Психотерапия с использованием кетамина (KAP)
KAP, состоящий из 4-6 сеансов кетамина под руководством врача с визитами только для психотерапии после дозы 1 и 2, а затем после каждых 2 последующих доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Самостоятельная оценка депрессии в диапазоне от 0 до 27. Чем выше балл, тем хуже.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Измерение генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Самостоятельно оцениваемая мера тревоги, в диапазоне от 0 до 21. Чем выше балл, тем хуже.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Контрольный список ПТСР из 6 пунктов (PCL-6)
Временное ограничение: Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Самостоятельная оценка посттравматического стресса в диапазоне от 6 до 30. Чем выше балл, тем хуже.
Изменение через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение с 1 месяца по сравнению с исходным уровнем
Самостоятельная оценка депрессии в диапазоне от 0 до 27.
Изменение с 1 месяца по сравнению с исходным уровнем
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение с 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Самостоятельная оценка депрессии в диапазоне от 0 до 27.
Изменение с 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Контрольный список ПТСР из 6 пунктов (PCL-6)
Временное ограничение: Изменение с 1 месяца по сравнению с исходным уровнем
Самостоятельная оценка посттравматического стресса в диапазоне от 6 до 30.
Изменение с 1 месяца по сравнению с исходным уровнем
Контрольный список ПТСР из 6 пунктов (PCL-6)
Временное ограничение: Изменение с 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Самостоятельная оценка посттравматического стресса в диапазоне от 6 до 30.
Изменение с 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Измерение генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение с 1 месяца по сравнению с исходным уровнем
Самостоятельно оцениваемая мера тревоги, в диапазоне от 0 до 21.
Изменение с 1 месяца по сравнению с исходным уровнем
Измерение генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение с 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Самостоятельно оцениваемая мера тревоги, в диапазоне от 0 до 21.
Изменение с 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Field Trip Health

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Yermus, MD, Field Trip Health
  • Главный следователь: Chris Lo, PhD, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-3067-11240-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться