정신 건강에 대처하는 성인 환자의 케타민 보조 정신 요법의 후 향적 유효성 시험
2024년 2월 22일 업데이트: Field Trip Health
북미 견학 건강 센터의 정신 건강에 대한 케타민 보조 심리 치료 프로그램의 후 향적 검토
케타민 보조 정신 요법(KAP)은 정신 건강 문제를 치료하기 위한 비교적 새로운 접근 방식으로, 환각 효과가 있는 해리성 마취제인 케타민과 정서적 웰빙을 촉진하기 위한 심리 요법을 결합합니다.
본 연구에서는 정신 건강에 대처하는 성인 환자에서 KAP의 효과를 조사했습니다.
우리는 고객이 치료 후 최대 6개월까지 감지할 수 있는 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스와 같은 심리적 고통이 시간이 지남에 따라 지속적으로 감소할 것이라고 예측했습니다.
이 연구의 결과는 환자, 임상의, 연구원 및 정책 입안자가 관심을 가질 만한 케타민 보조 정신 요법의 지속적인 실제 효과에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 케타민 보조 정신 요법(KAP)은 임상 시험 환경과 단기 추적 조사에서 긍정적인 효과를 보였지만 실제 치료 환경에서 지속적인 효과는 불분명합니다. 이 연구에서는 정신 건강 문제에 대처하는 성인 환자에서 KAP의 효과를 조사했습니다. 우리는 시간이 지남에 따라 심리적 고통이 크게 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
목표: 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스 결과에 대한 기준선과 비교하여 1, 3, 6개월의 치료 효과를 조사합니다.
디자인: 후향적 중재 효과 시험.
설정: KAP는 북미의 11개 Field Trip Health 클리닉에서 시행되었습니다. 개입: KAP는 1회 및 2회 투여 후 그리고 이후 2회 투여 후 심리 치료 전용 방문과 함께 4-6개의 가이드 케타민 세션으로 구성됩니다.
결과: 1, 3, 6개월에 우울증, 불안 및 외상 후 스트레스의 증상에 대한 자가 보고 척도.
통계적 분석: 분석은 치료 의도에 의한 것이었다. 주요 분석은 결과당 시간 경과에 따른 변화를 추정하기 위한 혼합 선형 모델 또는 성장 곡선 모델로, 기준선과 비교하여 각 종점에서 평균 변화의 추정치를 산출했습니다. 2차 분석에는 기준선과 비교하여 각 종점에서 사례 감소(컷오프 값으로 식별됨) 및 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 평가가 포함되었습니다.
의의: 이 연구는 환자, 임상의, 연구원 및 정책 입안자가 관심을 가질 만한 케타민 보조 정신 요법의 지속적인 실제 효과에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1806
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- LA Centre
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San Diego, California, 미국, 92037
- San Diego Centre
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20005
- Washington DC Centre
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30316
- Atlanta Centre
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Chicago Centre
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- NYC Centre
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Centre
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6J 5B3
- Vancouver Centre
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 7E6
- Fredericton Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5V 2C3
- Field Trip Health, Toronto Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 이상
- 정신과 의사, 가정의 또는 치료 팀에 의해 심리적 및 의학적으로 해결되어야 합니다.
- 면허가 있는 의료인(현장 학습 컨설턴트 포함)이 주요 우울 장애(MDD), 양극성 우울증, 범불안 장애, 강박 장애(OCD) 및 섭식 장애 진단
- DSM 5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5)에 따른 PTSD의 심각한 외상 및/또는 공식 진단 병력
- 전기 충격 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS)과 같은 기타 신경 조절 치료를 받은 개인
- 자살 생각은 주요 우울 삽화(MDE)의 증상이므로 자살 생각을 보고하는 개인이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료에 동의할 수 없는 개인
임산부 및 수유부
-- 산후우울증(PPD)은 National Medical Director와 상의하여 사례별로 고려할 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 35 이상인 개인에게는 상대적(절대적이지 않음) 금기 사항이 있습니다. 의료진은 이러한 고객을 철저히 고려해야 합니다.
지난 3개월 동안 물질 사용 장애에 대한 DSM 5 기준을 충족한 개인.
- 알코올, 오피오이드, 벤조디아제핀, 코카인 및 암페타민 사용 장애가 있는 환자는 해독(알코올/벤조디아제핀의 경우)을 거쳐 4주 동안 금주해야 합니다.
- 가벼운 활성 알코올, 코카인 및 대마초 사용은 클라이언트가 치료를 시작하기 전에 사용을 금하거나 상당히 줄인 경우 치료 팀의 편안함 수준에서 사례별로 고려될 수 있습니다.
- 중등도에서 고용량의 벤조디아제핀 매일 사용
- MDE(기분 일치/기분 부조화)의 일부로 정신병적 증상을 겪고 있는 개인
- 정신병: 정신분열증, 분열정동장애, 조증 동안 정신병적 양상을 보이는 양극성 1형
- 활성 조증: 양극성 1(만성 비방해성 경조증은 컨설턴트의 재량에 따라 예외임)
- 경계성 인격 장애
- 통제되지 않는 의학적 장애
- 케타민과 부정적인 상호 작용이 있는 신체 상태(예: 대사성 혈액 장애)
- 심각한 손상 후 90일 이내에 증상이 있는 급성 뇌 손상이 있는 개인
- 중등도에서 중증의 수면 무호흡증 진단을 받은 개인
- 사람을 식별할 수 없거나 치료 후 집으로 안전하게 이동할 수 있는 서비스를 제공할 수 없는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클라이언트
우울증, 불안 및 외상 후 스트레스의 증상에 대처하는 성인 환자
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KAP는 4-6회 케타민 안내 세션으로 구성되며, 1회 및 2회 투여 후 및 이후 2회 투여 후 심리치료만 방문합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선 대비 3개월 후의 변화
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0-27 범위의 우울증에 대한 자가 보고 척도.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선 대비 3개월 후의 변화
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7항목 범불안 장애 측정(GAD-7)
기간: 기준선 대비 3개월 후의 변화
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0-21 범위의 자가 보고식 불안 척도.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선 대비 3개월 후의 변화
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6개 항목 PTSD 체크리스트(PCL-6)
기간: 기준선 대비 3개월 후의 변화
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6-30 범위의 외상 후 스트레스에 대한 자가 보고 척도.
점수가 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선 대비 3개월 후의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선과 비교하여 1개월 후의 변화
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0-27 범위의 우울증에 대한 자가 보고 척도.
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기준선과 비교하여 1개월 후의 변화
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9항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선 대비 6개월 후의 변화
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0-27 범위의 우울증에 대한 자가 보고 척도.
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기준선 대비 6개월 후의 변화
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6개 항목 PTSD 체크리스트(PCL-6)
기간: 기준선과 비교하여 1개월 후의 변화
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6-30 범위의 외상 후 스트레스에 대한 자가 보고 척도.
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기준선과 비교하여 1개월 후의 변화
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6개 항목 PTSD 체크리스트(PCL-6)
기간: 기준선 대비 6개월 후의 변화
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6-30 범위의 외상 후 스트레스에 대한 자가 보고 척도.
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기준선 대비 6개월 후의 변화
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7항목 범불안 장애 측정(GAD-7)
기간: 기준선과 비교하여 1개월 후의 변화
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0-21 범위의 자가 보고식 불안 척도.
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기준선과 비교하여 1개월 후의 변화
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7항목 범불안 장애 측정(GAD-7)
기간: 기준선과 비교하여 6개월 후의 변화
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0-21 범위의 자가 보고식 불안 척도.
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기준선과 비교하여 6개월 후의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Yermus, MD, Field Trip Health
- 수석 연구원: Chris Lo, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-3067-11240-5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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