このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

漸進的筋弛緩運動が睡眠の質に及ぼす影響

2023年11月10日 更新者:KTO Karatay University

化学療法を受けているがん患者の睡眠の質に対する漸進的筋弛緩運動の効果:無作為対照試験

化学療法は、発生率と死亡率の点で重要な公衆衛生上の問題であるがんの治療における標準的な方法として適用されます。 がんとその治療による睡眠の質は悪影響を受けます。 認知行動療法、ウォーキング、リラクゼーション エクササイズは、睡眠の質を高めるのに有益であることが知られています。 このため、この研究は、化学療法を受けており、睡眠の質が低下している個人に適用される漸進的な筋弛緩運動の睡眠の質への影響を評価するために実施されます。 この研究は、2022 年 3 月から 9 月の間にコンヤ市立病院の化学療法ユニットで、化学療法を受けている患者を対象に実施されます。 化学療法を受ける予定の患者には研究について通知され、研究への参加を受け入れる患者は、サンプル選択の包含および除外基準に従って評価されます。 PUKI に記入するよう求められます。 その後、無作為化プログラムの割り当てにより、対照群または実験群に割り当てられます。 漸進的な筋弛緩運動のトレーニングは、化学療法ユニットの実験グループに与えられます。 夕方と日中に就寝前に、ビデオの指示に従って漸進的な筋肉弛緩運動を行うよう求められます。 彼らは、8週間毎日申請を行うよう求められます。 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目の終わりに、もう一度 PUKI を記入するよう求められます。 対照群には通常のケアのみが適用され、介入は行われません。 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目の終わりに、もう一度 PUKI を記入するよう求められます。 評価の後、漸進的筋弛緩運動に関する情報が提供されます。

調査の概要

詳細な説明

化学療法は、悪性腫瘍細胞の増殖を防ぎ、細胞を殺し、その機能を止める化学薬品による治療と定義されています。 これらの化学薬品は病気の細胞だけでなく健康な細胞にも影響を与えるため、深刻な副作用を引き起こす可能性があります。 これらの副作用には、吐き気、嘔吐、骨髄抑制による感染リスクの増加、粘膜炎、不眠症、下痢、便秘、疲労、心臓毒性、腎毒性などの臓器毒性が含まれます。 . これらの状態により、患者は身体的および心理社会的に悪影響を受けます。 化学療法によって発生するこれらの副作用の予防は、化学療法をタイムリーかつ効果的に投与する上で重要な役割を果たします。化学療法へ。 研究によると、睡眠障害と睡眠の質は、頻繁な認知障害、注意力の集中不能、日中の機能障害、疲労を引き起こし、生活の質に悪影響を及ぼします。 さらに、睡眠の質の低下は、創傷治癒の遅延、日常活動の困難、臨床および治療コンプライアンスの悪化を引き起こします。 プログレッシブ ノヴェンバー リラクゼーション セラピーは、ゆっくりとストレッチを行う心身のテクニックで、ストレスを和らげるために使用されます。 定期的に実践すれば、リラクゼーションは非常に有益です。 プログレッシブ マッスル リラクゼーション 11 月のエクササイズは、不安を軽減し対処するために広く使用されています。 11月 プログレッシブマッスルリラクゼーションエクササイズの原則は、筋肉が強く伸ばされる11月以降のリラクゼーションに基づいています。 患者は意識的に体に敏感であるように教えられます。 一般に、リラクゼーション法には、落ち着く、何かに再び集中する、身体的意識を高めることが含まれます。 リラクゼーション技術、心拍数と呼吸数を遅くし、血圧を下げ、多くのメイングループへの血流を増やすことで、Nov、Nov、緊張と慢性的な痛みを軽減し、個人の集中力を高めます. リラクゼーションに基づく治療アプローチは、睡眠障害の患者は、昼夜を問わず過度の生理的および認知的覚醒を示すことが多いという結論に基づいています。 弛緩法は、覚醒システムを無効にするために使用されます.漸進的筋弛緩運動は、費用がかからず習得しやすい運動であり、化学療法を受けている患者の11月の睡眠の質を改善するのに効果的であると考えられています. この目的のために、この研究は、化学療法を受けている患者の睡眠の質に対する 11 月の段階的なリラクゼーション エクササイズの効果を評価するために計画されました。 睡眠の質は、臨床診療や睡眠研究において重要な位置を占めています。 この理由は、睡眠の質が低く、質が悪い人は、質の高い睡眠をとっている人よりも、生理学的および心理的な健康問題に遭遇する可能性が高いためです。 睡眠、睡眠時間、睡眠の質に影響を与える要因は数多くあります。 これらの要因は多くの場合、単一の要因に関連していませんが、睡眠の問題は、物理的、環境的、および心理的に複数の理由で発生します. これらの理由は、病気、環境要因、年齢、性別、心理的要因、喫煙、薬、栄養などです。これらは要因です。質の高い適切な睡眠は患者の回復プロセスを加速するため、病気の人は健康な人よりも多くの睡眠と休息が必要です。 . 看護師は、最初の情報源として患者から受け取ったデータを使用して、患者に睡眠障害があるかどうかを判断できます。 睡眠障害のある患者では、この状態の頻度と期間を評価することにより、患者が経験した睡眠障害に看護介入を適用できます。 病気の人にも健康な人にも総合的にアプローチすることで、看護師は睡眠の問題やその他のニーズに影響を与える可能性があることを事前に特定できます。 また、PKG を使用して患者や健康な人の睡眠の質を改善することもできます。プログレッシブ ノベンバー リラクゼーション エクササイズは、筋肉の随意収縮と弛緩を可能にする認知行動療法の 1 つです。 11 月のリラクゼーションは、認知行動療法の最も効果的で効果的な方法の 1 つです。 プログレッシブ リラクゼーションという用語は、骨格筋に見られる 11 月の緊張の重症度の相対的な減少です。 PKGは、体の筋肉群の一種(手、腕、首、肩、顔、胸、腹部、臀部、脚、足、ノベンバーなど)のストレッチとリラクゼーションを伴います。 この方法では、頭頸部の11月の筋肉から適用が開始され、足に適用されます. PKGE は、習得が容易で、費用がかからず、実用的で、副作用のない方法の 1 つです。この研究は、がんの化学療法を受けている個人に適用された漸進的筋弛緩運動が睡眠の質に与える影響を調べたランダム化比較試験です。 2022 年 11 月 2 月 10 日~2023 年 2 月 20 日 研究はコンヤ市立病院の化学療法ユニットで実施されます。 12月 化学療法ユニットは、39 席と 5 室のユニットで、がん治療のための外来化学療法申請が行われます。 このユニットでは、2 人の腫瘍内科医、9 人の腫瘍学看護師、および化学療法の副作用に関するトレーニングを提供する 1 人の腫瘍学教育看護師が勤務しています。 このユニットは 2021 年 7 月 2 日にサービスを開始し、月平均 350 人のがん患者、特に肺がんと乳がんに化学療法が行われています。 1 日の平均化学療法申請数は 100 です。 化学療法を受ける患者さんの化学療法を決定し、化学療法のプロトコールを作成した後、化学療法のプロトコールに従って化学療法を行います。 化学療法を適用する前に、腫瘍学研修看護師は、化学療法プロトコルに含まれる薬剤、適用頻度、適用期間、化学療法薬の副作用の可能性、およびこれらの可能性について患者と家族が何をすべきかについての推奨事項について研修を行います。副作用。 化学療法を適用する前に、白血球減少症、感染症の有無など、バイタルサインや化学療法が禁忌である状態について患者を評価し、化学療法の適用に問題がない患者に化学療法を実施します。 化学療法薬は、ユニット内にある化学療法準備センターで調製および投与されます。研究の全体とサンプル 研究の全体は、研究が行われる化学療法ユニットで化学療法を受けている患者で構成されます。 2021 年 7 月 12 月から 2021 年 12 月まで、化学療法ユニットで合計 2,100 人の患者に化学療法が行われました。 サンプル数は、G*Power 3.1.9.7 プログラムを α = 0.05 および 80% パワーで使用した同様の研究の結果に従って決定されました。 各グループの 31 人から 62 人が参加者のサンプル数として計算され、運用中の潜在的な損失を考慮して、各グループの参加者数 40 人は 80 人でした。

研究への参加基準 Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI) スコアが 5 ポイント以上で、18 歳以上で、化学療法室で外来化学療法を受ける予定の人、読み書きができる人、モバイルを使用している人研究に参加することを志願した11月のプログレッシブリラクゼーションエクササイズビデオをアップロードするのに便利な電話。 研究対象外の基準 聴覚障害者、放射線治療中、リラクゼーション運動ができない方、うつ病、統合失調症などで精神疾患と診断されている方、神経障害のある方、転移性疾患のある方、抗うつ薬または睡眠中の方薬を使用した錠剤など、リラクゼーション運動(ヨガ、呼吸法、瞑想など)の演技。 終了基準 研究プロセス中に、少なくとも 2 日連続して、月に 9 日以上、弛緩運動を行うことができない人、化学療法治療が介入中に何らかの理由で終了した場合 研究の変数 独立変数: 漸進的 11 月筋弛緩運動 依存変数: 睡眠の質と睡眠の質のサブディメンション (主観的な睡眠の質、睡眠潜時、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害) 研究仮説 H 11 月 1 日: 化学療法を受け、漸進的筋弛緩運動は、漸進的 11 月弛緩運動を行わなかった患者の合計 PKI スコアよりも低くなっています。

データの収集 このセクションでは、データ収集ツールに関する情報を提供します。 データ集計ツール 調査では、データはピッツバーグの紹介情報フォームを使用して収集されます

ピッツバーグの睡眠の質の指標 :

Buysse らによって開発された PUKI は、Ağargün によってトルコ語で検証され、信頼できるものであり、先月の睡眠の質と睡眠障害の種類と重症度に関する情報を提供する自己報告評価ツールです。 個人の睡眠障害の質、量、存在、重症度を評価する 19 の質問と、個人の配偶者またはルームメイトが回答する 5 つの質問を含む、合計 24 の質問で構成されています。

研究の応用 研究の実施フェーズを表 1 と図 1 に示します。 無作為化 サイトからのRandomizasyon.orgグループは、研究者以外の研究を知る研究者によるブロック無作為化法によって無作為化されます。 ランダム化リストの番号は、順序に従って閉じた封筒に入れられます。 研究への参加基準を満たす患者は、同意を得て予備検査が完了した後、このリストに従って割り当てられます。

盲検 研究の特性上、参加者に盲検を適用することはできません。 バイアスを排除するために、研究のデータは、研究者によって訓練されたグループを知らない公平な研究者 (研究補助者) によって収集され、記録されます。 研究の統計は、グループを知らない独立した統計学者によって行われます。 このようにして、偏見の防止が保証されます。

研究データの統計的評価 研究の結果得られたデータの統計的分析は、IBM SPSS 25 (Statistical Package For Social Sciences) プログラムで実行されます。 数値、パーセンテージ、標準偏差、および算術平均は、データの分析における記述統計として使用されます。 正規性検定の結果に応じて、パラメトリック検定とノンパラメトリック検定が適用されます。 得られた結果は、p<0.05 有意水準でテストされます。

研究の倫理的側面 研究を実施するために、KTOカラタイ大学介入(非侵襲的)臨床研究倫理委員会の倫理委員会の承認と、研究が実施される機関の許可が得られます。 ボランティアは研究への参加の基本であり、参加者から書面による同意が得られます。 (追加。 9. 書面による同意書)。 ピッツバーグの睡眠の質指数 (PUKI) については、Mehmet Ağargün から許可を得ました。 (追加。 6. ピッツバーグの睡眠の質の指標を使用する許可)。 11月のプログレッシブ リラクゼーション エクササイズ CDは、トルコ心理学会から使用許可を得ています。 (追加。 5.漸進的筋弛緩運動CD許可)。 11月………… 偏りを防ぐため、治験実施計画書の登録は倫理委員会の許可を得た上で行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥
        • KTO Karatay Üniversitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ピッツバーグ睡眠の質指数 (PUKI) スコアは 5 ポイント以上で、

    • 18歳以上の方、

      ※化学療法室で外来化学療法を受ける方は、

    • 読み書きができる方、
    • 携帯電話を使って便利に 11 月のプログレッシブ リラクゼーション エクササイズ ビデオをアップロードしました。 * 研究に参加してくださった方。

除外基準:

  • *聴覚障害、

    • 放射線治療を受け、
    • リラクゼーション体操を行う身体障害をお持ちの方、
    • うつ病、統合失調症等の精神疾患の診断のある方、
    • 神経疾患では、
    • 転移状態で、
    • 薬を使用した抗うつ剤や睡眠薬など、
    • リラクゼーションエクササイズ(ヨガ、呼吸法、瞑想など)演技。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
プログレッシブ筋弛緩運動
漸進的な筋弛緩運動のトレーニングは、化学療法ユニットの実験グループに与えられます。 夕方と日中に就寝前に、ビデオの指示に従って漸進的な筋肉弛緩運動を行うよう求められます。 彼らは、8週間毎日申請を行うよう求められます。 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目の終わりに、もう一度 PUKI を記入するよう求められます。 対照群には通常のケアのみが適用され、介入は行われません。 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目の終わりに、もう一度 PUKI を記入するよう求められます。 評価の後、漸進的筋弛緩運動に関する情報が提供されます。
介入なし:介入しない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:2ヶ月
漸進的 11 月のリラクゼーション運動が睡眠の質に与える影響の測定
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月31日

一次修了 (実際)

2023年2月7日

研究の完了 (実際)

2023年4月10日

試験登録日

最初に提出

2022年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月30日

最初の投稿 (実際)

2022年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KARATAY.ebru.sari001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する