Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et retrospektivt effektivitetsforsøg af ketamin-assisteret psykoterapi hos voksne patienter, der håndterer mental sundhed

22. februar 2024 opdateret af: Field Trip Health

Retrospektiv gennemgang af ketaminassisteret psykoterapiprogram om mental sundhed på Field Trip Health Centres i Nordamerika

Ketamin-assisteret psykoterapi (KAP) er en relativt ny tilgang til behandling af psykiske problemer, som involverer kombinationen af ​​ketamin, et dissociativt anæstetikum med psykedeliske egenskaber og psykoterapi for at fremme følelsesmæssigt velvære. I denne undersøgelse undersøgte vi effektiviteten af ​​KAP hos voksne patienter, der klarede mental sundhed. Vi forudsagde, at klienter ville opleve varige reduktioner i psykiske lidelser over tid, såsom depression, angst og posttraumatisk stress, som ville kunne påvises op til 6 måneder efter behandlingen. Resultaterne af denne undersøgelse kan give bevis for vedvarende virkninger fra den virkelige verden af ​​ketamin-assisteret psykoterapi, af interesse for patienter, klinikere, forskere og politiske beslutningstagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ketamin-assisteret psykoterapi (KAP) har vist positive effekter inden for kliniske forsøgsmiljøer og over kortsigtede opfølgninger, men vedvarende effekter i den virkelige verden behandlingsmiljøer er stadig uklare. I denne undersøgelse undersøgte vi effektiviteten af ​​KAP hos voksne patienter, der klarede psykiske problemer. Vi antog, at der ville være betydelige reduktioner i psykiske lidelser over tid.

Formål: At undersøge behandlingseffekter efter 1, 3 og 6 måneder i forhold til baseline på depression, angst og posttraumatisk stressudfald.

Design: Et retrospektivt effektforsøg med kun intervention.

Indstilling: KAP blev administreret på tværs af 11 Field Trip Health-klinikker i Nordamerika. Intervention: KAP bestående af 4-6 guidede ketaminsessioner med kun psykoterapi besøg efter dosis 1 og 2 og derefter efter hver 2 efterfølgende doser.

Resultater: Selvrapporterede målinger af symptomer på depression, angst og posttraumatisk stress efter 1, 3 og 6 måneder.

Statistisk analyse: Analyser var med intention om at behandle. Hovedanalysen var en blandet lineær model eller vækstkurvemodel til at estimere ændringer over tid pr. resultat, hvilket gav estimater af gennemsnitlige ændringer ved hvert endepunkt i forhold til baseline. Sekundære analyser omfattede evaluering af reduktioner af tilfælde (identificeret ved cut-off-værdier) og minimale klinisk vigtige forskelle (MCID'er) ved hvert endepunkt i forhold til baseline.

Betydning: Denne undersøgelse kan give bevis for vedvarende virkninger fra den virkelige verden af ​​ketamin-assisteret psykoterapi, af interesse for patienter, klinikere, forskere og politiske beslutningstagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1806

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 5B3
        • Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 7E6
        • Fredericton Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2C3
        • Field Trip Health, Toronto Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • LA Centre
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • San Diego Centre
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Washington DC Centre
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30316
        • Atlanta Centre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Chicago Centre
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • NYC Centre
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Centre
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Over 18 år
  • Bør godkendes psykologisk og medicinsk af en psykiater, familielæge eller behandlingsteam
  • Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD), bipolar depression, generaliseret angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og spiseforstyrrelse af en autoriseret læge (herunder Field Trip-konsulenter)
  • En betydelig historie med traumer og/eller formel diagnose af PTSD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM 5)
  • Personer, der har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller andre neuromodulerende behandlinger som transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
  • Personer, der rapporterer selvmordstanker, kan inkluderes, da selvmordstanker er et symptom på en alvorlig depressiv episode (MDE)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke er i stand til at give samtykke til behandlingen

  • Gravide kvinder og ammende mødre

    --Bemærk, at postpartumdepression (PPD) kan overvejes fra sag til sag i samråd med den nationale lægedirektør.

  • Der er en relativ (ikke absolut) kontraindikation for personer med et Body Mass Index (BMI) på over 35. Disse klienter skal overvejes grundigt af det medicinske team.

  • Enhver person, der har opfyldt DSM 5-kriterierne for en stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 3 måneder.

    • Bemærk, at patienter med alkohol-, opioid-, benzodiazepin-, kokain- og amfetaminbrugsforstyrrelser skal igennem detox (for alkohol/benzodiazepiner) og være ædru i 4 uger.
    • Bemærk, at mild brug af aktiv alkohol, kokain og cannabis kan overvejes fra sag til sag på behandlingsteamets komfortniveau, hvis klienten har påvist afholdenhed eller væsentlig reduktion af brugen inden behandlingsstart.
  • Daglig brug af moderate til høje doser af benzodiazepiner
  • Personer, der oplever psykotiske symptomer som en del af en MDE (humørkongruent/stemningsinkongruent)
  • Psykose: Skizofreni, skizoaffektiv lidelse, Bipolar 1 med psykotiske træk under mani
  • Aktiv Mani: Bipolar 1 (kronisk ikke-forstyrrende hypomani er en undtagelse efter konsulentens skøn)
  • Borderline personlighedsforstyrrelse
  • Ukontrollerede medicinske lidelser
  • Fysiske tilstande med negativ interaktion med ketamin (f.eks. metabolisk blodsygdom)
  • Personer med symptomatisk akut hjerneskade inden for 90 dage efter alvorlig skade
  • Personer diagnosticeret med moderat til svær søvnapnø
  • Personer, der ikke er i stand til at identificere en person eller tjeneste for at sikre deres sikre transport til hjemmet efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunder
Voksne patienter, der håndterer symptomer på depression, angst og posttraumatisk stress
Kombinationsprodukt: Ketamin-assisteret psykoterapi (KAP)
KAP bestående af 4-6 guidede ketaminsessioner med kun psykoterapi besøg efter dosis 1 og 2 og derefter efter hver 2 efterfølgende doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema med 9 punkter (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra 3 måneder i forhold til baseline
Selvrapporteret mål for depression, spænder fra 0-27. Højere score er værre.
Ændring fra 3 måneder i forhold til baseline
7-punkts generaliseret angstforstyrrelsesmål (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra 3 måneder i forhold til baseline
Selvrapporteret mål for angst, spænder fra 0-21. Højere score er værre.
Ændring fra 3 måneder i forhold til baseline
PTSD-tjekliste med 6 punkter (PCL-6)
Tidsramme: Ændring fra 3 måneder i forhold til baseline
Selvrapporteret mål for posttraumatisk stress, varierende fra 6-30. Højere score er værre.
Ændring fra 3 måneder i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema med 9 punkter (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra 1 måned i forhold til baseline
Selvrapporteret mål for depression, spænder fra 0-27.
Ændring fra 1 måned i forhold til baseline
Patientsundhedsspørgeskema med 9 punkter (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra 6 måneder i forhold til baseline
Selvrapporteret mål for depression, spænder fra 0-27.
Ændring fra 6 måneder i forhold til baseline
PTSD-tjekliste med 6 punkter (PCL-6)
Tidsramme: Ændring fra 1 måned i forhold til baseline
Selvrapporteret mål for posttraumatisk stress, varierende fra 6-30.
Ændring fra 1 måned i forhold til baseline
PTSD-tjekliste med 6 punkter (PCL-6)
Tidsramme: Ændring fra 6 måneder i forhold til baseline
Selvrapporteret mål for posttraumatisk stress, varierende fra 6-30.
Ændring fra 6 måneder i forhold til baseline
7-punkts generaliseret angstforstyrrelsesmål (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra 1 måned i forhold til baseline
Selvrapporteret mål for angst, spænder fra 0-21.
Ændring fra 1 måned i forhold til baseline
7-punkts generaliseret angstforstyrrelsesmål (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra 6 måneder i forhold til baseline
Selvrapporteret mål for angst, spænder fra 0-21.
Ændring fra 6 måneder i forhold til baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Field Trip Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Yermus, MD, Field Trip Health
  • Ledende efterforsker: Chris Lo, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-3067-11240-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner