Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv effektivitetsforsøk av ketaminassistert psykoterapi hos voksne pasienter som takler psykisk helse

22. februar 2024 oppdatert av: Field Trip Health

Retrospektiv gjennomgang av ketaminassistert psykoterapiprogram for mental helse ved Field Trip Health Centers i Nord-Amerika

Ketaminassistert psykoterapi (KAP) er en relativt ny tilnærming for behandling av psykiske problemer, som involverer kombinasjonen av ketamin, et dissosiativt bedøvelsesmiddel med psykedeliske egenskaper, og psykoterapi for å fremme følelsesmessig velvære. I denne studien undersøkte vi effektiviteten av KAP hos voksne pasienter som mestrer mental helse. Vi spådde at klienter ville oppleve varige reduksjoner i psykiske plager over tid, som depresjon, angst og posttraumatisk stress, som ville kunne oppdages opptil 6 måneder etter behandling. Resultatene av denne studien kan gi bevis på vedvarende virkelige effekter av ketaminassistert psykoterapi, av interesse for pasienter, klinikere, forskere og beslutningstakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Ketaminassistert psykoterapi (KAP) har vist positive effekter i kliniske utprøvingsmiljøer og over korttidsoppfølginger, men vedvarende effekter i virkelige behandlingsmiljøer er fortsatt uklare. I denne studien undersøkte vi effektiviteten av KAP hos voksne pasienter som takler psykiske problemer. Vi antok at det ville være betydelige reduksjoner i psykiske plager over tid.

Mål: Å undersøke behandlingseffekter etter 1, 3 og 6 måneder i forhold til baseline på depresjon, angst og posttraumatisk stressutfall.

Design: En retrospektiv effektforsøk med kun intervensjon.

Innstilling: KAP ble administrert på tvers av 11 Field Trip Health-klinikker i Nord-Amerika. Intervensjon: KAP bestående av 4-6 guidede ketaminøkter med kun psykoterapibesøk etter dose 1 og 2 og deretter etter hver 2 påfølgende dose.

Utfall: Selvrapporterte mål på symptomer på depresjon, angst og posttraumatisk stress etter 1, 3 og 6 måneder.

Statistisk analyse: Analyser var etter hensikt å behandle. Hovedanalysen var en blandet lineær modell eller vekstkurvemodell for å estimere endring over tid per utfall, som ga estimater av gjennomsnittlige endringer ved hvert endepunkt i forhold til baseline. Sekundære analyser inkluderte evaluering av reduksjoner i tilfeller (identifisert ved grenseverdier) og minimale klinisk viktige forskjeller (MCID) ved hvert endepunkt i forhold til baseline.

Betydning: Denne studien kan gi bevis på vedvarende virkelige effekter av ketaminassistert psykoterapi, av interesse for pasienter, klinikere, forskere og beslutningstakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1806

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 5B3
        • Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 7E6
        • Fredericton Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2C3
        • Field Trip Health, Toronto Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • LA Centre
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • San Diego Centre
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20005
        • Washington DC Centre
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30316
        • Atlanta Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Chicago Centre
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • NYC Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Houston Centre
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Over 18 år
  • Bør godkjennes psykologisk og medisinsk av en psykiater, familielege eller behandlingsteam
  • Diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD), bipolar depresjon, generalisert angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og spiseforstyrrelse av en autorisert helsepersonell (inkludert Field Trip-konsulenter)
  • En betydelig historie med traumer og/eller formell diagnose av PTSD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5)
  • Personer som har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller andre nevromodulerende behandlinger som transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
  • Personer som rapporterer selvmordstanker kan inkluderes, da selvmordstanker er et symptom på en alvorlig depressiv episode (MDE)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke er i stand til å samtykke til behandlingen

  • Gravide kvinner og ammende mødre

    --Merk at postpartumdepresjon (PPD) kan vurderes fra sak til sak i samråd med den nasjonale medisinske direktøren.

  • Det er en relativ (ikke absolutt) kontraindikasjon for personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på over 35. Disse klientene må vurderes grundig av det medisinske teamet.

  • Enhver person som har oppfylt DSM 5-kriteriene for en ruslidelse i løpet av de siste 3 månedene.

    • Merk at pasienter med alkohol-, opioid-, benzodiazepin-, kokain- og amfetaminbruksforstyrrelser må gjennom detox (for alkohol/benzodiazepiner) og være edru i 4 uker.
    • Vær oppmerksom på at mild bruk av aktiv alkohol, kokain og cannabis kan vurderes fra sak til sak på behandlingsteamets komfortnivå dersom klienten har påvist avståelse eller betydelig reduksjon i bruk før behandlingsstart.
  • Daglig bruk av moderate til høye doser benzodiazepiner
  • Personer som opplever psykotiske symptomer som en del av en MDE (stemningskongruent/stemningsinkongruent)
  • Psykose: Schizofreni, Schizoaffektiv lidelse, Bipolar 1 med psykotiske trekk under mani
  • Aktiv mani: Bipolar 1 (kronisk ikke-forstyrrende hypomani er et unntak etter konsulentens skjønn)
  • Borderline personlighetsforstyrrelse
  • Ukontrollerte medisinske lidelser
  • Fysiske tilstander med negativ interaksjon med ketamin (f.eks. metabolsk blodforstyrrelse)
  • Personer med symptomatisk akutt hjerneskade innen 90 dager etter alvorlig skade
  • Personer diagnostisert med moderat til alvorlig søvnapné
  • Personer som ikke er i stand til å identifisere en person eller tjeneste for å sikre sikker transport til hjem etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kunder
Voksne pasienter som takler symptomer på depresjon, angst og posttraumatisk stress
Kombinasjonsprodukt: Ketaminassistert psykoterapi (KAP)
KAP bestående av 4-6 guidede ketaminøkter med kun psykoterapibesøk etter dose 1 og 2 og deretter etter hver 2 påfølgende dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra 3 måneder sammenlignet med baseline
Selvrapportert mål på depresjon, fra 0-27. Høyere score er dårligere.
Endring fra 3 måneder sammenlignet med baseline
Tiltak for generalisert angstlidelse med 7 punkter (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra 3 måneder sammenlignet med baseline
Selvrapportert mål på angst, fra 0-21. Høyere score er dårligere.
Endring fra 3 måneder sammenlignet med baseline
PTSD-sjekkliste med 6 punkter (PCL-6)
Tidsramme: Endring fra 3 måneder sammenlignet med baseline
Selvrapportert mål på posttraumatisk stress, fra 6-30. Høyere score er dårligere.
Endring fra 3 måneder sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra 1 måned sammenlignet med baseline
Selvrapportert mål på depresjon, fra 0-27.
Endring fra 1 måned sammenlignet med baseline
9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra 6 måneder sammenlignet med baseline
Selvrapportert mål på depresjon, fra 0-27.
Endring fra 6 måneder sammenlignet med baseline
PTSD-sjekkliste med 6 punkter (PCL-6)
Tidsramme: Endring fra 1 måned sammenlignet med baseline
Selvrapportert mål på posttraumatisk stress, fra 6-30.
Endring fra 1 måned sammenlignet med baseline
PTSD-sjekkliste med 6 punkter (PCL-6)
Tidsramme: Endring fra 6 måneder sammenlignet med baseline
Selvrapportert mål på posttraumatisk stress, fra 6-30.
Endring fra 6 måneder sammenlignet med baseline
Tiltak for generalisert angstlidelse med 7 punkter (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra 1 måned sammenlignet med baseline
Selvrapportert mål på angst, fra 0-21.
Endring fra 1 måned sammenlignet med baseline
Tiltak for generalisert angstlidelse med 7 punkter (GAD-7)
Tidsramme: Endring fra 6 måneder sammenlignet med baseline
Selvrapportert mål på angst, fra 0-21.
Endring fra 6 måneder sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Field Trip Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Yermus, MD, Field Trip Health
  • Hovedetterforsker: Chris Lo, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-3067-11240-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere