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O efeito do exercício de relaxamento muscular progressivo na qualidade do sono

10 de novembro de 2023 atualizado por: KTO Karatay University

O efeito do exercício de relaxamento muscular progressivo na qualidade do sono em pacientes com câncer recebendo quimioterapia: um estudo controlado randomizado

A quimioterapia é aplicada como método padrão no tratamento do câncer, que é um importante problema de saúde pública em termos de incidência e mortalidade. A qualidade do sono devido ao câncer e seus tratamentos é prejudicada. Terapias cognitivo-comportamentais, exercícios de caminhada e relaxamento são conhecidos por serem benéficos para aumentar a qualidade do sono. Por esta razão, este estudo será realizado para avaliar o efeito de exercícios de relaxamento muscular progressivo aplicados a indivíduos em tratamento quimioterápico e com qualidade de sono deteriorada, sobre a qualidade do sono. A pesquisa será realizada entre março e setembro de 2022 na Unidade de Quimioterapia do Hospital Konya City com pacientes em quimioterapia. Os pacientes que receberão quimioterapia serão informados sobre o estudo, e aqueles que aceitarem participar do estudo serão avaliados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão da seleção da amostra. Eles serão solicitados a preencher o PUKI. Ele será então atribuído ao grupo controle ou experimental com a atribuição do programa de randomização. O treinamento de exercícios de relaxamento muscular progressivo será ministrado ao grupo experimental na unidade de quimioterapia. Antes de dormir à noite e durante o dia, eles serão solicitados a fazer exercícios de relaxamento muscular progressivo de acordo com as instruções do vídeo. Eles serão solicitados a fazer a aplicação todos os dias durante 8 semanas. Ao final da 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e 8ª semana, será solicitado que preencham novamente o PUKI. Apenas os cuidados de rotina serão aplicados ao grupo controle e nenhuma intervenção será feita. Ao final da 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e 8ª semana, será solicitado que preencham novamente o PUKI. Após as avaliações serão dadas informações sobre exercícios de relaxamento muscular progressivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A quimioterapia é definida como o tratamento com drogas químicas que impedem a proliferação de células tumorais malignas, matam a célula ou interrompem sua função. Uma vez que esses agentes químicos afetam as células saudáveis, bem como as células doentes, eles podem causar sérios efeitos colaterais. Esses efeitos colaterais incluem náuseas, vômitos, aumento do risco de infecção devido à supressão da medula óssea, mucosite, insônia, diarreia, constipação, fadiga, toxicidade de órgãos, como cardiotoxicidade, nefrotoxicidade. . Essas condições fazem com que os pacientes sejam afetados negativamente física e psicossocialmente. A prevenção desses efeitos colaterais que se desenvolvem devido à quimioterapia desempenha um papel na dosagem oportuna e eficaz da quimioterapia. Distúrbios do sono, que afetam negativamente a qualidade do sono, que é um dos efeitos colaterais, são observados em 30-50% dos pacientes com câncer devido à quimioterapia. Em estudos, os distúrbios do sono e a qualidade do sono afetam negativamente a qualidade de vida, causando distúrbios cognitivos frequentes, incapacidade de reunir atenção, disfunções diurnas, fadiga. Além disso, a deterioração da qualidade do sono causa retardo na cicatrização de feridas, dificuldade na realização das atividades diárias, deterioração do quadro clínico e adesão ao tratamento . A terapia de relaxamento progressivo de novembro é uma técnica mente-corpo que envolve o alongamento lento e é usada para aliviar o estresse. O relaxamento pode ser bastante benéfico se praticado rotineiramente. Relaxamento muscular progressivo Os exercícios de novembro são amplamente utilizados pelas pessoas para reduzir a ansiedade e lidar com a situação. Novembro O princípio do exercício de Relaxamento Muscular Progressivo baseia-se no relaxamento após novembro, quando os músculos estão fortemente alongados. O paciente é ensinado a ser conscientemente sensível ao corpo. Em geral, as técnicas de relaxamento incluem acalmar-se, reorientar-se para algo e aumentar a consciência física. Técnicas de relaxamento, diminuindo a frequência cardíaca e respiratória, reduzem a pressão arterial, aumentando o fluxo sanguíneo para muitos grupos principais, novembro, novembro, reduzindo a tensão e a dor crônica, juntamente com a concentração do indivíduo aumenta. As abordagens de tratamento baseadas no relaxamento baseiam-se na conclusão de que os pacientes com distúrbios do sono geralmente apresentam excitação fisiológica e cognitiva excessiva dia e noite. Métodos de relaxamento são usados ​​para desabilitar o sistema de excitação. Exercícios de relaxamento muscular progressivo são exercícios fáceis de aprender que não custam nada e são considerados eficazes para melhorar a qualidade do sono de novembro em pacientes recebendo quimioterapia. Para tanto, planejou-se este estudo para avaliar o efeito dos exercícios de relaxamento progressivo de novembro na qualidade do sono em pacientes em tratamento quimioterápico. A qualidade do sono é que o indivíduo se sinta descansado, vigoroso e pronto para um novo dia. A qualidade do sono ocupa um lugar importante na prática clínica e na pesquisa do sono. A razão para isso é que os indivíduos com baixa e má qualidade do sono têm maior probabilidade de encontrar problemas de saúde fisiológicos e psicológicos do que os indivíduos que dormem um sono de qualidade. Existem muitos fatores que afetam o sono, a duração do sono e a qualidade do sono. Esses fatores geralmente não estão relacionados a um único fator, mas os problemas de sono ocorrem devido a mais de um motivo físico, ambiental e psicológico. Esses motivos são doenças, fatores ambientais, idade, gênero, fatores psicológicos, tabagismo, medicamentos, nutrição, etc. . Os enfermeiros podem determinar se o paciente tem problemas de sono com os dados que recebem do paciente como primeira fonte. Em pacientes com problemas de sono, eles podem aplicar intervenções de enfermagem para o distúrbio do sono vivenciado pelo paciente, avaliando a frequência e a duração dessa condição. Ao abordar indivíduos doentes e saudáveis ​​de forma holística, os enfermeiros podem identificar antecipadamente problemas de sono e outras necessidades que os afetam e podem afetá-los. E podem melhorar a qualidade do sono de pacientes e indivíduos saudáveis ​​com PKG. O exercício de relaxamento progressivo de novembro é uma das técnicas de tratamento cognitivo-comportamental que permite a contração voluntária e o relaxamento dos músculos. O relaxamento de novembro é um dos métodos mais eficazes e eficazes da terapia cognitivo-comportamental. O termo relaxamento progressivo é uma redução relativa na gravidade da tensão observada nos músculos esqueléticos. PKG é um tipo de grupos musculares do corpo (mão, braço, pescoço, ombro, rosto, tórax, abdômen, nádegas, pernas, pés, novembro, etc.).) envolve seu alongamento e relaxamento. Com este método, a aplicação é iniciada nos músculos de novembro na região da cabeça-pescoço e progride para os pés. PKGE é um dos métodos fáceis de aprender, gratuito, prático e sem efeitos colaterais. Esta pesquisa é um ensaio clínico randomizado no qual o efeito de exercícios de relaxamento muscular progressivo aplicados a indivíduos recebendo quimioterapia para câncer na qualidade do sono foi examinado em novembro de 10 de fevereiro de 2022 a 20 de fevereiro de 2023. A pesquisa será realizada na Unidade de Quimioterapia do Hospital da Cidade de Konya. dezembro A Unidade de Quimioterapia é uma unidade com 39 lugares e 5 salas onde são realizadas aplicações de quimioterapia ambulatória para tratamento oncológico. Na unidade, estão atendendo dois médicos oncologistas, nove enfermeiras oncológicas e uma enfermeira de educação oncológica que oferece treinamento sobre os efeitos colaterais da quimioterapia. A unidade começou a atender em 2 de julho de 2021 e a quimioterapia atende em média 350 pacientes oncológicos por mês, principalmente câncer de pulmão e câncer de mama. O número médio de aplicações diárias de quimioterapia é de 100. Após decidir sobre o tratamento quimioterápico para os pacientes que farão quimioterapia e criar um protocolo quimioterápico, a quimioterapia é administrada de acordo com o protocolo quimioterápico. Antes de aplicar a quimioterapia, o enfermeiro oncológico treinado fornece treinamento sobre as drogas incluídas no protocolo quimioterápico, frequência de aplicação, duração da aplicação, possíveis efeitos colaterais dos quimioterápicos, bem como recomendações sobre o que o paciente e familiares devem fazer sobre esses possíveis efeitos colaterais. Antes de aplicar a quimioterapia, o paciente é avaliado quanto a sinais vitais e condições contraindicadas à quimioterapia, como leucopenia, presença de infecção, e a quimioterapia é administrada em pacientes que não apresentam problemas para aplicar a quimioterapia. Os quimioterápicos são preparados e administrados no centro de preparação de quimioterápicos localizado na unidade. O universo e a amostra da pesquisa O universo da pesquisa será composto pelos pacientes em tratamento quimioterápico na unidade de quimioterapia onde será realizada a pesquisa. A quimioterapia de julho de dezembro de 2021 a dezembro de 2021 foi administrada a um total de 2100 pacientes na unidade de quimioterapia. O número de amostras foi determinado de acordo com os resultados de um estudo semelhante usando o programa G*Power 3.1.9.7 com α = 0,05 e poder de 80%. 31 a 62 em cada grupo é calculado como o número de participantes da amostra, e considerando as perdas potenciais durante a operação esse número para 40 participantes para cada grupo foi de 80.

Critérios de inclusão no Study Pittsburgh Sleep Quality Index (PUKI), que é de 5 pontos ou mais, ter 18 anos de idade ou mais, Que receberá quimioterapia ambulatorial na unidade de quimioterapia, Saber ler e escrever, Usar celular telefone convenientemente para enviar o vídeo do exercício de relaxamento progressivo de novembro, que se ofereceu para participar da pesquisa. Critérios de Não Inclusão no Estudo Deficiente auditivo, Em tratamento radioterápico, Com deficiência física para realizar exercícios de relaxamento, Depressão, esquizofrenia, etc. com diagnóstico de doença psiquiátrica, Com distúrbios neurológicos, Com quadro metastático, Antidepressivos ou sono pílulas, etc. usando medicação, exercício de relaxamento (yoga, respiração e meditação, etc.) agindo. Critérios de Término Quem não puder realizar exercícios de relaxamento pelo menos 2 dias seguidos e pelo menos 9 dias no mês durante o processo de pesquisa, O tratamento quimioterápico é interrompido por qualquer motivo durante a intervenção Variáveis ​​da Pesquisa Variável Independente: Exercícios de relaxamento muscular progressivo de novembro Dependente Variável: Qualidade do sono e subdimensões da qualidade do sono (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna) Hipótese de pesquisa H 1º de novembro: O escore total de PKI de pacientes que receberam quimioterapia e realizaram exercícios de relaxamento muscular progressivo é menor do que o escore PKI total de pacientes que não realizaram exercícios de relaxamento progressivo de novembro.

Coleta de dados Nesta seção, serão fornecidas informações sobre as ferramentas de coleta de dados. Ferramentas de agregação de dados Na pesquisa, os dados serão coletados usando o Formulário de Informações Introdutórias, Pittsburgh

Índice de qualidade do sono de Pittsburgh:

Desenvolvido por Buysse et al., o PUKI, validado e confiável em turco por Ağargün, é uma ferramenta de avaliação autorreferida que fornece informações sobre a qualidade do sono e o tipo e gravidade dos distúrbios do sono no último mês. Consiste em um total de 24 perguntas, incluindo 19 perguntas que avaliam a qualidade, quantidade, presença e gravidade dos distúrbios do sono em um indivíduo e 5 perguntas respondidas pelo cônjuge ou colega de quarto do indivíduo.

Aplicação da Pesquisa A fase de implementação da pesquisa está indicada na Tabela 1 e na Figura 1. Randomização Os grupos Randomizasyon.org do site serão randomizados pelo método de randomização em bloco por um pesquisador que conheça a pesquisa além do próprio pesquisador. Os números da lista de randomização serão colocados em envelopes fechados de acordo com a ordem. Os pacientes que atenderem aos critérios de admissão no estudo serão designados de acordo com esta lista após a obtenção de seu consentimento e a conclusão dos testes preliminares.

Cegamento Devido às características do estudo, o cegamento não pode ser aplicado aos participantes. Para eliminar o viés, os dados do estudo serão coletados e registrados por um pesquisador imparcial (pesquisador assistente) que não conheça os grupos treinados pelo pesquisador. As estatísticas da pesquisa serão realizadas por um estatístico independente que não conhece os grupos. Desta forma, a prevenção do viés será assegurada.

Avaliação Estatística dos Dados da Pesquisa A análise estatística dos dados obtidos como resultado da pesquisa será realizada no programa IBM SPSS 25 (Statistical Package For Social Sciences). Número, porcentagem, desvio padrão e média aritmética serão utilizados como estatísticas descritivas na análise dos dados. Testes paramétricos e não paramétricos serão aplicados de acordo com os resultados dos testes de normalidade. Os resultados obtidos serão testados ao nível de significância p<0,05.

A Dimensão Ética da Pesquisa Para realizar a pesquisa, será obtida a aprovação do Comitê de Ética do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Intervencionista (Não Invasiva) da KTO Karatay University e a permissão da instituição onde a pesquisa será realizada. O voluntariado é a base para a participação no estudo e o consentimento por escrito será obtido dos participantes. (Adicional. 9. Formulário de Consentimento por Escrito). A permissão foi obtida de Mehmet Ağargün para o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PUKI). (Adicional. 6. Permissão para usar o índice de qualidade do sono de Pittsburgh). A permissão para uso foi obtida da Associação Psicológica Turca para o CD de exercícios de relaxamento progressivo de novembro. (Adicional. 5. Permissão de cd para exercícios de relaxamento muscular progressivo). Novembro........... Para evitar viés, o registro do protocolo de Ensaios Clínicos será feito após a obtenção da autorização do comitê de ética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Konya, Peru
        • Kto Karatay üniversitesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PUKI), que é de 5 pontos ou mais,

    • que tenham 18 anos ou mais,

      * Quem receberá quimioterapia ambulatorial na unidade de quimioterapia,

    • Sabe ler e escrever,
    • Usando o telefone celular convenientemente para enviar o vídeo do exercício de relaxamento progressivo de novembro, * Quem se ofereceu para participar da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • * Deficientes auditivos,

    • Receber tratamento de radioterapia,
    • Quem tem deficiência física para realizar exercícios de relaxamento,
    • Depressão, esquizofrenia, etc. com diagnóstico de doença psiquiátrica,
    • Com distúrbios neurológicos,
    • Com uma condição metastática,
    • Antidepressivos ou pílulas para dormir, etc. usando medicação,
    • Exercício de relaxamento (yoga, respiração e meditação, etc.) atuação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental
Exercício de Relaxamento Muscular Progressivo
O treinamento de exercícios de relaxamento muscular progressivo será ministrado ao grupo experimental na unidade de quimioterapia. Antes de dormir à noite e durante o dia, eles serão solicitados a fazer exercícios de relaxamento muscular progressivo de acordo com as instruções do vídeo. Eles serão solicitados a fazer a aplicação todos os dias durante 8 semanas. Ao final da 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e 8ª semana, será solicitado que preencham novamente o PUKI. Apenas os cuidados de rotina serão aplicados ao grupo controle e nenhuma intervenção será feita. Ao final da 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana e 8ª semana, será solicitado que preencham novamente o PUKI. Após as avaliações serão dadas informações sobre exercícios de relaxamento muscular progressivo.
Sem intervenção: sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do sono
Prazo: dois meses
medindo o efeito do exercício de relaxamento progressivo de novembro na qualidade do sono
dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KARATAY.ebru.sari001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pacientes com câncer

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