- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05604794
Eine retrospektive Wirksamkeitsstudie zur Ketamin-unterstützten Psychotherapie bei erwachsenen Patienten, die mit der psychischen Gesundheit zurechtkommen
Retrospektive Überprüfung des Ketamin-unterstützten Psychotherapieprogramms zur psychischen Gesundheit in Gesundheitszentren für Exkursionen in Nordamerika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Ketamin-unterstützte Psychotherapie (KAP) hat positive Wirkungen in klinischen Studienumgebungen und bei kurzfristigen Nachbeobachtungen gezeigt, aber nachhaltige Wirkungen in realen Behandlungsumgebungen bleiben unklar. In dieser Studie untersuchten wir die Wirksamkeit von KAP bei erwachsenen Patienten, die mit psychischen Problemen zu kämpfen hatten. Wir gingen davon aus, dass es im Laufe der Zeit zu einer signifikanten Verringerung der psychischen Belastung kommen würde.
Ziel: Untersuchung der Behandlungseffekte nach 1, 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischen Stressfolgen.
Design: Eine retrospektive Nur-Interventions-Wirksamkeitsstudie.
Rahmen: KAP wurde in 11 Field Trip Health-Kliniken in Nordamerika verabreicht. Intervention: KAP bestehend aus 4-6 geführten Ketamin-Sitzungen mit reinen Psychotherapie-Besuchen nach Dosis 1 und 2 und dann nach jeweils 2 weiteren Dosen.
Ergebnisse: Selbstberichtete Messungen der Symptome von Depression, Angst und posttraumatischem Stress nach 1, 3 und 6 Monaten.
Statistische Analyse: Die Analysen erfolgten nach Behandlungsabsicht. Die Hauptanalyse war ein gemischtes lineares Modell oder ein Wachstumskurvenmodell, um die Veränderung im Laufe der Zeit pro Ergebnis zu schätzen, was zu Schätzungen der mittleren Veränderungen an jedem Endpunkt im Vergleich zum Ausgangswert führte. Sekundäre Analysen umfassten die Bewertung von Fallreduktionen (identifiziert durch Cut-off-Werte) und minimaler klinisch relevanter Unterschiede (MCIDs) an jedem Endpunkt im Vergleich zum Ausgangswert.
Bedeutung: Diese Studie kann Beweise für nachhaltige Auswirkungen der Ketamin-unterstützten Psychotherapie in der realen Welt liefern, die für Patienten, Kliniker, Forscher und politische Entscheidungsträger von Interesse sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 5B3
- Vancouver Centre
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 7E6
- Fredericton Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2C3
- Field Trip Health, Toronto Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
- LA Centre
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- San Diego Centre
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20005
- Washington DC Centre
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30316
- Atlanta Centre
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
- Chicago Centre
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- NYC Centre
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Houston Centre
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Über 18 Jahre
- Sollte von einem Psychiater, Hausarzt oder Behandlungsteam psychologisch und medizinisch geklärt werden
- Diagnostiziert mit schwerer depressiver Störung (MDD), bipolarer Depression, generalisierter Angststörung, Zwangsstörung (OCD) und Essstörung durch einen zugelassenen Arzt (einschließlich Beratern für Exkursionen)
- Eine signifikante Vorgeschichte von Traumata und/oder formaler Diagnose von PTSD gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5)
- Personen, die eine Elektrokrampftherapie (ECT) oder andere neuromodulatorische Behandlungen wie die transkranielle Magnetstimulation (TMS) erhalten haben
- Personen, die über Suizidgedanken berichten, können eingeschlossen werden, da Suizidgedanken ein Symptom einer schweren depressiven Episode (MDE) sind.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die der Behandlung nicht zustimmen können
Schwangere und stillende Mütter
- Beachten Sie, dass eine postpartale Depression (PPD) von Fall zu Fall in Absprache mit dem National Medical Director in Betracht gezogen werden kann.
- Es gibt eine relative (nicht absolute) Kontraindikation für Personen mit einem Body Mass Index (BMI) von über 35. Diese Kunden müssen vom medizinischen Team gründlich berücksichtigt werden.
Jede Person, die in den letzten 3 Monaten die DSM 5-Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung erfüllt hat.
- Beachten Sie, dass Patienten mit Alkohol-, Opioid-, Benzodiazepin-, Kokain- und Amphetaminkonsumstörungen eine Entgiftung (für Alkohol/Benzodiazepine) durchlaufen und 4 Wochen lang nüchtern sein müssen.
- Beachten Sie, dass ein leichter aktiver Alkohol-, Kokain- und Cannabiskonsum von Fall zu Fall auf der Komfortebene des Behandlungsteams in Betracht gezogen werden kann, wenn der Klient vor Beginn der Behandlung gezeigt hat, dass er aufgehört oder den Konsum erheblich reduziert hat.
- Tägliche Anwendung von mäßigen bis hohen Dosen von Benzodiazepinen
- Personen mit psychotischen Symptomen im Rahmen einer MDE (stimmungskongruent/stimmungsinkongruent)
- Psychose: Schizophrenie, Schizoaffektive Störung, Bipolar 1 mit psychotischen Merkmalen während der Manie
- Aktive Manie: Bipolar 1 (chronische nicht störende Hypomanie ist eine Ausnahme nach Ermessen des Beraters)
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Unkontrollierte medizinische Störungen
- Körperliche Zustände mit negativer Wechselwirkung mit Ketamin (z. B. metabolische Blutstörung)
- Personen mit symptomatischer akuter Hirnverletzung innerhalb von 90 Tagen nach schwerer Verletzung
- Personen, bei denen eine mittelschwere bis schwere Schlafapnoe diagnostiziert wurde
- Personen, die nicht in der Lage sind, eine Person oder einen Dienst zu identifizieren, um ihren sicheren Transport nach Hause nach der Behandlung zu gewährleisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kunden
Erwachsene Patienten, die mit Symptomen von Depressionen, Angstzuständen und posttraumatischem Stress fertig werden
|
KAP bestehend aus 4-6 geführten Ketamin-Sitzungen mit reinen Psychotherapie-Besuchen nach Dosis 1 und 2 und dann nach jeweils 2 weiteren Dosen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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9-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung von 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
|
Selbstberichteter Grad der Depression, der zwischen 0 und 27 liegt.
Höhere Werte sind schlechter.
|
Veränderung von 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
|
7-Punkte-Messung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Veränderung von 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
|
Selbstberichtetes Maß für die Angst, im Bereich von 0–21.
Höhere Werte sind schlechter.
|
Veränderung von 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
|
6-Punkte-PTBS-Checkliste (PCL-6)
Zeitfenster: Veränderung von 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
|
Selbstberichteter Messwert für posttraumatischen Stress, im Bereich von 6–30.
Höhere Werte sind schlechter.
|
Veränderung von 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Punkten (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung von 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
|
Selbstberichtetes Maß für Depressionen im Bereich von 0-27.
|
Änderung von 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Punkten (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung von 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
|
Selbstberichtetes Maß für Depressionen im Bereich von 0-27.
|
Veränderung von 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
|
6-Punkte-PTSD-Checkliste (PCL-6)
Zeitfenster: Änderung von 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
|
Selbstberichtetes Maß für posttraumatischen Stress im Bereich von 6-30.
|
Änderung von 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
|
6-Punkte-PTSD-Checkliste (PCL-6)
Zeitfenster: Veränderung von 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
|
Selbstberichtetes Maß für posttraumatischen Stress im Bereich von 6-30.
|
Veränderung von 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
|
7-Punkte-Messung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Veränderung von 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
|
Selbstberichtetes Maß für die Angst, im Bereich von 0–21.
|
Veränderung von 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
|
7-Punkte-Messung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Veränderung von 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
|
Selbstberichtetes Maß für die Angst, im Bereich von 0–21.
|
Veränderung von 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Yermus, MD, Field Trip Health
- Hauptermittler: Chris Lo, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-3067-11240-5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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