- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05604820
El efecto del ejercicio de relajación muscular progresiva en la calidad del sueño
El efecto del ejercicio de relajación muscular progresiva sobre la calidad del sueño en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia se define como el tratamiento con fármacos químicos que impiden la proliferación de células tumorales malignas, matan la célula o detienen su función. Dado que estos agentes químicos afectan tanto a las células sanas como a las células enfermas, pueden causar efectos secundarios graves. Estos efectos secundarios incluyen náuseas, vómitos, aumento del riesgo de infección debido a la supresión de la médula ósea, mucositis, insomnio, diarrea, estreñimiento, fatiga, toxicidad orgánica como cardiotoxicidad, nefrotoxicidad. . Estas condiciones hacen que los pacientes se vean afectados negativamente física y psicosocialmente. La prevención de estos efectos secundarios que se desarrollan debido a la quimioterapia juega un papel en la dosificación oportuna y efectiva de la quimioterapia. Los trastornos del sueño, que afectan negativamente la calidad del sueño, que es uno de los efectos secundarios, se observan en el 30-50% de los pacientes con cáncer debido a la quimioterapia. En estudios, los trastornos del sueño y la calidad del sueño afectan negativamente la calidad de vida al causar trastornos cognitivos frecuentes, incapacidad para captar la atención, disfunciones diurnas, fatiga. Además, el deterioro de la calidad del sueño provoca retraso en la cicatrización de heridas, dificultad para realizar las actividades diarias, deterioro del cumplimiento clínico y del tratamiento . La terapia de relajación progresiva de noviembre es una técnica de mente y cuerpo que consiste en estirar lentamente y se utiliza para aliviar el estrés. La relajación puede ser muy beneficiosa si se practica de forma rutinaria. Los ejercicios de noviembre de relajación muscular progresiva son ampliamente utilizados por las personas para reducir la ansiedad y sobrellevar la situación. Noviembre El principio del ejercicio de Relajación Muscular Progresiva se basa en la relajación después de noviembre, cuando los músculos están fuertemente estirados. Al paciente se le enseña a ser conscientemente sensible al cuerpo. En general, las técnicas de relajación incluyen calmarse, volver a concentrarse en algo y aumentar la conciencia física. Las técnicas de relajación, la disminución de la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria, reducen la presión arterial, aumentando el flujo sanguíneo a muchos grupos principales, noviembre, noviembre, reduciendo la tensión y el dolor crónico, junto con los aumentos de concentración del individuo. Los enfoques de tratamiento basados en la relajación se basan en la conclusión de que los pacientes con trastornos del sueño a menudo tienen una excitación fisiológica y cognitiva excesiva día y noche. Los métodos de relajación se utilizan para desactivar el sistema de excitación. Los ejercicios de relajación muscular progresiva son ejercicios fáciles de aprender que no cuestan nada y se cree que son efectivos para mejorar la calidad del sueño en pacientes que reciben quimioterapia. Con este propósito, se planificó este estudio para evaluar el efecto de los ejercicios de relajación progresiva de noviembre sobre la calidad del sueño en pacientes que reciben quimioterapia. La calidad del sueño es que el individuo se sienta descansado, vigoroso y listo para un nuevo día. La calidad del sueño ocupa un lugar importante en la práctica clínica y la investigación del sueño. La razón de esto es que las personas con una calidad de sueño baja o deficiente tienen más probabilidades de encontrar problemas de salud fisiológicos y psicológicos que las personas que duermen bien. Hay muchos factores que afectan el sueño, la duración del sueño y la calidad del sueño. Estos factores a menudo no están relacionados con un solo factor, pero los problemas para dormir ocurren debido a más de una razón física, ambiental y psicológica. Estas razones son enfermedades, factores ambientales, edad, género, factores psicológicos, tabaquismo, medicamentos, nutrición, etc. son factores. Dado que un sueño de calidad y adecuado acelera el proceso de recuperación de los pacientes, los individuos enfermos necesitan más sueño y descanso que los individuos sanos. . Las enfermeras pueden determinar si el paciente tiene problemas para dormir con los datos que reciben del paciente como primera fuente. En pacientes con problemas de sueño, pueden aplicar intervenciones de enfermería para el trastorno del sueño que experimenta el paciente evaluando la frecuencia y duración de esta condición. Al abordar a las personas enfermas y sanas de manera integral, las enfermeras pueden identificar problemas de sueño y otras necesidades que las afectan y pueden afectarlas de antemano. Y pueden mejorar la calidad del sueño de pacientes e individuos sanos con PKG. El ejercicio de relajación progresiva de noviembre es una de las técnicas de tratamiento cognitivo-conductual que permite la contracción y relajación voluntaria de los músculos. La relajación de noviembre es uno de los métodos más efectivos y efectivos de la terapia cognitivo-conductual. El término relajación progresiva es una reducción relativa en la severidad de la tensión que se observa en los músculos esqueléticos. PKG es un tipo de grupos musculares en el cuerpo (mano, brazo, cuello, hombro, cara, pecho, abdomen, glúteos, piernas, pies, noviembre, etc.) implica su estiramiento y relajación. Con este método, la aplicación se inicia desde los músculos de noviembre en el área de la cabeza y el cuello y avanza hasta los pies. PKGE es uno de los métodos fáciles de aprender, gratuitos, prácticos y sin efectos secundarios. Esta investigación es un ensayo controlado aleatorizado en el que se evalúa el efecto de los ejercicios de relajación muscular progresiva aplicados a personas que reciben quimioterapia para el cáncer en la calidad del sueño. fue examinado noviembre. Noviembre 10 de febrero de 2022 - 20 de febrero de 2023 La investigación se llevará a cabo en la Unidad de Quimioterapia del Hospital de la Ciudad de Konya. Dic. La Unidad de Quimioterapia es una unidad de 39 plazas y 5 salas donde se realizan aplicaciones ambulatorias de quimioterapia para el tratamiento del cáncer. En la unidad prestan servicio dos oncólogos médicos, nueve enfermeras de oncología y una enfermera de educación oncológica que brinda capacitación sobre los efectos secundarios de la quimioterapia. La unidad comenzó a prestar servicios el 2 de julio de 2021 y se administra quimioterapia a un promedio de 350 pacientes con cáncer por mes, especialmente cáncer de pulmón y cáncer de mama. El promedio de aplicaciones diarias de quimioterapia es de 100. Después de decidir el tratamiento de quimioterapia para los pacientes que se someterán a quimioterapia y crear un protocolo de quimioterapia, la quimioterapia se administra de acuerdo con el protocolo de quimioterapia. Antes de aplicar la quimioterapia, la enfermera formadora de oncología brinda capacitación sobre los medicamentos incluidos en el protocolo de quimioterapia, la frecuencia de aplicación, la duración de la aplicación, los posibles efectos secundarios de los medicamentos quimioterápicos, así como recomendaciones sobre lo que el paciente y los familiares deben hacer ante estos posibles. efectos secundarios. Antes de aplicar la quimioterapia, se evalúa al paciente en busca de signos vitales y condiciones que estén contraindicadas en la quimioterapia, como la leucopenia, la presencia de infección, y se administra quimioterapia a los pacientes que no tienen problemas para aplicar la quimioterapia. Los medicamentos quimioterapéuticos son preparados y administrados en el centro de preparación de quimioterapia ubicado en la unidad. Universo y muestra de la investigación El universo de la investigación estará compuesto por pacientes que reciben quimioterapia en la unidad de quimioterapia donde se realizará la investigación. Julio Diciembre 2021-Diciembre 2021 Se administró quimioterapia a un total de 2100 pacientes en la unidad de quimioterapia. El número de muestras se determinó según los resultados de un estudio similar utilizando el programa G*Power 3.1.9.7 con α = 0,05 y 80% de potencia. Se calcula de 31 a 62 en cada grupo como el número de muestra de participantes, y al considerar las pérdidas potenciales durante la operación, este número de 40 participantes para cada grupo fue de 80.
Criterios para la inclusión en el estudio Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PUKI), que es de 5 puntos o más, que tienen 18 años de edad o más, que recibirán quimioterapia ambulatoria en la unidad de quimioterapia, que saben leer y escribir, que usan dispositivos móviles teléfono convenientemente para cargar video de ejercicios de relajación progresiva de noviembre, que se ofreció como voluntario para participar en la investigación. Criterios de No Inclusión en el Estudio Con discapacidad auditiva, En tratamiento con radioterapia, Que tenga una discapacidad física para realizar ejercicios de relajación, Depresión, esquizofrenia, etc. con diagnóstico de enfermedad psiquiátrica, Con trastornos neurológicos, Con condición metastásica, Antidepresivos o para dormir pastillas, etc. uso de medicación, ejercicio de relajación (yoga, respiración y meditación, etc.) actuación. Criterios de Terminación Que no puedan realizar ejercicios de relajación por lo menos 2 días seguidos y por lo menos 9 días en un mes durante el proceso de investigación Se suspenda el tratamiento de Quimioterapia por cualquier motivo durante la intervención Variables de la Investigación Variable Independiente: Ejercicios de relajación muscular noviembre progresivo Dependiente Variable: calidad del sueño y subdimensiones de la calidad del sueño (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna) Hipótesis de investigación H 1 de noviembre: la puntuación PKI total de los pacientes que recibieron quimioterapia y realizaron ejercicios de relajación muscular progresiva es inferior a la puntuación total de PKI de los pacientes que no realizaron ejercicios de relajación progresiva de noviembre.
Recopilación de datos En esta sección, se brindará información sobre las herramientas de recopilación de datos. Herramientas de datos agregados En la investigación, los datos se recopilarán utilizando el Formulario de información introductoria, Pittsburgh
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh:
Desarrollado por Buysse et al., PUKI, que fue validado y confiable en turco por Ağargün, es una herramienta de evaluación autoinformada que brinda información sobre la calidad del sueño y el tipo y la gravedad de los trastornos del sueño en el último mes. Consta de un total de 24 preguntas, incluidas 19 preguntas que evalúan la calidad, cantidad, presencia y gravedad de los trastornos del sueño en una persona, y 5 preguntas respondidas por el cónyuge o compañero de habitación de la persona.
Aplicación de la Investigación La fase de implementación de la investigación se indica en la Tabla 1 y la Figura 1. Aleatorización Los grupos de Randomizasyon.org del sitio serán aleatorizados por el método de aleatorización de bloques por un investigador que conoce la investigación que no es el investigador. Los números de la lista de aleatorización se colocarán en sobres cerrados según el orden. Los pacientes que cumplan con los criterios de admisión al estudio serán asignados de acuerdo con esta lista después de que se obtenga su consentimiento y se completen las pruebas preliminares.
Cegamiento Debido a las características del estudio, no se puede aplicar el cegamiento a los participantes. Para eliminar el sesgo, los datos del estudio serán recopilados y registrados por un investigador imparcial (investigador asistente) que no conoce los grupos capacitados por el investigador. Las estadísticas de la investigación serán realizadas por un estadístico independiente que no conoce los grupos. De esta forma, se asegurará la prevención de sesgos.
Evaluación estadística de los datos de la investigación El análisis estadístico de los datos obtenidos como resultado de la investigación se realizará en el programa IBM SPSS 25 (Statistical Package For Social Sciences). Número, porcentaje, desviación estándar y media aritmética se utilizarán como estadísticas descriptivas en el análisis de los datos. Se aplicarán pruebas paramétricas y no paramétricas de acuerdo a los resultados de la prueba de normalidad. Los resultados obtenidos se probarán al nivel de significancia p<0,05.
La dimensión ética de la investigación Para llevar a cabo la investigación, se obtendrá la aprobación del Comité de Ética de la Investigación Clínica Intervencionista (No Invasiva) de la Universidad KTO Karatay y el permiso de la institución donde se llevará a cabo la investigación. El voluntariado es la base para la participación en el estudio y se obtendrá el consentimiento por escrito de los participantes. (Adicional. 9. Formulario de consentimiento por escrito). Se obtuvo el permiso de Mehmet Ağargün para el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PUKI). (Adicional. 6. Permiso para usar el índice de calidad del sueño de Pittsburgh). Se ha obtenido el permiso de uso de la Asociación Psicológica Turca para el CD de ejercicios de relajación progresiva de noviembre. (Adicional. 5. Permiso de cd de ejercicio de relajación muscular progresiva). Noviembre........... Para evitar sesgos, el registro del protocolo de Ensayos Clínicos se realizará después de obtener el permiso del comité de ética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo
- KTO Karatay Üniversitesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PUKI), que es de 5 puntos o más,
que tienen 18 años de edad o más,
* Quienes recibirán quimioterapia ambulatoria en la unidad de quimioterapia,
- Sabe leer y escribir,
- Usando el teléfono móvil convenientemente para cargar el video del ejercicio de relajación progresiva de noviembre, * Quien se ofreció como voluntario para participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
* Personas con discapacidad auditiva,
- Recibir tratamiento de radioterapia,
- Que tenga una discapacidad física para realizar ejercicios de relajación,
- Depresión, esquizofrenia, etc. con diagnóstico de enfermedad psiquiátrica,
- Con trastornos neurológicos,
- Con una condición metastásica,
- Antidepresivos o pastillas para dormir, etc. usando medicamentos,
- Ejercicio de relajación (yoga, respiración y meditación, etc.) actoral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: experimental
Ejercicio de relajación muscular progresiva
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Se dará entrenamiento en ejercicios de relajación muscular progresiva al grupo experimental en la unidad de quimioterapia.
Antes de irse a dormir por la noche y durante el día, se les pedirá que realicen ejercicios de relajación muscular progresiva de acuerdo con las instrucciones del video.
Se les pedirá que hagan la aplicación todos los días durante 8 semanas.
Al final de la 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana y 8ª semana, se les pedirá que llenen el PUKI nuevamente.
Solo se aplicará la atención de rutina al grupo de control y no se realizará ninguna intervención.
Al final de la 2ª semana, 4ª semana, 6ª semana y 8ª semana, se les pedirá que llenen el PUKI nuevamente.
Después de las evaluaciones, se dará información sobre ejercicios de relajación muscular progresiva.
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Sin intervención: Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad del sueño
Periodo de tiempo: dos meses
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medir el efecto del ejercicio de relajación progresiva de noviembre en la calidad del sueño
|
dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KARATAY.ebru.sari001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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