- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05604820
L'effet de l'exercice de relaxation musculaire progressive sur la qualité du sommeil
L'effet de l'exercice de relaxation musculaire progressive sur la qualité du sommeil chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie est définie comme un traitement avec des médicaments chimiques qui empêchent la prolifération des cellules tumorales malignes, tuent la cellule ou arrêtent sa fonction. Étant donné que ces agents chimiques affectent les cellules saines ainsi que les cellules malades, ils peuvent provoquer des effets secondaires graves. Ces effets secondaires comprennent des nausées, des vomissements, un risque accru d'infection en raison de la suppression de la moelle osseuse, de la mucosite, de l'insomnie, de la diarrhée, de la constipation, de la fatigue, de la toxicité organique telle que la cardiotoxicité, la néphrotoxicité. . Ces conditions entraînent des effets négatifs sur les patients physiquement et psychosocialement. La prévention de ces effets secondaires qui se développent en raison de la chimiothérapie joue un rôle dans le dosage rapide et efficace de la chimiothérapie. Les troubles du sommeil, qui affectent négativement la qualité du sommeil, qui est l'un des effets secondaires, sont observés chez 30 à 50 % des patients atteints de cancer à la chimiothérapie. Dans les études, les troubles du sommeil et la qualité du sommeil affectent négativement la qualité de vie en provoquant des troubles cognitifs fréquents, une incapacité à capter l'attention, des dysfonctionnements diurnes, de la fatigue. De plus, la détérioration de la qualité du sommeil entraîne un retard dans la cicatrisation des plaies, une difficulté à effectuer les activités quotidiennes, une détérioration de l'observance clinique et thérapeutique . La thérapie de relaxation progressive de novembre est une technique corps-esprit qui consiste à s'étirer lentement et qui est utilisée pour soulager le stress. La relaxation peut être très bénéfique si elle est pratiquée régulièrement. Les exercices de relaxation musculaire progressive de novembre sont largement utilisés par les gens pour réduire l'anxiété et faire face. Novembre Le principe de l'exercice de Relaxation Musculaire Progressive est basé sur la relaxation après novembre, lorsque les muscles sont fortement étirés. Le patient apprend à être consciemment sensible au corps. En général, les techniques de relaxation consistent à se calmer, à se recentrer sur quelque chose et à augmenter la conscience physique. Les techniques de relaxation, ralentissant le rythme cardiaque et la fréquence respiratoire, réduisent la pression artérielle, en augmentant le flux sanguin vers de nombreux groupes principaux, novembre, novembre, réduisant la tension et la douleur chronique, ainsi que la concentration de l'individu augmente. Les approches de traitement basées sur la relaxation sont basées sur la conclusion que les patients souffrant de troubles du sommeil ont souvent une excitation physiologique et cognitive excessive jour et nuit. Des méthodes de relaxation sont utilisées pour désactiver le système d'éveil. Les exercices de relaxation musculaire progressive sont des exercices faciles à apprendre qui ne coûtent rien et sont considérés comme efficaces pour améliorer la qualité du sommeil de novembre chez les patients recevant une chimiothérapie. À cette fin, cette étude a été planifiée pour évaluer l'effet des exercices de relaxation progressive de novembre sur la qualité du sommeil chez les patients recevant une chimiothérapie. La qualité du sommeil est que l'individu se sent reposé, vigoureux et prêt pour une nouvelle journée. La qualité du sommeil occupe une place importante dans la pratique clinique et la recherche sur le sommeil. La raison en est que les personnes dont la qualité du sommeil est faible ou médiocre sont plus susceptibles de rencontrer des problèmes de santé physiologiques et psychologiques que les personnes qui dorment un sommeil de qualité. De nombreux facteurs affectent le sommeil, la durée et la qualité du sommeil. Ces facteurs ne sont souvent pas liés à un seul facteur, mais les problèmes de sommeil surviennent pour plusieurs raisons physiques, environnementales et psychologiques. Ces raisons sont les maladies, les facteurs environnementaux, l'âge, le sexe, les facteurs psychologiques, le tabagisme, les médicaments, la nutrition, etc. Ce sont des facteurs. Puisqu'un sommeil de qualité et adéquat accélère le processus de récupération des patients, les personnes malades ont besoin de plus de sommeil et de repos que les personnes en bonne santé. . Les infirmières peuvent déterminer si le patient a des problèmes de sommeil avec les données qu'elles reçoivent du patient comme première source. Chez les patients souffrant de troubles du sommeil, ils peuvent appliquer des interventions infirmières pour le trouble du sommeil vécu par le patient en évaluant la fréquence et la durée de cette condition. En abordant les personnes malades et en bonne santé de manière holistique, les infirmières peuvent identifier à l'avance les problèmes de sommeil et d'autres besoins qui les affectent et peuvent les affecter. Et ils peuvent améliorer la qualité du sommeil des patients et des personnes en bonne santé atteints de PKG. L'exercice de relaxation progressive de novembre est l'une des techniques de traitement cognitivo-comportementales qui permet la contraction et la relaxation volontaires des muscles. La relaxation de novembre est l'une des méthodes les plus efficaces et les plus efficaces de thérapie cognitivo-comportementale. Le terme relaxation progressive est une réduction relative de la sévérité de la tension novembre observée dans les muscles squelettiques. PKG est un type de groupes musculaires du corps (main, bras, cou, épaule, visage, poitrine, abdomen, fesses, jambes, pieds, novembre, etc.) implique son étirement et sa relaxation. Avec cette méthode, l'application commence à partir des muscles de novembre dans la région de la tête et du cou et progresse jusqu'aux pieds. PKGE est l'une des méthodes faciles à apprendre, gratuites, pratiques et sans effets secondaires. Cette recherche est un essai contrôlé randomisé dans lequel l'effet des exercices de relaxation musculaire progressive appliqués aux personnes recevant une chimiothérapie pour le cancer sur la qualité du sommeil a été examiné novembre. novembre 10 février 2022- 20 février 2023 La recherche sera menée à l'unité de chimiothérapie de l'hôpital de la ville de Konya. Déc. L'unité de chimiothérapie est une unité de 39 places et 5 salles où sont effectuées les demandes de chimiothérapie ambulatoire pour le traitement du cancer. Dans l'unité, deux oncologues médicaux, neuf infirmières en oncologie et une infirmière en oncologie qui dispense une formation sur les effets secondaires de la chimiothérapie sont en service. L'unité a commencé à servir le 2 juillet 2021 et la chimiothérapie est administrée à une moyenne de 350 patients atteints de cancer par mois, en particulier le cancer du poumon et le cancer du sein. Le nombre moyen d'applications quotidiennes de chimiothérapie est de 100. Après avoir décidé du traitement de chimiothérapie pour les patients qui subiront une chimiothérapie et créé un protocole de chimiothérapie, la chimiothérapie est administrée conformément au protocole de chimiothérapie. Avant d'appliquer la chimiothérapie, l'infirmière de formation en oncologie dispense une formation sur les médicaments inclus dans le protocole de chimiothérapie, la fréquence d'application, la durée d'application, les effets secondaires possibles des médicaments chimiothérapeutiques, ainsi que des recommandations sur ce que le patient et ses proches doivent faire face à ces éventuels Effets secondaires. Avant d'appliquer la chimiothérapie, le patient est évalué pour les signes vitaux et les conditions contre-indiquées en chimiothérapie, telles que la leucopénie, la présence d'une infection, et la chimiothérapie est administrée aux patients qui n'ont aucun problème à appliquer la chimiothérapie. Les médicaments chimiothérapeutiques sont préparés et administrés au centre de préparation de chimiothérapie situé dans l'unité. De juillet à décembre 2021-décembre 2021, une chimiothérapie a été administrée à un total de 2100 patients dans l'unité de chimiothérapie. Le nombre d'échantillons a été déterminé selon les résultats d'une étude similaire utilisant le programme G*Power 3.1.9.7 avec α = 0,05 et 80 % de puissance. 31 à 62 dans chaque groupe est calculé comme le nombre d'échantillons de participants, et en tenant compte des pertes potentielles pendant l'exploitation, ce nombre à 40 participants pour chaque groupe était de 80.
Critères d'inclusion dans l'étude Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PUKI), qui est de 5 points et plus, qui ont 18 ans ou plus, Qui recevra une chimiothérapie ambulatoire dans l'unité de chimiothérapie, Sait lire et écrire, Utilise un téléphone portable téléphone commodément pour télécharger une vidéo d'exercice de relaxation progressive de novembre, Qui s'est porté volontaire pour participer à la recherche. Critères de non-inclusion dans l'étude Malentendant, Recevant un traitement de radiothérapie, Qui a un handicap physique pour effectuer des exercices de relaxation, Dépression, schizophrénie, etc. avec un diagnostic de maladie psychiatrique, Avec des troubles neurologiques, Avec une condition métastatique, Antidépresseurs ou sommeil pilules, etc. en utilisant des médicaments, exercice de relaxation (yoga, respiration et méditation, etc.) agissant. Critères d'arrêt Qui ne peut pas effectuer d'exercices de relaxation au moins 2 jours d'affilée et au moins 9 jours dans un mois pendant le processus de recherche, Le traitement de chimiothérapie est interrompu pour quelque raison que ce soit pendant l'intervention Variables de la recherche Variable indépendante : exercices de relaxation musculaire de novembre progressifs Variable : Qualité du sommeil et sous-dimensions de la qualité du sommeil (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne) Hypothèse de recherche H 1er novembre : Le score PKI total des patients qui ont reçu une chimiothérapie et des exercices de relaxation musculaire progressive est inférieur au score PKI total des patients qui n'ont pas effectué d'exercices de relaxation progressive de novembre.
Collecte de données Dans cette section, des informations sur les outils de collecte de données seront données. Outils d'agrégation de données Dans la recherche, les données seront recueillies à l'aide du formulaire d'information préliminaire, Pittsburgh
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh :
Développé par Buysse et al., PUKI, qui a été validé et fiable en turc par Ağargün, est un outil d'évaluation autodéclarée qui fournit des informations sur la qualité du sommeil et le type et la gravité des troubles du sommeil au cours du dernier mois. Il se compose d'un total de 24 questions, dont 19 questions qui évaluent la qualité, la quantité, la présence et la gravité des troubles du sommeil chez un individu, et 5 questions auxquelles répond le conjoint ou le colocataire de l'individu.
Application de la recherche La phase de mise en œuvre de la recherche est indiquée dans le tableau 1 et la figure 1. Randomisation Les groupes Randomizasyon.org du site seront randomisés par la méthode de randomisation par blocs par un chercheur qui connaît la recherche autre que le chercheur. Les numéros de la liste de randomisation seront placés dans des enveloppes fermées selon la commande. Les patients qui répondent aux critères d'admission à l'étude seront affectés selon cette liste après l'obtention de leur consentement et la réalisation des tests préliminaires.
Mise en aveugle En raison des caractéristiques de l'étude, la mise en aveugle ne peut pas être appliquée aux participants. Afin d'éliminer le biais, les données de l'étude seront collectées et enregistrées par un chercheur impartial (chercheur assistant) qui ne connaît pas les groupes formés par le chercheur. Les statistiques de la recherche seront réalisées par un statisticien indépendant qui ne connaît pas les groupes. De cette manière, la prévention des biais sera assurée.
Évaluation statistique des données de recherche L'analyse statistique des données obtenues à la suite de la recherche sera effectuée dans le programme IBM SPSS 25 (Statistical Package For Social Sciences). Le nombre, le pourcentage, l'écart type et la moyenne arithmétique seront utilisés comme statistiques descriptives dans l'analyse des données. Des tests paramétriques et non paramétriques seront appliqués en fonction des résultats des tests de normalité. Les résultats obtenus seront testés au seuil de signification p<0,05.
La dimension éthique de la recherche Afin de mener la recherche, l'approbation du comité d'éthique du comité d'éthique de la recherche clinique interventionnelle (non invasive) de l'Université KTO Karatay et l'autorisation de l'institution où la recherche sera menée seront obtenues. Le volontariat est la base de la participation à l'étude et un consentement écrit sera obtenu des participants. (Supplémentaire. 9. Formulaire de consentement écrit). L'autorisation a été obtenue de Mehmet Ağargün pour l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PUKI). (Supplémentaire. 6. Autorisation d'utiliser l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh). L'autorisation d'utilisation a été obtenue de l'Association turque de psychologie pour le CD d'exercices de relaxation progressive de novembre. (Supplémentaire. 5. Permission cd d'exercices de relaxation musculaire progressive). Novembre........... Afin d'éviter les biais, l'enregistrement du protocole des essais cliniques sera effectué après avoir obtenu l'autorisation du comité d'éthique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie
- KTO Karatay Üniversitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PUKI), qui est de 5 points et plus,
qui ont 18 ans ou plus,
* Qui recevra une chimiothérapie ambulatoire dans l'unité de chimiothérapie,
- Sait lire et écrire,
- Utilisation pratique du téléphone portable pour télécharger une vidéo d'exercice de relaxation progressive de novembre, * Qui s'est porté volontaire pour participer à la recherche.
Critère d'exclusion:
* Malentendant,
- Recevoir un traitement de radiothérapie,
- Qui a un handicap physique pour effectuer des exercices de relaxation,
- Dépression, schizophrénie, etc. avec un diagnostic de maladie psychiatrique,
- Avec des troubles neurologiques,
- Avec une condition métastatique,
- Antidépresseurs ou somnifères, etc. en utilisant des médicaments,
- Exercice de relaxation (yoga, respiration et méditation, etc.) agissant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: expérimental
Exercice de relaxation musculaire progressive
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Un entraînement sur des exercices de relaxation musculaire progressive sera donné au groupe expérimental dans l'unité de chimiothérapie.
Avant de s'endormir le soir et pendant la journée, il leur sera demandé de faire des exercices de relaxation musculaire progressive conformément aux instructions de la vidéo.
Il leur sera demandé de faire l'application tous les jours pendant 8 semaines.
A la fin de la 2ème semaine, 4ème semaine, 6ème semaine et 8ème semaine, il leur sera demandé de remplir à nouveau le PUKI.
Seuls les soins de routine seront appliqués au groupe témoin et aucune intervention ne sera effectuée.
A la fin de la 2ème semaine, 4ème semaine, 6ème semaine et 8ème semaine, il leur sera demandé de remplir à nouveau le PUKI.
Après les évaluations, des informations sur les exercices de relaxation musculaire progressive seront données.
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Aucune intervention: pas d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité du sommeil
Délai: deux mois
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mesurer l'effet de l'exercice de relaxation progressive de novembre sur la qualité du sommeil
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deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KARATAY.ebru.sari001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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